Skuteczność i bezpieczeństwo HB0034 u pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą doświadczać ostrego zaostrzenia GPP o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego na początku badania, zdefiniowanego jako:

  1. Wynik globalnej oceny lekarza zajmującej się łuszczycą krostkową uogólnionej (GPPGA) wynoszący ≥ 3;
  2. Nowe pojawienie się lub pogorszenie istniejących krost oraz podskala dotycząca krost w GPPGA wynosząca ≥ 2;
  3. ≥ 5% powierzchni ciała (BSA) pokrytej krostami.
• Mężczyźni i kobiety w wieku reprodukcyjnym, którzy nie mają planów rodzicielskich i wyrażają chęć stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
• Pacjenci, którzy w pełni rozumieją i dobrowolnie podpisują ICF oraz chcą i potrafią przestrzegać harmonogramu badań klinicznych i kolejnych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

• Ostra uogólniona osutka krostkowa polekowa (AGEP);
• Zespół zapalenia błony maziowej-trądziku-pustulozy-przerostu-zapalenia kości (SAPHO);
• Inne aktywne choroby zapalne lub autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego środkami immunosupresyjnymi, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów (PsA), toczeń rumieniowaty układowy (SLE), nieswoiste zapalenie jelit i zapalenie błony naczyniowej oka.
• Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem powikłań infekcyjnych według oceny badacza (np. niedawne zakażenie ropne, jakikolwiek wrodzony lub nabyty niedobór odporności, taki jak zakażenie wirusem HIV, przebyty przeszczep narządu lub komórek macierzystych);
• Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę lub badaną żywą szczepionkę w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub planują otrzymać żywą szczepionkę lub uczestniczyć w badaniu klinicznym badanej żywej szczepionki w okresie badania lub w ciągu 6 tygodni po zakończenie podawania badanego leku;
• Pacjenci, którzy przeżyli poważny uraz lub przeszli poważną operację w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planują poddać się planowej operacji w okresie badania;
• Pacjenci z udokumentowanym aktywnym lub podejrzewanym nowotworem złośliwym lub chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci z ciężką alergią w wywiadzie, u których wystąpiły reakcje alergiczne stopnia 3-4 po otrzymaniu innych przeciwciał monoklonalnych lub pacjenci, o których wiadomo, że mają nadwrażliwość na leki białkowe, białka rekombinowane lub składniki HB0034;
• Osoby w ciąży lub karmiące piersią lub te, które mają pozytywny wynik testu ciążowego. Kobiety karmiące piersią, które zaprzestaną karmienia piersią przed pierwszą dawką badanego leku do 16 tygodni po zakończeniu badania, nie zostaną wykluczone;
• Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w badaniach klinicznych lub brali udział w badaniach klinicznych dowolnego leku/wyrobu w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku;
• Pacjenci, od których oczekuje się słabego przestrzegania zaleceń, np. ci, którzy nie chcą współpracować, nie otrzymują kontroli na czas i jest mało prawdopodobne, że ukończą badanie;
• Inne powody, które badacz uważa za niewłaściwe uczestnictwo w badaniu.