Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse exploratoire du test d'amélioration de la fonction hépatique (ELF) pour détecter la stéatose hépatique précoce dans une population à haut risque

26 mars 2024 mis à jour par: Methodist Health System
Dans cette première étude rétrospective initiée par l'investigateur, viser à analyser les scores améliorés de fibrose hépatique (ELF) dans cette population à haut risque de fibrose liée à la NAFLD/stéatohépatite non alcoolique (NASH). L'étude définit « à haut risque » comme incluant le syndrome métabolique, qui peut être défini davantage par un score de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) > 7,5, tout diagnostic d'hyperlipidémie, des antécédents de maladie coronarienne, des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'hypertension et/ou de type 2 diabète. L'étude souhaite également comparer les performances de ce score avec les méthodes historiques d'évaluation de la fibrose, le cas échéant, y compris l'élastographie transitoire contrôlée par vibration, l'élastographie par résonance magnétique, les marqueurs sanguins et la biopsie hépatique. L'étude évaluera l'impact des scores ELF sur la prévision des événements hépatiques dans le temps, les utilisera et déterminera si le régime alimentaire, les changements de mode de vie et/ou la pharmacothérapie amélioreront les scores ELF en série. Cherchera également à comprendre comment les scores ELF sont distribués dans notre communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le système de santé méthodiste comprend neuf hôpitaux et plus d'une centaine de cliniques qui desservent 7 à 10 % des patients de la région métropolitaine de Dallas. En novembre 2021, a adopté l'utilisation des tests ELF chez les patients présentant des facteurs de risque de NAFLD/NASH basés sur des enzymes hépatiques anormales, des facteurs de risque métaboliques et des preuves d'hépatostéatose à l'imagerie. Il existe un manque de connaissances dans la littérature en ce qui concerne les scores ELF dans notre population et les données que nous collectons dans cette étude contribueront à combler ce manque de connaissances.

Historiquement, l'évaluation de la fibrose a été réalisée par FibroScan, élastographie ou biopsie hépatique. Cependant, ces tests ne sont pas largement disponibles dans la plupart des cliniques et peuvent être invasifs et coûteux. À l'heure actuelle, les deux principales alternatives peu coûteuses et non invasives sont les scores de fibrose-4 (FIB-4) et ELF, qui emploient des algorithmes utilisant des prélèvements de routine en laboratoire. Bien qu’un faible score FIB-4 ait une valeur prédictive négative de 90 % pour la fibrose avancée, il ne permet pas d’évaluer le risque d’événements liés au foie. Pour cette raison, l'étude explore le nouveau test sérique ELF comme moyen non invasif, plus abordable et plus disponible pour détecter les patients présentant une fibrose en développement et comme prédicteur des résultats liés au foie qui pourrait être facilement utilisé dans un contexte de soins primaires. Cela permettra de mieux stratifier les risques de cette population de patients au niveau des soins primaires, sans avoir besoin de tests invasifs et coûteux, et guidera les références appropriées vers l'hépatologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bethany Brauer, MPH
  • Numéro de téléphone: 74681 214-947-4681
  • E-mail: mhsirb@mhd.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
  • Numéro de téléphone: 214-947-4681
  • E-mail: MHSIRB@mhd.com

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Recrutement
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Parvez Mantry, MD
        • Contact:
          • Colette Ngo Ndjom, MS
          • Numéro de téléphone: 217-947-4681
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Contact:
          • Bethany Brauer, MPH
          • Numéro de téléphone: 71281 214-947-4681
          • E-mail: mhsirb@mhd.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 ans, NAFLD/NASH et non-NAFLD/NASH qui ont été évalués avec le score ELF au Methodist Dallas Medical Center de novembre 2021 à décembre 2023.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : ≥ 18 ans
  • Patients NAFLD/NASH et non-NAFLD/NASH qui ont subi une évaluation avec un score ELF au Methodist Dallas Medical Center de novembre 2021 à décembre 2023.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des données incomplètes et ceux perdus de vue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cas d'hospitalisation pour ascite, œdème/anasarque, hémorragie portale liée à l'hypertension ou encéphalopathie
Délai: 6 mois
Nombre d'hospitalisations pour ascite, œdème/anasarca, hémorragie portale liée à l'hypertension ou encéphalopathie
6 mois
Données démographiques
Délai: 6 mois
âge (années), sexe (homme/femme), race (caucasienne, noire, hispanique, asiatique, autre)
6 mois
Cas de comorbidités
Délai: 6 mois
Patients souffrant d'hypertension (HTN), de maladie pulmonaire d'hypersensibilité (HLD), de maladie coronarienne (CAD), d'insuffisance cardiaque (IC), de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), de diabète sucré de type 2 (DT2) comme comorbidités
6 mois
Amélioration des scores de fibrose hépatique (ELF)
Délai: 6 mois
Mesurera les scores ELF-plage de référence 7.14-9.55, la valeur la plus basse signifie meilleure et la valeur la plus élevée signifie la pire
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anomalies des résultats de l'échographie hépatique (U/S)
Délai: 6 mois
taux de lésions hépatiques
6 mois
Anomalies dans les résultats de la biopsie hépatique
Délai: 6 mois
Taux de cellules cancéreuses dans le foie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 022.HEP.2023.D

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner