Effekt og sikkerhed af HB0034 hos patienter med generaliseret pustulær psoriasis (GPP)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal opleve en akut GPP-opblussen af ​​moderat til svær intensitet ved baseline, defineret som:

  1. En generaliseret Pustulær Psoriasis Physician Global Assessment (GPPGA) score på ≥ 3;
  2. Nyt udseende eller forværring af eksisterende pustler og en GPPGA pustulation subscore på ≥ 2;
  3. ≥ 5 % kropsoverfladeareal (BSA) dækket med pustler.
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har nogen forældreplan og er villige til at bruge pålidelig prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Patienter, der fuldt ud forstår og frivilligt underskriver en ICF og er villige og i stand til at følge kliniske undersøgelser og efterfølgende besøgsplaner.

Ekskluderingskriterier:

• Lægemiddeludløst akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP);
• Synovitis-acne-pustulose-hyperostose-osteitis-syndrom (SAPHO);
• Andre aktive inflammatoriske eller autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling med immunsuppressiva, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis (RA), psoriasisarthritis (PsA), systemisk lupus erythematosus (SLE), inflammatorisk tarmsygdom og uveitis.
• Patienter med en øget risiko for infektiøse komplikationer som vurderet af investigator (f.eks. en nylig suppurativ infektion, enhver medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom HIV-infektion, tidligere organ- eller stamcelletransplantation);
• Patienter, der har modtaget en levende vaccine eller forsøgsvaccine inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller planlægger at modtage en levende vaccine eller deltager i et klinisk forsøg med levende forsøgsvaccine i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 6 uger efter færdiggørelse af administration af undersøgelseslægemidlet;
• Patienter, der har haft et alvorligt traume eller gennemgået en større operation inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller planlægger at gennemgå en elektiv operation i løbet af undersøgelsesperioden;
• Patienter med dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening;
• Patienter med en historie med svær allergi, som har oplevet grad 3-4 allergiske reaktioner, når de fik andre monoklonale antistoffer, eller dem, der vides at have overfølsomhed over for proteinlægemidler, rekombinante proteiner eller HB0034-komponenter;
• Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller dem, der har et positivt graviditetstestresultat. Ammende kvindelige forsøgspersoner, som stopper med at amme før den første dosis af forsøgslægemidlet indtil 16 uger efter afslutningen af ​​forsøget, vil ikke blive udelukket;
• Patienter, der i øjeblikket deltager i kliniske forsøg eller har deltaget i kliniske forsøg med et hvilket som helst lægemiddel/enhed inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Patienter, der forventes at have dårlig compliance, såsom dem, der ikke er samarbejdsvillige, undlader at modtage opfølgning til tiden, og det er usandsynligt, at de vil gennemføre undersøgelsen;
• Andre grunde til, at investigator anser det for uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen.