Účinnost a bezpečnost HB0034 u pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít na počátku akutní vzplanutí GPP střední až těžké intenzity, definované jako:

  1. Skóre Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) ≥ 3;
  2. nový výskyt nebo zhoršení existujících pustul a subskóre pustulace GPPGA ≥ 2;
  3. ≥ 5 % plochy tělesného povrchu (BSA) pokryté pustuly.
• muži a ženy v reprodukčním věku, kteří nemají žádné rodičovské plány a jsou ochotni používat spolehlivou antikoncepci během období studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
• Pacienti, kteří plně rozumí a dobrovolně podepisují ICF a jsou ochotni a schopni dodržovat klinickou studii a plán následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) vyvolaná léky;
• Synovitida-akné-pustulóza-hyperostóza-osteitida syndrom (SAPHO);
• Další aktivní zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu imunosupresivy, včetně, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritidy (RA), psoriatické artritidy (PsA), systémového lupus erythematodes (SLE), zánětlivého onemocnění střev a uveitidy.
• Pacienti se zvýšeným rizikem infekčních komplikací podle hodnocení zkoušejícího (např. nedávná hnisavá infekce, jakákoli vrozená nebo získaná imunodeficience, jako je infekce HIV, předchozí transplantace orgánu nebo kmenových buněk);
• Pacienti, kteří dostali živou vakcínu nebo testovanou živou vakcínu během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku, nebo plánují dostat živou vakcínu nebo se zúčastnit klinické studie testované živé vakcíny během období studie nebo do 6 týdnů po dokončení podávání studovaného léku;
• Pacienti, kteří měli vážné trauma nebo podstoupili velký chirurgický zákrok během 1 měsíce před první dávkou studovaného léku, nebo plánují podstoupit jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během období studie;
• Pacienti s dokumentovanou aktivní nebo suspektní malignitou nebo anamnézou malignity během 5 let před screeningem;
• Pacienti se závažnou alergií v anamnéze, kteří zaznamenali alergické reakce stupně 3-4 při podávání jiných monoklonálních protilátek, nebo pacienti, o kterých je známo, že mají přecitlivělost na proteinová léčiva, rekombinantní proteiny nebo složky HB0034;
• Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ty, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu. Kojící ženy, které přestanou kojit před první dávkou studovaného léku do 16 týdnů po skončení studie, nebudou vyloučeny;
• Pacienti, kteří se v současné době účastní klinických zkoušek nebo se účastnili klinických zkoušek jakéhokoli léku/přístroje během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku;
• U pacientů, u kterých se očekává špatná kompliance, jako jsou ti, kteří nespolupracují, nejsou včas sledováni a je nepravděpodobné, že by studii dokončili;
• Další důvody, které zkoušející považuje za nevhodné účastnit se studie.