Efficacia e sicurezza di HB0034 in pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono presentare una riacutizzazione GPP acuta di intensità da moderata a grave al basale, definita come:

  1. Un punteggio GPPGA (Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment) ≥ 3;
  2. Nuova comparsa o peggioramento di pustole esistenti e un sottopunteggio GPPGA per la pustola ≥ 2;
  3. ≥ 5% della superficie corporea (BSA) coperta da pustole.
• Uomini e donne in età riproduttiva che non hanno piani genitoriali e sono disposti a utilizzare contraccettivi affidabili durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
• Pazienti che comprendono appieno e firmano volontariamente un ICF e sono disposti e in grado di seguire lo studio clinico e i successivi programmi di visita.

Criteri di esclusione:

• Pustolosi esantematica acuta generalizzata innescata da farmaci (AGEP);
• Sindrome sinovite-acne-pustolosi-iperostosi-osteite (SAPHO);
• Altre malattie infiammatorie o autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico con immunosoppressori, incluse ma non limitate a artrite reumatoide (RA), artrite psoriasica (AP), lupus eritematoso sistemico (LES), malattia infiammatoria intestinale e uveite.
• Pazienti con un aumentato rischio di complicanze infettive valutato dallo sperimentatore (ad esempio, una recente infezione suppurativa, qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita, come infezione da HIV, precedente trapianto di organi o cellule staminali);
• Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo o un vaccino vivo sperimentale nelle 6 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio, o che pianificano di ricevere un vaccino vivo o partecipare a uno studio clinico di vaccino vivo sperimentale durante il periodo di studio o entro 6 settimane dopo completamento della somministrazione del farmaco in studio;
• Pazienti che hanno subito un trauma grave o hanno subito un intervento chirurgico importante entro 1 mese prima della prima dose del farmaco in studio, o pianificano di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico elettivo durante il periodo di studio;
• Pazienti con tumori maligni attivi o sospetti documentati o con una storia di tumori maligni entro 5 anni prima dello screening;
• Pazienti con una storia di grave allergia, che hanno manifestato reazioni allergiche di grado 3-4 durante il trattamento con altri anticorpi monoclonali o coloro che sono noti per avere ipersensibilità ai farmaci proteici, alle proteine ​​ricombinanti o ai componenti HB0034;
• Soggetti in gravidanza o in allattamento o coloro che hanno un risultato positivo al test di gravidanza. Non saranno escluse le donne che allattano e che interrompono l'allattamento prima della prima dose del farmaco in studio fino a 16 settimane dopo la fine dello studio;
• Pazienti che stanno attualmente partecipando a studi clinici o che hanno partecipato a studi clinici di qualsiasi farmaco/dispositivo entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio;
• I pazienti che si prevede abbiano una scarsa compliance, come quelli che non collaborano, non ricevono un follow-up in tempo ed è improbabile che completino lo studio;
• Altri motivi per cui lo sperimentatore ritiene inappropriato partecipare allo studio.