Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande analys av förbättrad leverfunktion (ELF) test för att upptäcka tidig fettlever i högriskpopulation

26 mars 2024 uppdaterad av: Methodist Health System

Exploratorisk analys av förbättrad leverfunktion (ELF) test för att upptäcka tidig fettlever i högriskpopulation

I denna initiala utredarinitierade retrospektiva studie, syftar till att analysera poängen för förbättrad leverfibros (ELF) i denna högriskpopulation för NAFLD/nonalkoholisk steatohepatit (NASH)-relaterad fibros. Studien definierar "högrisk" för att inkludera metabolt syndrom, vilket kan definieras ytterligare av en aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) poäng >7,5, varje diagnos av hyperlipidemi, historia av kranskärlssjukdom, historia av hjärtsvikt, hypertoni och/eller typ 2 diabetes. Studien skulle också vilja jämföra resultatet av denna poäng med historiska metoder för fibrosbedömning, där tillämpligt, inklusive vibrationskontrollerad transient elastografi, magnetisk resonanselastografi, blodmarkörer och leverbiopsi. Studien kommer att bedöma effekten av ELF-poäng på att förutsäga leverhändelser under tiden, har använt det och avgöra om diet, livsstilsförändringar och/eller farmakoterapi kommer att förbättra seriella ELF-poäng. Kommer också att försöka förstå hur ELF-resultaten fördelas i vårt samhälle.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Methodist Health System består av nio sjukhus och över hundra kliniker som servar 7% till 10% av patienterna i Dallas storstadsregion. I november 2021, antog användningen av ELF-tester hos patienter som hade riskfaktorer för NAFLD/NASH baserat på onormala leverenzymer, metabola riskfaktorer och bevis på hepatosteatos på bildbehandling. Det finns en kunskapslucka i litteraturen när det gäller ELF-poäng i vår befolkning och de data vi samlar in i denna studie kommer att bidra till att fylla den kunskapsluckan.

Historiskt sett har bedömning av fibros gjorts med FibroScan, elastografi eller leverbiopsi. Dessa tester är dock inte allmänt tillgängliga på de flesta kliniker och kan vara invasiva och kostsamma. För närvarande är de två primära billiga och icke-invasiva alternativen fibros-4 (FIB-4) och ELF-poäng, som använder algoritmer som använder rutinmässiga labbdragningar. Även om en låg FIB-4-poäng har ett negativt prediktivt värde på 90 % för avancerad fibros, ger det ingen riskbedömning av leverrelaterade händelser. Av denna anledning utforskar studien det nyare ELF-serumtestet som ett icke-invasivt, mer överkomligt och tillgängligt sätt att upptäcka patienter med att utveckla fibros och som en prediktor för leverrelaterade resultat som lätt kan användas i en primärvårdsmiljö. Detta kommer att bättre riskstratifiera denna patientpopulation på primärvårdsnivå, utan behov av invasiva och dyra tester, och kommer att vägleda lämpliga remisser till hepatologi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bethany Brauer, MPH
  • Telefonnummer: 74681 214-947-4681
  • E-post: mhsirb@mhd.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
  • Telefonnummer: 214-947-4681
  • E-post: MHSIRB@mhd.com

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Rekrytering
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Parvez Mantry, MD
        • Kontakt:
          • Colette Ngo Ndjom, MS
          • Telefonnummer: 217-947-4681
          • E-post: mhsirb@mhd.com
        • Kontakt:
          • Bethany Brauer, MPH
          • Telefonnummer: 71281 214-947-4681
          • E-post: mhsirb@mhd.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med 18 års ålder, NAFLD/NASH och icke-NAFLD/NASH som har utvärderats med ELF-poäng vid Methodist Dallas Medical Center från november 2021 till december 2023.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥ 18 år
  • NAFLD/NASH och icke-NAFLD/NASH-patienter som har fått en bedömning med ELF-poäng vid Methodist Dallas Medical Center från november 2021 till december 2023.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ofullständig data och de förlorade för att följa upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fall av sjukhusinläggning för ascites, ödem/anasarca, portal hypertonirelaterade blödningar eller encefalopati
Tidsram: 6 månader
Antal sjukhusinläggningar för ascites, ödem/anasarca, portal hypertensiv blödning eller encefalopati
6 månader
Demografi
Tidsram: 6 månader
ålder (år), kön (man/kvinna), ras (kaukasisk, svart, latinamerikansk, asiatisk, annan)
6 månader
Fall av samsjukligheter
Tidsram: 6 månader
Patienter med hypertoni (HTN), hypersensitivitetslungsjukdom (HLD), kranskärlssjukdom (CAD), hjärtsvikt (HF), aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD), typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som samsjukligheter
6 månader
Förbättrad leverfibros (ELF) poäng
Tidsram: 6 månader
Kommer att mäta ELF-poängen-Referensintervall 7,14-9,55, det lägsta värdet betyder bättre och det högsta värdet skulle betyda sämst
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avvikelser i leverultraljud (U/S) fynd
Tidsram: 6 månader
graden av leverskada
6 månader
Avvikelser i leverbiopsiresultat
Tidsram: 6 månader
Antalet cancerceller i levern
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

23 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

23 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 022.HEP.2023.D

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fet lever

3
Prenumerera