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Del Nido versus HTK-Kardioplegie beim Aortenklappenersatz bei Erwachsenen

21. Januar 2024 aktualisiert von: Barbara Brzeska MD, Medical University of Gdansk

Vergleich der natriumarmen kristalloiden Bretschneider-HTK-Kardioplegie mit der Del-Nido-Kardioplegie bei Patienten, die sich einem elektiven Aortenklappenersatz unterziehen – eine prospektive randomisierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Kardioplegielösungen von del Nido und Bretschneider-HTK (HTK) bei Patienten, die sich einem elektiven Aortenklappenersatz unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Bietet die Del-Nido-Kardioplegie bessere Kardioprotektion und bessere klinische Ergebnisse als die HTK-Kardioplegie? Die Teilnehmer erhalten entsprechend der Randomisierung eine der untersuchten Kardioplegielösungen.

Die Forscher werden beide Gruppen hinsichtlich der Kardioprotektion (beschrieben als CK-MB- und hsTnI-Spiegel), der klinischen Ergebnisse im Krankenhaus, der biochemischen Veränderungen im Koronarsinusblut und der einjährigen Nachbeobachtung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Idee, die Del-Nido-Kardioplegie in der Herzchirurgie bei Erwachsenen einzusetzen, entstand nach vielen Berichten, die ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern belegen. Daher haben viele Erwachsenenzentren damit begonnen, es in der täglichen Praxis anzuwenden. Trotz seiner wachsenden Beliebtheit und Anwendung bei verschiedenen Arten von Herzoperationen gibt es immer noch nicht genügend prospektive randomisierte Studien, die die Del-Nido-Kardioplegie mit der Bretschneider-HTK-Formel in der erwachsenen Bevölkerung vergleichen.

Das beschriebene Problem wird in dieser prospektiven, randomisierten Studie auf verschiedenen Ebenen analysiert.

Klinische Aspekte – del Nido- und HTK-Kardioplegie werden im Hinblick auf intraoperative und postoperative Details wie Perfusionsdetails und Konzentration von Herzenzymen verglichen.

Echokardiographische Veränderungen – Der nächste Schritt wird darin bestehen, mögliche echokardiographische Veränderungen der Herzfunktion in Kurz- und Langzeitbeobachtungen nach Herzoperationen aufzudecken.

Stoffwechselveränderungen – das Stoffwechselprofil von Aminosäuren und Nukleotidveränderungen nach jeder Abgabe einer Kardioplegielösung wird analysiert.

Statistische Berechnungen werden von einem qualifizierten Statistiker durchgeführt. Bei binären Variablen wird der exakte Test nach Fisher verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppen zu bewerten. Bei quantitativen Variablen wird die Übereinstimmung der Verteilung mit der Normalverteilung mit dem Shapiro-Wilk-Test überprüft. Für quantitative Variablen mit einer Verteilung, die sich nicht wesentlich von der Normalverteilung unterscheidet, wird der Student-t-Test zum Vergleich zwischen Gruppen verwendet. Weicht die Verteilung deutlich von der Normalverteilung ab, kommt der Mann-Whitney-U-Test (Vergleich zweier Stichproben) oder der Kruskal-Wallis-Test (Vergleich mehrerer Stichproben) zum Einsatz. Korrelationen zwischen Variablen werden je nach Verteilung der Variablen mit der Pearson- oder Spearman-Methode bewertet. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Variabilität biochemischer Parameter im Zeitverlauf zu bewerten.

In allen Analysen gilt p<0,05 als statistisches Signifikanzniveau.

Ein Vergleich der beiden Kardioplegie-Lösungen würde es ermöglichen zu beurteilen, ob del Nido einen besseren Kardioprotektionsschutz bietet als HTK.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-282
        • Medical University of Gdańsk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • qualifiziert für den elektiven isolierten Aortenklappenersatz (AVR)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit,
  • dringende Fälle,
  • Fälle mit zusätzlichen Herzeingriffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: del Nido-Kardioplegie-Gruppe
Eine Gruppe von Patienten, die eine kardioplegische Lösung mit hohem Kaliumgehalt und Zusatz von Lidocain erhielten, gemischt mit dem Blut des Patienten im Verhältnis 4:1
Arzneimittel: Del Nido Kardioplegie-Lösung
Der Weg der Kardioplegie-Entbindung unterschied sich je nach Präferenz des Chirurgen. Die Gesamtdosis der Kardioplegie hängt von der Art der Kardioplegie ab. Die Standarddosis der Del-Nido-Kardioplegie beträgt in unserer Einrichtung 1000 ml als Anfangsdosis und wird mit einem Systemdruck von 90-150 mmHg verabreicht. Die Lösung wird in der Apotheke unseres Krankenhauses hergestellt. Bei der 60. Minute Cross-Clamp (XC) würde, wenn erwartet wird, dass die XC-Zeit 90 Minuten überschreitet, eine weitere Dosis Lösung abgegeben werden. Das Volumen einer zusätzlichen Dosis betrug 500 ml. Die Temperatur der gelieferten del Nido-Kardioplegie betrug 4°C.
Andere Namen:
  • del Nido
  • DNC
Aktiver Komparator: Bretschneider-HTK-Kardioplegie-Gruppe
Eine Gruppe von Patienten, die eine kardioplegische Lösung mit niedrigem Natriumgehalt und Zusatz von Histidin, Tryptophan und Alpha-Ketoglutarat erhielten
Arzneimittel: HTK-Lösung
Der Weg der Kardioplegie-Entbindung unterschied sich je nach Präferenz des Chirurgen. Die Dosis der HTK-Kardioplegie wird mit einer Anwendungsregel von 20 ml/kg berechnet. Es wird mit einem Systemdruck von 90-150 mmHg geliefert. Wenn die XC-Zeit 120 Minuten überschreitet, wird eine zusätzliche Dosis verabreicht (10 ml/kg-Regel). Die Temperatur der abgegebenen kristalloiden Kardioplegie beträgt 4°C
Andere Namen:
  • HTK
  • Bretschneider-HTK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer CK-MB
Zeitfenster: gemessen in der 6., 24. und 48. Stunde postoperativ
Konzentration der Serum-Kreatinkinase-Myokardbande (CK-MB)
gemessen in der 6., 24. und 48. Stunde postoperativ
postoperatives hsTnI
Zeitfenster: gemessen in der 6., 24. und 48. Stunde postoperativ
Konzentration des hochempfindlichen kardialen Troponin I (hsTnI) im Serum
gemessen in der 6., 24. und 48. Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPB-Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
Zeitpunkt des kardiopulmonalen Bypasses (CPB).
intraoperativ
XC-Zeit
Zeitfenster: intraoperativ
Zeitpunkt der Aortenkreuzklemme (XC).
intraoperativ
Reperfusionszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Zeit der Reperfusion (zwischen Entfernung der Kreuzklemme und Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass).
intraoperativ
Kardioplegievolumen
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtvolumen-Kardioplegie-Dosen.
intraoperativ
Kardioplegie-Dosen
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl der Kardioplegie-Dosen.
intraoperativ
Herzrhythmus nach XC
Zeitfenster: intraoperativ
Art des Herzrhythmus nach Entfernung der Aortenkreuzklemme.
intraoperativ
Notwendigkeit einer Defibrillation
Zeitfenster: intraoperativ
Notwendigkeit einer Herzdefibrillation bei Kammerflimmern.
intraoperativ
Anzahl der Defibrillationen
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl der Herzdefibrillationen bei Kammerflimmern.
intraoperativ
Intraoperative Laktatkonzentration
Zeitfenster: intraoperativ
Laktat gemessen vor XC, zum Zeitpunkt der größten Hämodilution und nach CPB.
intraoperativ
Intraoperative pH-Ergebnisse
Zeitfenster: intraoperativ
pH-Wert gemessen vor XC, zum Zeitpunkt der größten Hämodilution und nach CPB.
intraoperativ
Intraoperativer Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: intraoperativ
Sauerstoffpartialdruck, gemessen vor XC, zum Zeitpunkt der größten Hämodilution und nach CPB.
intraoperativ
Intraoperativer Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: intraoperativ
Partialdruck von Kohlendioxid, gemessen vor XC, zum Zeitpunkt der größten Hämodilution und nach CPB.
intraoperativ
Intraoperatives Basisdefizit
Zeitfenster: intraoperativ
Basisdefizit gemessen vor XC, zum Zeitpunkt der größten Hämodilution und nach CPB.
intraoperativ
Intraoperative Natrium- und Kaliumkonzentration
Zeitfenster: intraoperativ
Natrium- und Kaliumkonzentration gemessen vor XC, zum Zeitpunkt der größten Hämodilution und nach CPB.
intraoperativ
Intraoperative Aminosäurekonzentrationen
Zeitfenster: intraoperativ

Veränderungen der Aminosäurekonzentrationen im systemischen Blut und im Koronarsinusblut. Vor dem Eingriff – Probe aus der peripheren Arterienlinie vor Beginn des Eingriffs.

Während des kardiopulmonalen Bypasses – Proben aus der peripheren Arterienlinie und Proben aus dem Koronarsinus 1. und 5. Minute nach Entfernung der Aorten-Kreuzklemme. Blut aus dem Koronarsinus würde mit einer Kanüle zur retrograden Kardioplegieabgabe gesammelt.

Während der Reperfusion wird nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass eine Blutprobe aus der peripheren arteriellen Leitung entnommen.
intraoperativ
Intraoperative Nukleotidkonzentrationen
Zeitfenster: intraoperativ

Veränderungen der Nukleotidkonzentrationen im systemischen und koronaren Sinusblut. Vor dem Eingriff – Probe aus der peripheren Arterienlinie vor Beginn des Eingriffs.

Während des kardiopulmonalen Bypasses – Proben aus der peripheren Arterienlinie und Proben aus dem Koronarsinus 1. und 5. Minute nach Entfernung der Aorten-Kreuzklemme. Blut aus dem Koronarsinus würde mit einer Kanüle zur retrograden Kardioplegieabgabe gesammelt.

Während der Reperfusion wird nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass eine Blutprobe aus der peripheren arteriellen Leitung entnommen.
intraoperativ
Belüftungszeit
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Zeitpunkt der mechanischen Beatmung nach der Operation.
30 postoperative Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
30 postoperative Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
30 postoperative Tage
Postoperative Laktatkonzentration
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Laktat gemessen in der 6., 24. und 48. Stunde postoperativ.
30 postoperative Tage
Postoperative pH-Ergebnisse
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Der pH-Wert wurde in der 6., 24. und 48. Stunde postoperativ gemessen.
30 postoperative Tage
Postoperativer Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Sauerstoffpartialdruck gemessen in der 6., 24. und 48. Stunde postoperativ.
30 postoperative Tage
Postoperativer Kohlendioxidpartialdruck
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Partialdruck von Kohlendioxid, gemessen in der 6., 24. und 48. Stunde postoperativ.
30 postoperative Tage
Postoperatives Basisdefizit
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Basisdefizit gemessen in der 6., 24. und 48. Stunde postoperativ.
30 postoperative Tage
Postoperative Natrium- und Kaliumspiegel
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Natrium- und Kaliumspiegel gemessen in der 6., 24. und 48. Stunde postoperativ.
30 postoperative Tage
Maximale CRP-Konzentration
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Maximale Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP), gemessen während des Krankenhausaufenthalts in unserer Einrichtung.
30 postoperative Tage
CRP-Konzentration im Auslass
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
CRP-Ergebnisse bei der Entlassung aus unserer Einrichtung.
30 postoperative Tage
Maximale Kreatininkonzentration
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Maximale Kreatininkonzentration, gemessen während des Krankenhausaufenthalts in unserer Einrichtung.
30 postoperative Tage
Entlastung der Kreatininkonzentration
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Kreatininwerte bei Entlassung aus unserer Einrichtung.
30 postoperative Tage
Hb-Konzentration im Ausfluss
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Hämoglobin (Hb)-Ergebnisse bei der Entlassung aus unserer Einrichtung.
30 postoperative Tage
Hct-Konzentration im Ausfluss
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Hämatokrit (Hct)-Ergebnisse bei der Entlassung aus unserer Einrichtung.
30 postoperative Tage
WBC-Konzentration ausleiten
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Ergebnisse der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) bei der Entlassung aus unserer Einrichtung.
30 postoperative Tage
VIS
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Vasoaktiv-inotroper Score (VIS) in der 6., 24. und 48. Stunde postoperativ.
30 postoperative Tage
Rate postoperativer Transfusionen
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Rate postoperativer Blutprodukttransfusionen.
30 postoperative Tage
Rate der Resternotomie
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Blutungsrate mit der Notwendigkeit einer erneuten Sternotomie in der frühen postoperativen Phase.
30 postoperative Tage
Rate der Perikarddrainage
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Rate der Perikarddrainagen während der frühen postoperativen Phase.
30 postoperative Tage
Schlagfrequenz
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Häufigkeit von Schlaganfällen während der frühen postoperativen Phase.
30 postoperative Tage
Myokardinfarktrate
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Myokardinfarktrate in der frühen postoperativen Phase.
30 postoperative Tage
Rate neu auftretender Arrhythmien
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Rate neu auftretender Arrhythmien (Vorhofflimmern, Herzblock) während der frühen postoperativen Phase.
30 postoperative Tage
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Rate der postoperativen Todesfälle, die während des ersten Krankenhausaufenthalts auftraten.
30 postoperative Tage
Sterblichkeitsrate außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: ca. ein Jahr postoperativ
Rate der postoperativen Todesfälle, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auftraten.
ca. ein Jahr postoperativ
Rate der Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: ca. ein Jahr postoperativ
Schrittmacherimplantation in der postoperativen Phase.
ca. ein Jahr postoperativ
Rate sekundärer Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: ca. ein Jahr postoperativ
Rate sekundärer Krankenhauseinweisungen aufgrund von Spätkomplikationen oder anderen kardiologischen Gründen
ca. ein Jahr postoperativ
LVEF-Werte ändern sich
Zeitfenster: ca. ein Jahr postoperativ
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wird während eines Echokardiographietests vor der Operation, vor der Entlassung und ein Jahr nach der Operation gemessen.
ca. ein Jahr postoperativ
Veränderungen der diastolischen Funktion
Zeitfenster: ca. ein Jahr postoperativ
Diastolische Funktion, gemessen während eines Echokardiographietests vor der Operation, vor der Entlassung und ein Jahr nach der Operation.
ca. ein Jahr postoperativ
2STE-Parameteränderungen
Zeitfenster: ca. ein Jahr postoperativ
2STE-Parameteränderungen (mit besonderem Augenmerk auf das Ventrikelseptum, neue hypokinetische oder akinetische Bereiche), gemessen während eines Echokardiographietests vor der Operation, vor der Entlassung und ein Jahr nach der Operation.
ca. ein Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Brzeska, MD, Medical Univeristy of Gdańsk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKBBN/203/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit Interesse an Kardioprotektion zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden codiert, ohne PHI.

Die diesem Artikel zugrunde liegenden Daten werden auf begründete Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

stand noch nicht fest

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die diesem Artikel zugrunde liegenden Daten werden auf begründete Anfrage weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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