- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06225193
Analyse exploratoire du test d'amélioration de la fonction hépatique (ELF) pour détecter la stéatose hépatique précoce dans une population à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le système de santé méthodiste comprend neuf hôpitaux et plus d'une centaine de cliniques qui desservent 7 à 10 % des patients de la région métropolitaine de Dallas. En novembre 2021, a adopté l'utilisation des tests ELF chez les patients présentant des facteurs de risque de NAFLD/NASH basés sur des enzymes hépatiques anormales, des facteurs de risque métaboliques et des preuves d'hépatostéatose à l'imagerie. Il existe un manque de connaissances dans la littérature en ce qui concerne les scores ELF dans notre population et les données que nous collectons dans cette étude contribueront à combler ce manque de connaissances.
Historiquement, l'évaluation de la fibrose a été réalisée par FibroScan, élastographie ou biopsie hépatique. Cependant, ces tests ne sont pas largement disponibles dans la plupart des cliniques et peuvent être invasifs et coûteux. À l'heure actuelle, les deux principales alternatives peu coûteuses et non invasives sont les scores de fibrose-4 (FIB-4) et ELF, qui emploient des algorithmes utilisant des prélèvements de routine en laboratoire. Bien qu’un faible score FIB-4 ait une valeur prédictive négative de 90 % pour la fibrose avancée, il ne permet pas d’évaluer le risque d’événements liés au foie. Pour cette raison, l'étude explore le nouveau test sérique ELF comme moyen non invasif, plus abordable et plus disponible pour détecter les patients présentant une fibrose en développement et comme prédicteur des résultats liés au foie qui pourrait être facilement utilisé dans un contexte de soins primaires. Cela permettra de mieux stratifier les risques de cette population de patients au niveau des soins primaires, sans avoir besoin de tests invasifs et coûteux, et guidera les références appropriées vers l'hépatologie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bethany Brauer, MPH
- Numéro de téléphone: 74681 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- Numéro de téléphone: 214-947-4681
- E-mail: MHSIRB@mhd.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Recrutement
- Methodist Dallas Medical Center
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Chercheur principal:
- Parvez Mantry, MD
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Contact:
- Colette Ngo Ndjom, MS
- Numéro de téléphone: 217-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Contact:
- Bethany Brauer, MPH
- Numéro de téléphone: 71281 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 ans
- Patients NAFLD/NASH et non-NAFLD/NASH qui ont subi une évaluation avec un score ELF au Methodist Dallas Medical Center de novembre 2021 à décembre 2023.
Critère d'exclusion:
- Patients avec des données incomplètes et ceux perdus de vue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cas d'hospitalisation pour ascite, œdème/anasarque, hémorragie portale liée à l'hypertension ou encéphalopathie
Délai: 6 mois
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Nombre d'hospitalisations pour ascite, œdème/anasarca, hémorragie portale liée à l'hypertension ou encéphalopathie
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6 mois
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Données démographiques
Délai: 6 mois
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âge (années), sexe (homme/femme), race (caucasienne, noire, hispanique, asiatique, autre)
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6 mois
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Cas de comorbidités
Délai: 6 mois
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Patients souffrant d'hypertension (HTN), de maladie pulmonaire d'hypersensibilité (HLD), de maladie coronarienne (CAD), d'insuffisance cardiaque (IC), de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), de diabète sucré de type 2 (DT2) comme comorbidités
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6 mois
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Amélioration des scores de fibrose hépatique (ELF)
Délai: 6 mois
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Mesurera les scores ELF-plage de référence 7.14-9.55,
la valeur la plus basse signifie meilleure et la valeur la plus élevée signifie la pire
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anomalies des résultats de l'échographie hépatique (U/S)
Délai: 6 mois
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taux de lésions hépatiques
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6 mois
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Anomalies dans les résultats de la biopsie hépatique
Délai: 6 mois
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Taux de cellules cancéreuses dans le foie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 022.HEP.2023.D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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