- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06225193
Utforskande analys av förbättrad leverfunktion (ELF) test för att upptäcka tidig fettlever i högriskpopulation
Exploratorisk analys av förbättrad leverfunktion (ELF) test för att upptäcka tidig fettlever i högriskpopulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Methodist Health System består av nio sjukhus och över hundra kliniker som servar 7% till 10% av patienterna i Dallas storstadsregion. I november 2021, antog användningen av ELF-tester hos patienter som hade riskfaktorer för NAFLD/NASH baserat på onormala leverenzymer, metabola riskfaktorer och bevis på hepatosteatos på bildbehandling. Det finns en kunskapslucka i litteraturen när det gäller ELF-poäng i vår befolkning och de data vi samlar in i denna studie kommer att bidra till att fylla den kunskapsluckan.
Historiskt sett har bedömning av fibros gjorts med FibroScan, elastografi eller leverbiopsi. Dessa tester är dock inte allmänt tillgängliga på de flesta kliniker och kan vara invasiva och kostsamma. För närvarande är de två primära billiga och icke-invasiva alternativen fibros-4 (FIB-4) och ELF-poäng, som använder algoritmer som använder rutinmässiga labbdragningar. Även om en låg FIB-4-poäng har ett negativt prediktivt värde på 90 % för avancerad fibros, ger det ingen riskbedömning av leverrelaterade händelser. Av denna anledning utforskar studien det nyare ELF-serumtestet som ett icke-invasivt, mer överkomligt och tillgängligt sätt att upptäcka patienter med att utveckla fibros och som en prediktor för leverrelaterade resultat som lätt kan användas i en primärvårdsmiljö. Detta kommer att bättre riskstratifiera denna patientpopulation på primärvårdsnivå, utan behov av invasiva och dyra tester, och kommer att vägleda lämpliga remisser till hepatologi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bethany Brauer, MPH
- Telefonnummer: 74681 214-947-4681
- E-post: mhsirb@mhd.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- Telefonnummer: 214-947-4681
- E-post: MHSIRB@mhd.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Rekrytering
- Methodist Dallas Medical Center
-
Huvudutredare:
- Parvez Mantry, MD
-
Kontakt:
- Colette Ngo Ndjom, MS
- Telefonnummer: 217-947-4681
- E-post: mhsirb@mhd.com
-
Kontakt:
- Bethany Brauer, MPH
- Telefonnummer: 71281 214-947-4681
- E-post: mhsirb@mhd.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥ 18 år
- NAFLD/NASH och icke-NAFLD/NASH-patienter som har fått en bedömning med ELF-poäng vid Methodist Dallas Medical Center från november 2021 till december 2023.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ofullständig data och de förlorade för att följa upp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fall av sjukhusinläggning för ascites, ödem/anasarca, portal hypertonirelaterade blödningar eller encefalopati
Tidsram: 6 månader
|
Antal sjukhusinläggningar för ascites, ödem/anasarca, portal hypertensiv blödning eller encefalopati
|
6 månader
|
Demografi
Tidsram: 6 månader
|
ålder (år), kön (man/kvinna), ras (kaukasisk, svart, latinamerikansk, asiatisk, annan)
|
6 månader
|
Fall av samsjukligheter
Tidsram: 6 månader
|
Patienter med hypertoni (HTN), hypersensitivitetslungsjukdom (HLD), kranskärlssjukdom (CAD), hjärtsvikt (HF), aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD), typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som samsjukligheter
|
6 månader
|
Förbättrad leverfibros (ELF) poäng
Tidsram: 6 månader
|
Kommer att mäta ELF-poängen-Referensintervall 7,14-9,55,
det lägsta värdet betyder bättre och det högsta värdet skulle betyda sämst
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avvikelser i leverultraljud (U/S) fynd
Tidsram: 6 månader
|
graden av leverskada
|
6 månader
|
Avvikelser i leverbiopsiresultat
Tidsram: 6 månader
|
Antalet cancerceller i levern
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 022.HEP.2023.D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fet lever
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Bispebjerg HospitalRekryteringMuskelansträngning, underben | Muskelspända lår | Hälsenan; Rivsår | Fatty DegenerationDanmark
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAvslutadNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseFörenta staterna
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
Columbia UniversityThorne Research Inc.IndragenNASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease