Analiza eksploracyjna testu wzmożonej czynności wątroby (ELF) w celu wykrycia wczesnego stłuszczenia wątroby w populacji wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Methodist Health System składa się z dziewięciu szpitali i ponad stu klinik, które obsługują od 7% do 10% pacjentów w metropolii Dallas. W listopadzie 2021 r. wprowadzono stosowanie testów ELF u pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka NAFLD/NASH na podstawie nieprawidłowych enzymów wątrobowych, metabolicznych czynników ryzyka oraz dowodów na stłuszczenie wątroby w badaniach obrazowych. W literaturze istnieje luka w wiedzy na temat wyników ELF w naszej populacji, a dane, które zgromadzimy w tym badaniu, przyczynią się do wypełnienia tej luki.
Historycznie rzecz biorąc, ocenę zwłóknienia przeprowadzano za pomocą FibroScan, elastografii lub biopsji wątroby. Jednak badania te nie są powszechnie dostępne w większości klinik i mogą być inwazyjne i kosztowne. Obecnie dwiema głównymi, niedrogimi i nieinwazyjnymi alternatywami są skale zwłóknienia-4 (FIB-4) i ELF, które wykorzystują algorytmy wykorzystujące rutynowe badania laboratoryjne. Chociaż niski wynik FIB-4 ma ujemną wartość predykcyjną wynoszącą 90% dla zaawansowanego zwłóknienia, nie pozwala na ocenę ryzyka zdarzeń związanych z wątrobą. Z tego powodu w badaniu zbadano nowszy test surowicy ELF jako nieinwazyjną, tańszą i dostępniejszą metodę wykrywania pacjentów z rozwijającym się zwłóknieniem oraz jako czynnik predykcyjny powikłań związanych z wątrobą, który można z łatwością zastosować w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Umożliwi to lepszą ocenę ryzyka tej populacji pacjentów na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej, bez konieczności przeprowadzania inwazyjnych i kosztownych badań, a także umożliwi odpowiednie skierowania do hepatologów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bethany Brauer, MPH
- Numer telefonu: 74681 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kavya Vinod Mankulangara, PharmD
- Numer telefonu: 214-947-4681
- E-mail: MHSIRB@mhd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Rekrutacyjny
- Methodist Dallas Medical Center
-
Główny śledczy:
- Parvez Mantry, MD
-
Kontakt:
- Colette Ngo Ndjom, MS
- Numer telefonu: 217-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Kontakt:
- Bethany Brauer, MPH
- Numer telefonu: 71281 214-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 18 lat
- Pacjenci z NAFLD/NASH i bez NAFLD/NASH, którzy zostali poddani ocenie w oparciu o wynik ELF w Methodist Dallas Medical Center w okresie od listopada 2021 r. do grudnia 2023 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekompletnymi danymi i ci, u których nie było możliwości obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki przyjęcia do szpitala z powodu wodobrzusza, obrzęku/anasarki, krwawienia związanego z nadciśnieniem wrotnym lub encefalopatii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przyjęć do szpitala z powodu wodobrzusza, obrzęku/anasarki, krwawienia związanego z nadciśnieniem wrotnym lub encefalopatii
|
6 miesięcy
|
|
Demografia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wiek (lata), płeć (mężczyzna/kobieta), rasa (kaukaska, czarna, latynoska, azjatycka, inna)
|
6 miesięcy
|
|
Przypadki chorób współistniejących
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (HTN), nadwrażliwością płuc (HLD), chorobą wieńcową (CAD), niewydolnością serca (HF), miażdżycową chorobą układu krążenia (ASCVD), cukrzycą typu 2 (T2DM) jako chorobami współistniejącymi
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki zwiększonego zwłóknienia wątroby (ELF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzy wyniki ELF - zakres referencyjny 7,14-9,55,
najniższa wartość oznacza lepszą, a najwyższa wartość oznaczałaby najgorszą
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowości w wynikach USG wątroby (U/S).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
stopień uszkodzenia wątroby
|
6 miesięcy
|
|
Nieprawidłowości w wynikach biopsji wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba komórek nowotworowych w wątrobie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Parvez Mantry, MD, Methodist Midlothian Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 022.HEP.2023.D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .