- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06225193
Eksplorativ analyse af forbedret leverfunktion (ELF) test for at påvise tidlig fedtlever i højrisikopopulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Methodist Health System består af ni hospitaler og over hundrede klinikker, der betjener 7% til 10% af patienterne i Dallas storby. I november 2021 vedtog brugen af ELF-tests hos patienter, der havde risikofaktorer for NAFLD/NASH baseret på unormale leverenzymer, metaboliske risikofaktorer og tegn på hepatosteatose på billeddannelse. Der er et vidensgab i litteraturen, når det kommer til ELF-score i vores befolkning, og de data, vi indsamler i denne undersøgelse, vil bidrage til at udfylde denne vidensmangel.
Historisk set er vurdering af fibrose blevet udført med FibroScan, elastografi eller leverbiopsi. Disse tests er dog ikke almindeligt tilgængelige i de fleste klinikker og kan være invasive og dyre. På nuværende tidspunkt er de to primære billige og ikke-invasive alternativer fibrose-4 (FIB-4) og ELF-scorer, som anvender algoritmer, der bruger rutinemæssige laboratorietegninger. Mens en lav FIB-4-score har en negativ prædiktiv værdi på 90 % for fremskreden fibrose, giver den ikke en risikovurdering af leverrelaterede hændelser. Af denne grund udforsker undersøgelsen den nyere ELF-serumtest som et ikke-invasivt, mere overkommeligt og tilgængeligt middel til at opdage patienter med at udvikle fibrose og som en forudsigelse for leverrelaterede udfald, der nemt kan bruges i en primær pleje. Dette vil bedre risiko-stratificere denne patientpopulation på det primære sundhedsniveau, uden behov for invasive og dyre tests, og vil vejlede passende henvisninger til hepatologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bethany Brauer, MPH
- Telefonnummer: 74681 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- Telefonnummer: 214-947-4681
- E-mail: MHSIRB@mhd.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Rekruttering
- Methodist Dallas Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Parvez Mantry, MD
-
Kontakt:
- Colette Ngo Ndjom, MS
- Telefonnummer: 217-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Kontakt:
- Bethany Brauer, MPH
- Telefonnummer: 71281 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- NAFLD/NASH- og ikke-NAFLD/NASH-patienter, der har fået en vurdering med ELF-score på Methodist Dallas Medical Center fra november 2021 til december 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ufuldstændige data og dem, der går tabt for at følge op.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfælde af hospitalsindlæggelse for ascites, ødem/anasarca, portal hypertensive-relateret blødning eller encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal hospitalsindlæggelser for ascites, ødem/anasarca, portal hypertensive-relateret blødning eller encefalopati
|
6 måneder
|
Demografi
Tidsramme: 6 måneder
|
alder (år), køn (mand/kvinde), race (kaukasisk, sort, latinamerikansk, asiatisk, andet)
|
6 måneder
|
Tilfælde af komorbiditeter
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter med hypertension (HTN), hypersensitivitetslungesygdom (HLD), koronararteriesygdom (CAD), hjertesvigt (HF), aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), type 2 diabetes mellitus (T2DM) som følgesygdomme
|
6 måneder
|
Forstærket leverfibrose (ELF)-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil måle ELF-score-referenceområdet 7,14-9,55,
den laveste værdi betyder bedre og højeste værdi betyder dårligst
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abnormiteter i leverultralyd (U/S) fund
Tidsramme: 6 måneder
|
rate af leverskade
|
6 måneder
|
Abnormiteter i leverbiopsiresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate af kræftceller i leveren
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 022.HEP.2023.D
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fed lever
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland