增强肝功能 (ELF) 检测检测高危人群早期脂肪肝的探索性分析
2024年3月26日 更新者：Methodist Health System
在这项由研究者发起的初步回顾性研究中，旨在分析 NAFLD/非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 相关纤维化高危人群的增强肝纤维化 (ELF) 评分。
研究将“高风险”定义为包括代谢综合征，可以通过动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 评分 >7.5、任何高脂血症诊断、冠状动脉疾病史、心力衰竭史、高血压和/或类型进一步定义2 糖尿病。
研究还希望将该评分的表现与历史上适用的纤维化评估方法进行比较，包括振动控制瞬时弹性成像、磁共振弹性成像、血液标记物和肝活检。
研究将评估 ELF 评分对预测当时肝脏事件的影响，使用它并确定饮食、生活方式改变和/或药物治疗是否会改善系列 ELF 评分。
还将寻求了解 ELF 分数在我们社区中的分布情况。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
卫理公会医疗系统由 9 家医院和 100 多家诊所组成，为达拉斯大都市 7% 至 10% 的患者提供服务。 2021 年 11 月，根据肝酶异常、代谢危险因素和影像学肝脂肪变性证据，对有 NAFLD/NASH 危险因素的患者采用了 ELF 检测。 当涉及到我们人口中的 ELF 分数时，文献中存在知识空白，我们在本研究中收集的数据将有助于填补这一知识空白。
历史上，纤维化的评估是通过 FibroScan、弹性成像或肝活检来完成的。 然而，这些测试在大多数诊所并未广泛使用，并且可能具有侵入性且成本高昂。 目前，两种主要的廉价且非侵入性的替代方案是纤维化 4 (FIB-4) 和 ELF 评分，它们采用利用常规实验室抽签的算法。 虽然低 FIB-4 评分对晚期纤维化具有 90% 的阴性预测值，但它不能提供肝脏相关事件的风险评估。 因此，该研究探索了新型 ELF 血清检测作为一种非侵入性、更实惠且可用的手段来检测患有纤维化的患者，并作为肝脏相关结果的预测指标，可以轻松地在初级保健环境中使用。 这将在初级保健层面更好地对患者群体进行风险分层，无需进行侵入性且昂贵的检测，并将指导适当转诊至肝病科。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bethany Brauer, MPH
- 电话号码：74681 214-947-4681
- 邮箱：mhsirb@mhd.com
研究联系人备份
- 姓名：Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- 电话号码：214-947-4681
- 邮箱：MHSIRB@mhd.com
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- 招聘中
- Methodist Dallas Medical Center
-
首席研究员：
- Parvez Mantry, MD
-
接触：
- Colette Ngo Ndjom, MS
- 电话号码：217-947-4681
- 邮箱：mhsirb@mhd.com
-
接触：
- Bethany Brauer, MPH
- 电话号码：71281 214-947-4681
- 邮箱：mhsirb@mhd.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2021 年 11 月至 2023 年 12 月在卫理公会达拉斯医疗中心接受 ELF 评分评估的 18 岁、NAFLD/NASH 和非 NAFLD/NASH 患者。
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁
- 2021年11月至2023年12月在卫理公会达拉斯医疗中心接受过ELF评分评估的NAFLD/NASH和非NAFLD/NASH患者。
排除标准：
- 数据不完整和失访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因腹水、水肿/全身水肿、门脉高压相关出血或脑病入院的情况
大体时间：6个月
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因腹水、水肿/全身水肿、门脉高压相关出血或脑病入院的人数
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6个月
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人口统计
大体时间：6个月
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年龄（岁）、性别（男/女）、种族（白人、黑人、西班牙裔、亚洲人、其他）
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6个月
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合并症实例
大体时间：6个月
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患有高血压(HTN)、过敏性肺病(HLD)、冠状动脉疾病(CAD)、心力衰竭(HF)、动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、2型糖尿病(T2DM)等合并症的患者
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6个月
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增强型肝纤维化 (ELF) 评分
大体时间：6个月
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会测ELF分数-参考范围7.14-9.55，
最低值意味着更好，最高值意味着最差
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏超声（U/S）结果异常
大体时间：6个月
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肝损伤率
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6个月
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肝活检结果异常
大体时间：6个月
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肝脏癌细胞率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Parvez Mantry, MD、Methodist Midlothian Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月20日
初级完成 (估计的)
2024年6月23日
研究完成 (估计的)
2024年6月23日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月16日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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