Del Nido versus HTK kardioplegie při náhradě aortální chlopně u dospělých
Srovnání nízké sodíkové krystaloidní Bretschneider-HTK kardioplegie s del Nido kardioplegií u pacientů podstupujících elektivní výměnu aortální chlopně – prospektivní randomizovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat del Nido a Bretschneider-HTK (HTK) řešení kardioplegie u pacientů podstupujících elektivní náhradu aortální chlopně. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Poskytuje del Nido kardioplegie lepší kardioprotekci a klinické výsledky než kardioplegie HTK? Účastníci obdrží jeden ze zkoumaných kardioplegických roztoků podle randomizace.
Vědci budou porovnávat obě skupiny z hlediska kardioprotekce (popsané jako hladiny CK-MB a hsTnI), hospitalizačních klinických výsledků, biochemických změn v krvi koronárního sinu a jednoročního sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Myšlenka použití del Nido kardioplegie v kardiochirurgii dospělých se objevila po mnoha zprávách prokazujících její bezpečnost a účinnost u dětské populace. Mnoho center pro dospělé jej proto začalo používat v každodenní praxi. Navzdory rostoucí oblibě a aplikaci v různých typech kardiochirurgických výkonů stále neexistuje dostatečný počet prospektivních randomizovaných studií, které porovnávají del Nido kardioplegii s Bretschneider-HTK vzorcem v dospělé populaci.
Popsaný problém bude analyzován na různých úrovních v této prospektivní, randomizované studii.
Klinické aspekty – del Nido a HTK kardioplegie budou porovnány z hlediska intraoperačních a pooperačních detailů, jako jsou perfuzní detaily a koncentrace srdečních enzymů.
Echokardiografické změny – Dalším krokem bude odhalení potenciálních echokardiografických změn srdeční funkce v krátkodobých a dlouhodobých pozorováních po kardiochirurgickém výkonu.
Metabolické změny - bude analyzován metabolický profil aminokyselin a změny nukleotidů po každém podání kardioplegického roztoku.
Statistické výpočty provede kvalifikovaný statistik. V případě binárních proměnných bude k posouzení rozdílů mezi skupinami použit Fisherův exaktní test. V případě kvantitativních proměnných bude soulad rozdělení s normálním rozdělením testován pomocí Shapiro-Wilkova testu. U kvantitativních proměnných s distribucí, která se významně neliší od normálního, bude pro srovnání mezi skupinami použit Studentův t-test. Pokud se rozdělení výrazně liší od normálního rozdělení, použije se Mann-Whitney U test (srovnání dvou vzorků) nebo Kruskal-Wallisův test (srovnání mnoha vzorků). Korelace mezi proměnnými budou posuzovány pomocí Pearsonovy nebo Spearmanovy metody v závislosti na rozložení proměnných. K posouzení variability biochemických parametrů v čase bude použita ANOVA s opakovanými měřeními.
Ve všech analýzách bude p<0,05 považováno za hladinu statistické významnosti.
Porovnání těchto dvou kardioplegií by umožnilo posoudit, zda del Nido poskytuje lepší kardioprotekci než HTK.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-282
- Medical University of Gdańsk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 a více let,
- kvalifikovaný pro elektivní izolovanou náhradu aortální chlopně (AVR)
Kritéria vyloučení:
- pacientů s významným onemocněním koronárních tepen,
- urgentní případy,
- případy s dalšími srdečními výkony.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina kardioplegie del Nido
Skupina pacientů, kteří dostávali kardioplegický roztok s vysokým obsahem draslíku s přídavkem lidokainu smíchaného s pacientovou krví v poměru 4:1
|
Cesta kardioplegického porodu se lišila podle preferencí chirurgů.
Celková dávka kardioplegie závisí na typu kardioplegie.
Standardní dávka del Nido kardioplegie v našem zařízení je 1000 ml jako počáteční dávka a je podávána se systémovým tlakem 90-150 mmHg.
Roztok připravuje lékárna naší nemocnice.
V 60. minutě křížové svorky (XC), pokud se očekává, že doba XC přesáhne 90 minut, bude podána další dávka roztoku.
Objem další dávky byl 500 ml.
Teplota podané del Nido kardioplegie byla 4 °C.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kardioplegie Bretschneider-HTK
Skupina pacientů, kteří dostávali kardioplegický roztok s nízkým obsahem sodíku s přídavkem histidinu, tryptofanu a alfa-ketoglutarátu
|
Cesta kardioplegického porodu se lišila podle preferencí chirurgů.
Dávka HTK kardioplegie se vypočítá s použitím pravidla 20 ml/kg.
Dodává se se systémovým tlakem 90-150 mmHg.
Pokud doba XC přesáhne 120 minut, podá se další dávka (pravidlo 10 ml/kg).
Teplota dodané krystaloidní kardioplegie je 4*C
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační CK-MB
Časové okno: měřeno v 6., 24. a 48. hodině po operaci
|
koncentrace sérové kreatinkinázy-myokardiální pruh (CK-MB)
|
měřeno v 6., 24. a 48. hodině po operaci
|
|
pooperační hsTnI
Časové okno: měřeno v 6., 24. a 48. hodině po operaci
|
koncentrace sérového vysoce citlivého srdečního troponinu I (hsTnI)
|
měřeno v 6., 24. a 48. hodině po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas CPB
Časové okno: intraoperační
|
Doba kardiopulmonálního bypassu (CPB).
|
intraoperační
|
|
XC čas
Časové okno: intraoperační
|
Doba aortální křížové svorky (XC).
|
intraoperační
|
|
Doba reperfuze
Časové okno: intraoperační
|
Doba reperfuze (mezi odstraněním zkřížené svorky a odstavením z kardiopulmonálního bypassu).
|
intraoperační
|
|
Objem kardioplegie
Časové okno: intraoperační
|
Celkový objem dávek kardioplegie.
|
intraoperační
|
|
Dávky kardioplegie
Časové okno: intraoperační
|
Počet dávek kardioplegie.
|
intraoperační
|
|
Srdeční rytmus po XC
Časové okno: intraoperační
|
Typ srdečního rytmu po odstranění aortální zkřížené svorky.
|
intraoperační
|
|
Potřeba defibrilace
Časové okno: intraoperační
|
Potřeba defibrilace srdce v případě fibrilace komor.
|
intraoperační
|
|
Počet defibrilací
Časové okno: intraoperační
|
Počet srdečních defibrilací v případě fibrilace komor.
|
intraoperační
|
|
Intraoperační koncentrace laktátu
Časové okno: intraoperační
|
Laktát měřen před XC, v době největší hemodiluce a po CPB.
|
intraoperační
|
|
Intraoperační výsledky pH
Časové okno: intraoperační
|
pH měřeno před XC, v době největší hemodiluce a po CPB.
|
intraoperační
|
|
Peroperační parciální tlak kyslíku
Časové okno: intraoperační
|
Parciální tlak kyslíku měřený před XC, v době největší hemodiluce a po CPB.
|
intraoperační
|
|
Intraoperační parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: intraoperační
|
Parciální tlak oxidu uhličitého měřený před XC, v době největší hemodiluce a po CPB.
|
intraoperační
|
|
Intraoperační deficit báze
Časové okno: intraoperační
|
Deficit báze měřen před XC, v době největší hemodiluce a po CPB.
|
intraoperační
|
|
Intraoperační koncentrace sodíku a draslíku
Časové okno: intraoperační
|
Koncentrace sodíku a draslíku měřená před XC, v době největší hemodiluce a po CPB.
|
intraoperační
|
|
Koncentrace aminokyselin během operace
Časové okno: intraoperační
|
Změny koncentrací aminokyselin v krvi systémového a koronárního sinu Před výkonem - odběr z periferní arteriální linie před zahájením výkonu. Při kardiopulmonálním bypassu - vzorky z periferní arteriální linie a vzorky z koronárního sinu v 1. a 5. minutě po odstranění aortální zkřížené svorky. Krev z koronárního sinu by byla odebrána kanylou pro retrográdní kardioplegii. Během reperfuze - periferní arteriální linie by se odebíral vzorek krve po odstavení z kardiopulmonálního bypassu. |
intraoperační
|
|
Intraoperační koncentrace nukleotidů
Časové okno: intraoperační
|
změny koncentrací nukleotidů v krvi systémového a koronárního sinu Před výkonem - odběr z periferní arteriální linie před zahájením výkonu. Při kardiopulmonálním bypassu - vzorky z periferní arteriální linie a vzorky z koronárního sinu v 1. a 5. minutě po odstranění aortální zkřížené svorky. Krev z koronárního sinu by byla odebrána kanylou pro retrográdní kardioplegii. Během reperfuze - periferní arteriální linie by se odebíral vzorek krve po odstavení z kardiopulmonálního bypassu. |
intraoperační
|
|
Doba větrání
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Doba mechanické ventilace po operaci.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
|
30 pooperačních dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Délka pobytu v nemocnici.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Pooperační koncentrace laktátu
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Laktát měřen v 6., 24. a 48. hodině po operaci.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Pooperační výsledky pH
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
pH měřeno v 6., 24. a 48. hodině po operaci.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Pooperační parciální tlak kyslíku
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Parciální tlak kyslíku měřen v 6., 24. a 48. hodině po operaci.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Pooperační parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Parciální tlak oxidu uhličitého měřen 6., 24. a 48. hodinu po operaci.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Pooperační deficit báze
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Deficit baze měřen v 6., 24. a 48. hodině po operaci.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Pooperační hladiny sodíku a draslíku
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Hladiny sodíku a draslíku měřeny v 6., 24. a 48. hodině po operaci.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Maximální koncentrace CRP
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Maximální koncentrace C reaktivního proteinu (CRP) naměřená během hospitalizace na našem pracovišti.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Koncentrace CRP ve výboji
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Výsledky CRP při propuštění z našeho ústavu.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Maximální koncentrace kreatininu
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Maximální koncentrace kreatininu naměřená během hospitalizace na našem pracovišti.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Vypouštění koncentrace kreatininu
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Kreatinin výsledky při propuštění z našeho ústavu.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Výbojová koncentrace Hb
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Hemoglobin (Hb) výsledky při propuštění z našeho ústavu.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Koncentrace výboje Hct
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Hematokrit (Hct) vyplývá při propuštění z našeho ústavu.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Koncentrace WBC výboje
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Počet bílých krvinek (WBC) výsledky při propuštění z našeho ústavu.
|
30 pooperačních dnů
|
|
VIS
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Vazoaktivně-inotropní skóre (VIS) v 6., 24. a 48. hodině po operaci.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Rychlost pooperačních transfuzí
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Míra pooperačních transfuzí krevních produktů.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Míra resternotomie
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Rychlost krvácení s nutností re-sternotomie během časného pooperačního období.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Rychlost perikardiální drenáže
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Rychlost perikardiálních drenáží během časného pooperačního období.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Rychlost zdvihu
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Míra stoky během časného pooperačního období.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Frekvence infarktu myokardu v časném pooperačním období.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Míra nově vzniklých arytmií
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Míra nově vzniklých arytmií (fibrilace síní, srdeční blok) v časném pooperačním období.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 pooperačních dnů
|
Míra pooperačních úmrtí, ke kterým došlo během počáteční hospitalizace.
|
30 pooperačních dnů
|
|
Mimonemocniční úmrtnost
Časové okno: cca rok po operaci
|
Míra pooperačních úmrtí, ke kterým došlo po propuštění z nemocnice.
|
cca rok po operaci
|
|
Rychlost implantace kardiostimulátoru
Časové okno: cca rok po operaci
|
Implantace kardiostimulátoru v pooperačním období.
|
cca rok po operaci
|
|
Míra sekundární hospitalizace
Časové okno: cca rok po operaci
|
Míra sekundární hospitalizace v důsledku pozdních komplikací nebo jiných kardiálních důvodů
|
cca rok po operaci
|
|
Hodnoty LVEF se mění
Časové okno: cca rok po operaci
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) bude měřena během echokardiografického testu před operací, před propuštěním a jeden rok po operaci.
|
cca rok po operaci
|
|
Diastolické funkce se mění
Časové okno: cca rok po operaci
|
Diastolická funkce měřená během echokardiografického testu před operací, před propuštěním a jeden rok po operaci.
|
cca rok po operaci
|
|
Změny parametru 2STE
Časové okno: cca rok po operaci
|
Změny parametrů 2STE (se zvláštním zřetelem na komorové septum, nové hypokinetické nebo akinetické oblasti) měřené při echokardiografickém testu před operací, před propuštěním a rok po operaci.
|
cca rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Brzeska, MD, Medical Univeristy of Gdańsk
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Onemocnění srdečních chlopní
- Onemocnění aortální chlopně
- Farmaceutická řešení
- Kardioplegická řešení
- Del Nido kardioplegie řešení
Další identifikační čísla studie
- NKBBN/203/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům se zájmem o kardioprotekci. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI.
Údaje, které jsou základem tohoto článku, budou sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .