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성인 대동맥 판막 치환술에서 델니도(Del Nido)와 HTK 심정지 비교

2024년 1월 21일 업데이트: Barbara Brzeska MD, Medical University of Gdansk

선택적 대동맥 판막 치환술을 받은 환자에서 저나트륨 결정질 Bretschneider-HTK 심정지와 델니도 심정지의 비교 - 전향적 무작위 시험

이 임상 시험의 목표는 선택적 대동맥 판막 치환술을 받는 환자를 대상으로 del Nido와 Bretschneider-HTK(HTK) 심정지 솔루션을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 델 니도 심정지증은 HTK 심정지증보다 더 나은 심장 보호 및 임상 결과를 제공합니까? 참가자는 무작위 배정에 따라 조사된 심정지 솔루션 중 하나를 받게 됩니다.

연구자들은 심장 보호(CK-MB 및 hsTnI 수준으로 설명됨), 병원 내 임상 결과, 관상동맥동 혈액의 생화학적 변화 및 1년 추적 관찰 측면에서 두 그룹을 비교할 예정입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 심장 수술에 델니도 심정지증을 사용한다는 아이디어는 소아 집단에서 안전성과 효능이 입증된 많은 보고 이후에 나타났습니다. 따라서 많은 성인 센터에서 이를 일상 생활에 적용하기 시작했습니다. 다양한 유형의 심장 수술에 대한 인기와 적용이 증가하고 있음에도 불구하고 성인 인구를 대상으로 델 니도 심정지와 Bretschneider-HTK 제제를 비교하는 전향적 무작위 임상시험의 수가 여전히 부족합니다.

설명된 문제는 이 전향적 무작위 연구를 통해 다양한 수준에서 분석될 것입니다.

임상적 측면 - 델니도 및 HTK 심정지증은 관류 세부 사항 및 심장 효소 농도와 같은 수술 중 및 수술 후 세부 사항 측면에서 비교됩니다.

심장초음파 변화 - 다음 단계는 심장 수술 후 단기 및 장기 관찰을 통해 심장 기능의 잠재적인 심장초음파 변화를 밝히는 것입니다.

대사 변화 - 각 심정지 용액 전달 후 아미노산 및 뉴클레오티드 변화의 대사 프로필을 분석합니다.

통계 계산은 자격을 갖춘 통계학자가 수행합니다. 이항변수의 경우 Fisher의 정확 검정을 사용하여 그룹 간의 차이를 평가합니다. 정량변수의 경우 정규분포와 일치하는지 여부를 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 테스트합니다. 분포가 정규 분포와 크게 다르지 않은 양적 변수의 경우 스튜던트 t-검정을 사용하여 그룹 간 비교를 수행합니다. 분포가 정규 분포와 크게 다른 경우 Mann-Whitney U 검정(두 표본 비교) 또는 Kruskal-Wallis 검정(여러 표본 비교)이 사용됩니다. 변수 간의 상관관계는 변수 분포에 따라 Pearson 또는 Spearman 방법을 사용하여 평가됩니다. 반복 측정 ANOVA는 시간 경과에 따른 생화학적 매개변수의 변동성을 평가하는 데 사용됩니다.

모든 분석에서 p<0.05를 통계적 유의성 수준으로 간주합니다.

두 가지 심정지 솔루션을 비교하면 del Nido가 HTK보다 더 나은 심장 보호 기능을 제공하는지 여부를 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-282
        • Medical University of Gdańsk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자,
  • 선택적 단독 대동맥 판막 교체(AVR)에 적합

제외 기준:

  • 심각한 관상동맥 질환을 앓고 있는 환자,
  • 긴급한 경우,
  • 추가적인 심장 시술이 필요한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 델 니도 심정지 그룹
리도카인을 첨가한 고칼륨 심정지액을 환자의 혈액과 4:1 비율로 혼합한 환자군
의약품: 델니도 심정지 솔루션
심정지 전달 경로는 외과 의사의 선호도에 따라 달랐습니다. 심정지의 총 복용량은 심정지의 유형에 따라 다릅니다. 우리 기관의 델니도 심정지증의 표준 용량은 초기 용량으로 1000ml이며 90-150mmHg의 시스템 압력으로 전달됩니다. 솔루션은 저희 병원 약국에서 조제하고 있습니다. 60분의 크로스클램프(XC)에서 XC 시간이 90분을 초과할 것으로 예상되면 다른 용량의 용액이 전달됩니다. 추가 용량은 500ml였습니다. 전달된 델 니도 심정지의 온도는 4*C였습니다.
다른 이름들:
  • 델니도
  • DNC
활성 비교기: Bretschneider-HTK 심정지 그룹
히스티딘, 트립토판 및 알파-케토글루타레이트를 첨가한 저나트륨 심정지 용액을 투여받은 환자 그룹
의약품: HTK 솔루션
심정지 전달 경로는 외과 의사의 선호도에 따라 달랐습니다. HTK 심정지의 용량은 20mL/kg 규칙을 적용하여 계산됩니다. 시스템 압력은 90-150mmHg로 제공됩니다. XC 시간이 120분을 초과하는 경우 추가 용량이 제공됩니다(10mL/kg 규칙). 전달된 결정질 심정지의 온도는 4*C입니다.
다른 이름들:
  • HTK
  • 브레슈나이더-HTK

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 CK-MB
기간: 수술 후 6, 24, 48시간에 측정
혈청 크레아틴 키나제-심근 밴드(CK-MB) 농도
수술 후 6, 24, 48시간에 측정
수술 후 hsTnI
기간: 수술 후 6, 24, 48시간에 측정
혈청 고감도 심장 트로포닌 I(hsTnI) 농도
수술 후 6, 24, 48시간에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPB 시간
기간: 수술 중
심폐우회술(CPB) 시간.
수술 중
XC 시간
기간: 수술 중
대동맥 교차 클램프(XC) 시간.
수술 중
재관류 시간
기간: 수술 중
재관류 시간(교차 클램프 제거와 심폐우회술 중단 사이).
수술 중
심정지량
기간: 수술 중
총 체적 심정지 용량.
수술 중
심정지 용량
기간: 수술 중
심정지 투여 횟수.
수술 중
XC 후 심장 박동
기간: 수술 중
대동맥 교차 클램프 제거 후 심장 박동 유형.
수술 중
제세동이 필요함
기간: 수술 중
심실세동의 경우 심장제세동이 필요합니다.
수술 중
제세동 횟수
기간: 수술 중
심실세동의 경우 심장 제세동 횟수.
수술 중
수술 중 젖산염 농도
기간: 수술 중
XC 이전, 가장 큰 혈액 희석 시점 및 CPB 이후에 측정된 젖산염.
수술 중
수술 중 pH 결과
기간: 수술 중
XC 전, 최대 혈액 희석 시점, CPB 후에 pH를 측정했습니다.
수술 중
수술 중 산소 부분압
기간: 수술 중
XC 전, 최대 혈액 희석 시, CPB 후에 측정된 산소 부분압입니다.
수술 중
수술 중 이산화탄소 부분압
기간: 수술 중
XC 전, 최대 혈액 희석 시, CPB 후에 측정된 이산화탄소 부분압입니다.
수술 중
수술 중 기본 적자
기간: 수술 중
기본 결핍은 XC 전, 최대 혈액 희석 시점, CPB 후에 측정되었습니다.
수술 중
수술 중 나트륨 및 칼륨 농도
기간: 수술 중
XC 전, 최대 혈액 희석 시점, CPB 후에 측정된 나트륨 및 칼륨 농도.
수술 중
수술 중 아미노산 농도
기간: 수술 중

전신 및 관상동혈의 아미노산 농도 변화 시술 전 - 시술 시작 전 말초 동맥에서 검체를 채취합니다.

심폐 우회술 중 - 대동맥 교차 클램프 제거 후 1분과 5분에 말초 동맥에서 샘플을 채취하고 관상동에서 샘플을 채취합니다. 관상동맥동의 혈액은 역행성 심정지 전달을 위해 캐뉼라를 통해 수집됩니다.

재관류 중 - 심폐우회술을 뗀 후 말초 동맥혈 샘플을 채취합니다.
수술 중
수술 중 뉴클레오티드 농도
기간: 수술 중

전신 및 관상동혈의 뉴클레오티드 농도 변화 시술 전 - 시술 시작 전 말초 동맥에서 샘플을 채취합니다.

심폐 우회술 중 - 대동맥 교차 클램프 제거 후 1분과 5분에 말초 동맥에서 샘플을 채취하고 관상동에서 샘플을 채취합니다. 관상동맥동의 혈액은 역행성 심정지 전달을 위해 캐뉼라를 통해 수집됩니다.

재관류 중 - 심폐우회술을 뗀 후 말초 동맥혈 샘플을 채취합니다.
수술 중
환기시간
기간: 수술 후 30일
수술 후 기계적 환기 시간.
수술 후 30일
ICU 입원 기간
기간: 수술 후 30일
중환자실(ICU) 입원 기간.
수술 후 30일
병원 체류 기간
기간: 수술 후 30일
병원 체류 기간.
수술 후 30일
수술 후 젖산염 농도
기간: 수술 후 30일
수술 후 6, 24, 48시간에 젖산염을 측정했습니다.
수술 후 30일
수술 후 pH 결과
기간: 수술 후 30일
수술 후 6, 24, 48시간에 pH를 측정했습니다.
수술 후 30일
수술 후 산소 부분압
기간: 수술 후 30일
수술 후 6, 24, 48시간에 산소분압을 측정합니다.
수술 후 30일
수술 후 이산화탄소 부분압
기간: 수술 후 30일
수술 후 6, 24, 48시간에 측정한 이산화탄소 분압.
수술 후 30일
수술 후 기본 적자
기간: 수술 후 30일
기본 적자는 수술 후 6시간, 24시간, 48시간에 측정되었습니다.
수술 후 30일
수술 후 나트륨 및 칼륨 수치
기간: 수술 후 30일
수술 후 6시간, 24시간, 48시간째에 나트륨 및 칼륨 수치를 측정했습니다.
수술 후 30일
최대 CRP 농도
기간: 수술 후 30일
우리 기관에 입원하는 동안 측정된 최대 C 반응성 단백질(CRP) 농도.
수술 후 30일
배출 CRP 농도
기간: 수술 후 30일
우리 기관에서 퇴원할 때 CRP 결과가 나옵니다.
수술 후 30일
최대 크레아티닌 농도
기간: 수술 후 30일
우리 기관에 입원하는 동안 측정된 최대 크레아티닌 농도.
수술 후 30일
방전 크레아티닌 농도
기간: 수술 후 30일
우리 기관에서 퇴원할 때 크레아티닌 결과가 나타납니다.
수술 후 30일
방전 Hb 농도
기간: 수술 후 30일
헤모글로빈(Hb)은 우리 기관에서 퇴원할 때 발생합니다.
수술 후 30일
방전 Hct 농도
기간: 수술 후 30일
헤마토크리트(Hct) 결과는 우리 기관에서 퇴원할 때 발생합니다.
수술 후 30일
방전 WBC 농도
기간: 수술 후 30일
우리 기관에서 퇴원할 때 백혈구 수(WBC) 결과가 나타납니다.
수술 후 30일
VIS
기간: 수술 후 30일
수술 후 6시간, 24시간, 48시간째의 혈관활성-수축성 점수(VIS).
수술 후 30일
수술 후 수혈 비율
기간: 수술 후 30일
수술 후 혈액 제제 수혈 비율.
수술 후 30일
흉골절개술 비율
기간: 수술 후 30일
수술 후 초기에 재흉골절개술이 필요한 출혈율.
수술 후 30일
심낭배액율
기간: 수술 후 30일
수술 후 초기 기간 동안 심낭 배액 비율.
수술 후 30일
뇌졸중 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 초기의 뇌졸중 비율.
수술 후 30일
심근경색 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 초기 심근경색 발생률.
수술 후 30일
새로 발병한 부정맥 비율
기간: 수술 후 30일
수술 후 초기에 새로 발생한 부정맥(심방세동, 심장 차단)의 비율.
수술 후 30일
병원 내 사망률
기간: 수술 후 30일
초기 입원 중 발생한 수술 후 사망율.
수술 후 30일
병원 외 사망률
기간: 수술 후 약 1년
퇴원 후 발생한 수술 후 사망율입니다.
수술 후 약 1년
심장 박동기 이식 비율
기간: 수술 후 약 1년
수술 후 심박조율기 이식.
수술 후 약 1년
2차 입원율
기간: 수술 후 약 1년
후기합병증이나 기타 심장관련 원인으로 인한 2차 입원율
수술 후 약 1년
LVEF 값 변경
기간: 수술 후 약 1년
좌심실 박출률(LVEF)은 수술 전, 퇴원 전, 수술 후 1년 동안 심장초음파 검사를 통해 측정됩니다.
수술 후 약 1년
확장기 기능 변화
기간: 수술 후 약 1년
수술 전, 퇴원 전, 수술 후 1년 동안 심장초음파 검사를 통해 측정한 확장기 기능.
수술 후 약 1년
2STE 매개변수 변경
기간: 수술 후 약 1년
수술 전, 퇴원 전, 수술 후 1년 동안 심초음파 검사 중에 측정된 2STE 매개변수 변화(심실 중격, 새로운 저운동성 또는 무운동성 영역에 특별한 주의를 기울임).
수술 후 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Gdansk

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Brzeska, MD, Medical Univeristy of Gdańsk

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 24일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKBBN/203/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 심장 보호에 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유된 데이터 또는 샘플은 PHI가 포함되지 않고 코딩됩니다.

이 문서의 기본 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 공유됩니다.

IPD 공유 기간

아직 결정되지 않았습니다

IPD 공유 액세스 기준

이 기사의 기초가 되는 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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