고위험군에서 조기 지방간을 발견하기 위한 간 기능 강화(ELF) 검사의 탐색적 분석
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Methodist Health System은 달라스 대도시 환자의 7~10%를 서비스하는 9개 병원과 100개 이상의 진료소로 구성되어 있습니다. 2021년 11월, 비정상적인 간 효소, 대사 위험 인자, 영상에서 간지방증 증거를 기반으로 NAFLD/NASH 위험 인자가 있는 환자에게 ELF 검사 사용을 채택했습니다. 우리 인구의 ELF 점수에 관한 문헌에는 지식 격차가 있으며, 이 연구에서 수집한 데이터는 그러한 지식 격차를 메우는 데 기여할 것입니다.
역사적으로 섬유증 평가는 FibroScan, 탄성촬영 또는 간 생검을 통해 이루어졌습니다. 그러나 이러한 검사는 대부분의 진료소에서 널리 이용 가능하지 않으며 침습적이고 비용이 많이 들 수 있습니다. 현재, 저렴하고 비침습적인 두 가지 주요 대안은 섬유증-4(FIB-4)와 ELF 점수이며, 이는 일상적인 실험실 검사를 활용하는 알고리즘을 사용합니다. 낮은 FIB-4 점수는 진행성 섬유증에 대한 90%의 음성 예측 값을 가지지만 간 관련 사건에 대한 위험 평가를 제공하지는 않습니다. 이러한 이유로 이 연구에서는 섬유증이 진행 중인 환자를 발견하고 일차 진료 환경에서 쉽게 사용할 수 있는 간 관련 결과를 예측할 수 있는 비침습적이고 보다 저렴하며 이용 가능한 수단으로 최신 ELF 혈청 검사를 탐구합니다. 이는 침습적이고 비용이 많이 드는 검사가 필요 없이 일차 진료 수준에서 이 환자 집단의 위험을 더욱 효과적으로 분류하고 간장학으로의 적절한 의뢰를 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bethany Brauer, MPH
- 전화번호: 74681 214-947-4681
- 이메일: mhsirb@mhd.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- 전화번호: 214-947-4681
- 이메일: MHSIRB@mhd.com
연구 장소
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- 모병
- Methodist Dallas Medical Center
-
수석 연구원:
- Parvez Mantry, MD
-
연락하다:
- Colette Ngo Ndjom, MS
- 전화번호: 217-947-4681
- 이메일: mhsirb@mhd.com
-
연락하다:
- Bethany Brauer, MPH
- 전화번호: 71281 214-947-4681
- 이메일: mhsirb@mhd.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 18세
- 2021년 11월부터 2023년 12월까지 Methodist Dallas Medical Center에서 ELF 점수 평가를 받은 NAFLD/NASH 및 비NAFLD/NASH 환자.
제외 기준:
- 데이터가 불완전하고 후속 조치가 누락된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복수, 부종/아나사르카, 문맥성 고혈압 관련 출혈 또는 뇌병증으로 인한 입원 사례
기간: 6 개월
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복수, 부종/아나사르카, 문맥 고혈압 관련 출혈 또는 뇌병증으로 인한 병원 입원 건수
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6 개월
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인구통계
기간: 6 개월
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연령(세), 성별(남성/여성), 인종(백인, 흑인, 히스패닉, 아시아인, 기타)
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6 개월
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동반질환의 사례
기간: 6 개월
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동반질환으로 고혈압(HTN), 과민성폐질환(HLD), 관상동맥질환(CAD), 심부전(HF), 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD), 제2형 당뇨병(T2DM) 환자
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6 개월
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강화된 간 섬유증(ELF) 점수
기간: 6 개월
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ELF 점수를 측정합니다 - 참조 범위 7.14-9.55,
가장 낮은 값은 더 좋음을 의미하고 가장 높은 값은 가장 나쁨을 의미합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 초음파(미국) 소견의 이상
기간: 6 개월
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간 손상 비율
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6 개월
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간 생검 결과의 이상
기간: 6 개월
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간암세포 비율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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