Wirksamkeit und Sicherheit von HB0034 bei Patienten mit generalisierter Pustelpsoriasis (GPP)

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss zu Studienbeginn ein akuter GPP-Schub mittlerer bis schwerer Intensität auftreten, der wie folgt definiert ist:

  1. Ein Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA)-Score von ≥ 3;
  2. Neues Auftreten oder Verschlechterung bestehender Pusteln und ein GPPGA-Pustulations-Subscore von ≥ 2;
  3. ≥ 5 % der Körperoberfläche (BSA) sind mit Pusteln bedeckt.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Erziehungspläne haben und bereit sind, während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden;
• Patienten, die eine ICF vollständig verstehen und freiwillig unterzeichnen und bereit und in der Lage sind, die klinischen Studien- und Folgebesuchspläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Arzneimittelbedingte akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP);
• Synovitis-Akne-Pustulose-Hyperostose-Osteitis-Syndrom (SAPHO);
• Andere aktive entzündliche oder Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Immunsuppressiva erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), systemischer Lupus erythematodes (SLE), entzündliche Darmerkrankungen und Uveitis.
• Patienten mit einem erhöhten Risiko für infektiöse Komplikationen nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. eine kürzlich aufgetretene eitrige Infektion, eine angeborene oder erworbene Immunschwäche wie eine HIV-Infektion, eine frühere Organ- oder Stammzelltransplantation);
• Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff oder einen in der Prüfphase befindlichen Lebendimpfstoff erhalten haben oder planen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 6 Wochen danach einen Lebendimpfstoff zu erhalten oder an einer klinischen Studie mit einem in der Prüfphase befindlichen Lebendimpfstoff teilzunehmen Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Patienten, die innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein schweres Trauma erlitten oder sich einer größeren Operation unterzogen haben oder während des Studienzeitraums eine geplante Operation planen;
• Patienten mit dokumentierter aktiver oder vermuteter Malignität oder einer Malignitätsanamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien, bei denen bei der Einnahme anderer monoklonaler Antikörper allergische Reaktionen vom Grad 3–4 aufgetreten sind oder bei denen bekannt ist, dass sie überempfindlich auf Proteinmedikamente, rekombinante Proteine ​​oder HB0034-Komponenten reagieren;
• Personen, die schwanger sind oder stillen, oder Personen, die ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben. Stillende Probandinnen, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 16 Wochen nach Studienende mit dem Stillen aufhören, werden nicht ausgeschlossen;
• Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an klinischen Studien zu einem Arzneimittel/Gerät teilgenommen haben;
• Bei Patienten, von denen erwartet wird, dass sie eine schlechte Compliance aufweisen, z. B. diejenigen, die nicht kooperieren, erfolgt die Nachuntersuchung nicht rechtzeitig und es ist unwahrscheinlich, dass sie die Studie abschließen.
• Andere Gründe, aus denen der Prüfer eine Teilnahme an der Studie für unangemessen hält.