Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ analyse af forbedret leverfunktion (ELF) test for at påvise tidlig fedtlever i højrisikopopulation

26. marts 2024 opdateret af: Methodist Health System
I denne indledende investigator-initierede retrospektive undersøgelse, sigter mod at analysere den forbedrede leverfibrose (ELF)-score i denne højrisikopopulation for NAFLD/nonalkoholisk steatohepatitis (NASH)-relateret fibrose. Undersøgelsen definerer 'højrisiko' til at inkludere metabolisk syndrom, som kan defineres yderligere ved en aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) score >7,5, enhver diagnose af hyperlipidæmi, historie med koronararteriesygdom, historie med hjertesvigt, hypertension og/eller type 2 diabetes. Undersøgelsen vil også gerne sammenligne præstationen af ​​denne score med historiske metoder til fibrosevurdering, hvor det er relevant, herunder vibrationskontrolleret transient elastografi, magnetisk resonans elastografi, blodmarkører og leverbiopsi. Undersøgelsen vil vurdere virkningen af ​​ELF-score på forudsigelse af leverhændelser i tiden, har brugt det og afgøre, om kost, livsstilsændringer og/eller farmakoterapi vil forbedre serielle ELF-scores. Vil også søge at forstå, hvordan ELF-resultater fordeles i vores samfund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Methodist Health System består af ni hospitaler og over hundrede klinikker, der betjener 7% til 10% af patienterne i Dallas storby. I november 2021 vedtog brugen af ​​ELF-tests hos patienter, der havde risikofaktorer for NAFLD/NASH baseret på unormale leverenzymer, metaboliske risikofaktorer og tegn på hepatosteatose på billeddannelse. Der er et vidensgab i litteraturen, når det kommer til ELF-score i vores befolkning, og de data, vi indsamler i denne undersøgelse, vil bidrage til at udfylde denne vidensmangel.

Historisk set er vurdering af fibrose blevet udført med FibroScan, elastografi eller leverbiopsi. Disse tests er dog ikke almindeligt tilgængelige i de fleste klinikker og kan være invasive og dyre. På nuværende tidspunkt er de to primære billige og ikke-invasive alternativer fibrose-4 (FIB-4) og ELF-scorer, som anvender algoritmer, der bruger rutinemæssige laboratorietegninger. Mens en lav FIB-4-score har en negativ prædiktiv værdi på 90 % for fremskreden fibrose, giver den ikke en risikovurdering af leverrelaterede hændelser. Af denne grund udforsker undersøgelsen den nyere ELF-serumtest som et ikke-invasivt, mere overkommeligt og tilgængeligt middel til at opdage patienter med at udvikle fibrose og som en forudsigelse for leverrelaterede udfald, der nemt kan bruges i en primær pleje. Dette vil bedre risiko-stratificere denne patientpopulation på det primære sundhedsniveau, uden behov for invasive og dyre tests, og vil vejlede passende henvisninger til hepatologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bethany Brauer, MPH
  • Telefonnummer: 74681 214-947-4681
  • E-mail: mhsirb@mhd.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
  • Telefonnummer: 214-947-4681
  • E-mail: MHSIRB@mhd.com

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Parvez Mantry, MD
        • Kontakt:
          • Colette Ngo Ndjom, MS
          • Telefonnummer: 217-947-4681
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Kontakt:
          • Bethany Brauer, MPH
          • Telefonnummer: 71281 214-947-4681
          • E-mail: mhsirb@mhd.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med 18 år, NAFLD/NASH og ikke-NAFLD/NASH, som har vurderet med ELF-score på Methodist Dallas Medical Center fra november 2021 til december 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år
  • NAFLD/NASH- og ikke-NAFLD/NASH-patienter, der har fået en vurdering med ELF-score på Methodist Dallas Medical Center fra november 2021 til december 2023.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ufuldstændige data og dem, der går tabt for at følge op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfælde af hospitalsindlæggelse for ascites, ødem/anasarca, portal hypertensive-relateret blødning eller encefalopati
Tidsramme: 6 måneder
Antal hospitalsindlæggelser for ascites, ødem/anasarca, portal hypertensive-relateret blødning eller encefalopati
6 måneder
Demografi
Tidsramme: 6 måneder
alder (år), køn (mand/kvinde), race (kaukasisk, sort, latinamerikansk, asiatisk, andet)
6 måneder
Tilfælde af komorbiditeter
Tidsramme: 6 måneder
Patienter med hypertension (HTN), hypersensitivitetslungesygdom (HLD), koronararteriesygdom (CAD), hjertesvigt (HF), aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), type 2 diabetes mellitus (T2DM) som følgesygdomme
6 måneder
Forstærket leverfibrose (ELF)-score
Tidsramme: 6 måneder
Vil måle ELF-score-referenceområdet 7,14-9,55, den laveste værdi betyder bedre og højeste værdi betyder dårligst
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abnormiteter i leverultralyd (U/S) fund
Tidsramme: 6 måneder
rate af leverskade
6 måneder
Abnormiteter i leverbiopsiresultater
Tidsramme: 6 måneder
Rate af kræftceller i leveren
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 022.HEP.2023.D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

3
Abonner