전신 농포성 건선(GPP) 환자에서 HB0034의 효능 및 안전성
2025년 3월 18일 업데이트: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
중등도에서 중증 강도의 급성 발적을 나타내는 GPP 환자에서 HB0034의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 병행 대조 시험
이는 중등도에서 중증 강도의 급성 발적을 나타내는 전신 농포성 건선(GPP) 환자를 대상으로 HB0034의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 병행 대조 임상 시험이다.
연구 개요
상세 설명
급성 발적을 겪고 있는 GPP 환자는 선별검사를 받게 됩니다. 무작위화 전에 조사자는 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는지 확인해야 합니다.
피험자는 D1에 HB0034 또는 위약(2:1)을 단일 정맥내 주입받고 연구 약물 투여 후 최소 8일 동안(투여 1일차 포함) 입원하게 됩니다. 그 후, 환자의 퇴원 결정은 조사자의 재량에 맡기고 GPP 플레어의 진행과 환자의 건강 상태에 따라 결정됩니다.
피험자는 W12-W20까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: guodong zhou
- 전화번호: +86 13636638684
- 이메일: guodong.zhou@huaota.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qiaoxia Qian, master
- 전화번호: +8618555690860
- 이메일: qiaoxia.qian@huaota.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital (PKUPH)
-
연락하다:
- Jianzhong Zhang, Phd
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd
-
연락하다:
- zhou guodong
- 전화번호: +86 13636638684
- 이메일: guodong.zhou@huaota.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같이 정의된 기준선에서 중등도에서 중증 강도의 급성 GPP 발적을 경험해야 합니다.
- 전신 농포성 건선 의사 종합 평가(GPPGA) 점수 ≥ 3,
- 기존 농포의 새로운 출현 또는 악화, 그리고 GPPGA 농포 하위 점수 ≥ 2
- ≥ 5% 체표면적(BSA)이 농포로 덮여 있습니다.
- 양육 계획이 없고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 연령의 남성 및 여성,
- ICF를 완전히 이해하고 자발적으로 서명하며 임상 연구 및 후속 방문 일정을 따를 의향과 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 약물 유발 급성 전신 발진성 농포증(AGEP);
- 윤활막염-여드름-농포증-골골과다증-골염 증후군(SAPHO);
- 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 전신홍반루푸스(SLE), 염증성 장질환 및 포도막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제제를 통한 전신 치료가 필요한 기타 활성 염증성 또는 자가면역 질환.
- 연구자가 평가한 감염성 합병증의 위험이 증가한 환자(예: 최근 화농성 감염, HIV 감염과 같은 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 장기 또는 줄기세포 이식)
- 첫 번째 시험약 투여 전 6주 이내에 생백신 또는 시험용 생백신을 접종받았거나, 시험 기간 중 또는 시험 후 6주 이내에 생백신을 접종받거나 시험용 생백신에 대한 임상시험에 참여할 계획이 있는 환자 연구 약물의 투여 완료;
- 첫 번째 시험약 투여 전 1개월 이내에 심각한 외상을 입었거나 큰 수술을 받은 적이 있거나, 시험 기간 동안 선택적 수술을 받을 계획이 있는 환자
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양이 활성화되었거나 의심되는 것으로 기록된 환자 또는 악성 종양의 병력이 있는 환자;
- 중증 알레르기 병력이 있는 환자, 다른 단클론항체 투여 시 3~4등급의 알레르기 반응을 경험한 환자, 또는 단백질의약품, 재조합단백질, HB0034 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 임신 또는 수유 중인 자, 또는 임신검사 결과 양성인 자. 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 시험 종료 후 16주까지 모유수유를 중단한 모유수유 여성 피험자는 제외되지 않습니다.
- 현재 임상 시험에 참여 중이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일(또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 모든 약물/장치의 임상 시험에 참여한 환자
- 비협조적이거나 제때에 추적 관찰을 받지 못하거나 연구를 완료할 가능성이 없는 환자 등 순응도가 낮을 것으로 예상되는 환자
- 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HB0034
피험자에게는 D1에 HB0034를 1회 정맥 주사합니다.
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항-IL-36R 항체
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자에게는 D1에 위약을 1회 정맥 주사하게 됩니다.
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비생물학적 활성 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차에 GPPGA 농포 하위 점수 0/1(눈에 보이는 농포 없음/거의 없음)을 달성한 피험자의 비율.
기간: 1주차
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일반화된 농포성 건선 의사 종합 평가(GPPGA)
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1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주차 GPPASI 기준선 대비 개선율(%)
기간: 1주차
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일반화된 농포성 건선 부위 및 중증도 지수(GPPASI)
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1주차
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안전성 평가변수에는 TEAE가 있는 피험자의 비율이 포함됩니다.
기간: 12~20주
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안전성 평가에는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료(EOS)까지 AE, SAE(ICF 서명부터 연구 약물의 첫 번째 투여 전까지 프로토콜 절차와 관련된 SAE 포함)에 대한 모니터링과 변경 사항이 포함됩니다. 실험실 테스트, 활력 징후, 신체 검사 및 12리드 심전도(ECG)의 기준선부터.
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12~20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HB0034-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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