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Cardioplegia Del Nido versus HTK nella sostituzione della valvola aortica nell'adulto

21 gennaio 2024 aggiornato da: Barbara Brzeska MD, Medical University of Gdansk

Confronto tra la cardioplegia di Bretschneider-HTK a basso contenuto di sodio e la cardioplegia di Del Nido in pazienti sottoposti a sostituzione elettiva della valvola aortica: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le soluzioni per cardioplegia del Nido e Bretschneider-HTK (HTK) in pazienti sottoposti a sostituzione elettiva della valvola aortica. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• La cardioplegia del Nido fornisce cardioprotezione e risultati clinici migliori rispetto alla cardioplegia HTK? I partecipanti riceveranno una delle soluzioni per cardioplegia studiate in base alla randomizzazione.

I ricercatori confronteranno entrambi i gruppi in termini di cardioprotezione (descritta come livelli di CK-MB e hsTnI), risultati clinici intraospedalieri, cambiamenti biochimici nel sangue del seno coronarico e follow-up a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’idea di utilizzare la cardioplegia del Nido nella cardiochirurgia degli adulti è nata dopo numerosi studi che ne hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica. Pertanto molti centri per adulti hanno iniziato ad applicarlo nella pratica quotidiana. Nonostante la sua crescente popolarità e applicazione in diversi tipi di interventi cardiaci, esiste ancora un numero insufficiente di studi prospettici randomizzati che confrontino la cardioplegia del Nido con la formula Bretschneider-HTK nella popolazione adulta.

Il problema descritto verrà analizzato a diversi livelli in questo studio prospettico randomizzato.

Aspetti clinici: la cardioplegia del Nido e quella HTK verranno confrontate in termini di dettagli intraoperatori e postoperatori come i dettagli della perfusione e la concentrazione degli enzimi cardiaci.

Cambiamenti ecocardiografici - Il prossimo passo rivelerà potenziali cambiamenti ecocardiografici nella funzione cardiaca nelle osservazioni a breve e lungo termine dopo un intervento di chirurgia cardiaca.

Cambiamenti metabolici: verrà analizzato il profilo metabolico degli aminoacidi e i cambiamenti dei nucleotidi dopo ogni somministrazione di soluzione per cardioplegia.

I calcoli statistici saranno eseguiti da uno statistico qualificato. Nel caso di variabili binarie, verrà utilizzato il test esatto di Fisher per valutare le differenze tra i gruppi. Nel caso di variabili quantitative, la conformità della distribuzione con la distribuzione normale sarà testata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Per le variabili quantitative con distribuzione non significativamente diversa dalla normale, verrà utilizzato il test t di Student per il confronto tra gruppi. Se la distribuzione differisce significativamente dalla distribuzione normale, verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney (confronto di due campioni) o il test Kruskal-Wallis (confronto di molti campioni). Le correlazioni tra le variabili verranno valutate utilizzando il metodo Pearson o Spearman, a seconda della distribuzione delle variabili. L'ANOVA per misure ripetute verrà utilizzata per valutare la variabilità dei parametri biochimici nel tempo.

In tutte le analisi, p<0,05 sarà considerato come il livello di significatività statistica.

Un confronto tra le due soluzioni per la cardioplegia consentirebbe di valutare se del Nido fornisce una migliore cardioprotezione rispetto a HTK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-282
        • Medical University of Gdansk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • qualificato per la sostituzione elettiva della valvola aortica isolata (AVR)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattia coronarica significativa,
  • casi urgenti,
  • casi con ulteriori procedure cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo cardioplegico del Nido
Un gruppo di pazienti che hanno ricevuto una soluzione cardioplegica ad alto contenuto di potassio con l'aggiunta di lidocaina, miscelata con il sangue del paziente in un rapporto 4:1
Droga: Soluzione per cardioplegia Del Nido
Il percorso di erogazione della cardioplegia variava a seconda delle preferenze dei chirurghi. Il dosaggio totale della cardioplegia dipende dal tipo di cardioplegia. La dose standard di cardioplegia del Nido nel nostro istituto è di 1000 ml come dose iniziale e viene erogata con una pressione del sistema di 90-150 mmHg. La soluzione è preparata dalla farmacia del nostro ospedale. Al 60° minuto di cross-clamp (XC), se si prevede che il tempo XC superi i 90 minuti, verrà somministrata un'altra dose di soluzione. Il volume di una dose aggiuntiva era di 500 ml. La temperatura della cardioplegia del Nido erogata era di 4*C.
Altri nomi:
  • del Nido
  • DNC
Comparatore attivo: Gruppo cardioplegia Bretschneider-HTK
Un gruppo di pazienti che hanno ricevuto una soluzione cardioplegica a basso contenuto di sodio con l'aggiunta di istidina, triptofano e alfa-chetoglutarato
Droga: Soluzione HTK
Il percorso di erogazione della cardioplegia variava a seconda delle preferenze dei chirurghi. La dose della cardioplegia HTK viene calcolata con l'applicazione della regola di 20 ml/kg. Viene consegnato con una pressione del sistema di 90-150 mmHg. Se il tempo XC supera i 120 minuti viene somministrata una dose aggiuntiva (regola di 10 ml/kg). La temperatura della cardioplegia cristalloide erogata è 4*C
Altri nomi:
  • HTK
  • Bretschneider-HTK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CK-MB postoperatorio
Lasso di tempo: misurato alla 6a, 24a e 48a ora dopo l'intervento
concentrazione della banda sierica della creatinchinasi-miocardio (CK-MB)
misurato alla 6a, 24a e 48a ora dopo l'intervento
hsTnI postoperatoria
Lasso di tempo: misurato alla 6a, 24a e 48a ora dopo l'intervento
concentrazione sierica di troponina cardiaca I altamente sensibile (hsTnI)
misurato alla 6a, 24a e 48a ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario CPB
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo di bypass cardiopolmonare (CPB).
intraoperatorio
Ora XC
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo di cross-clamp aortico (XC).
intraoperatorio
Tempo di riperfusione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo di riperfusione (tra la rimozione del morsetto crociato e lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare).
intraoperatorio
Volume della cardioplegia
Lasso di tempo: intraoperatorio
Dosi di volume totale per cardioplegia.
intraoperatorio
Dosi per la cardioplegia
Lasso di tempo: intraoperatorio
Numero di dosi per cardioplegia.
intraoperatorio
Ritmo cardiaco dopo XC
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tipo di ritmo cardiaco dopo la rimozione della pinza crociata aortica.
intraoperatorio
Necessità di defibrillazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Necessità di defibrillazioni cardiache in caso di fibrillazione ventricolare.
intraoperatorio
Numero di defibrillazioni
Lasso di tempo: intraoperatorio
Numero di defibrillazioni cardiache in caso di fibrillazione ventricolare.
intraoperatorio
Concentrazione del lattato intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Lattato misurato prima dell'XC, al momento della massima emodiluizione, e dopo il CPB.
intraoperatorio
Risultati del pH intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
pH misurato prima dell'XC, al momento della massima emodiluizione e dopo il CPB.
intraoperatorio
Pressione parziale intraoperatoria dell'ossigeno
Lasso di tempo: intraoperatorio
Pressione parziale di ossigeno misurata prima dell'XC, al momento della massima emodiluizione e dopo il CPB.
intraoperatorio
Pressione parziale intraoperatoria dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: intraoperatorio
Pressione parziale dell'anidride carbonica misurata prima dell'XC, al momento della massima emodiluizione e dopo il CPB.
intraoperatorio
Deficit di base intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Deficit di base misurato prima dell'XC, al momento dell'emodiluizione maggiore e dopo il CPB.
intraoperatorio
Concentrazione intraoperatoria di sodio e potassio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Concentrazione di sodio e potassio misurata prima dell'XC, al momento della massima emodiluizione e dopo il CPB.
intraoperatorio
Concentrazioni di aminoacidi intraoperatori
Lasso di tempo: intraoperatorio

Cambiamenti delle concentrazioni di aminoacidi nel sangue sistemico e del seno coronarico Prima della procedura: prelevare un campione dalla linea arteriosa periferica prima dell'inizio della procedura.

Durante il bypass cardiopolmonare: campioni dalla linea arteriosa periferica e campioni dal seno coronarico a 1 e 5 minuti dopo la rimozione del cross-clamp aortico. Il sangue dal seno coronarico verrebbe raccolto mediante cannula per la somministrazione di cardioplegia retrograda.

Durante la riperfusione, il campione di sangue della linea arteriosa periferica verrebbe raccolto dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare.
intraoperatorio
Concentrazioni di nucleotidi intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio

cambiamenti delle concentrazioni di nucleotidi nel sangue sistemico e del seno coronarico Prima della procedura: campione dalla linea arteriosa periferica prima dell'inizio della procedura.

Durante il bypass cardiopolmonare: campioni dalla linea arteriosa periferica e campioni dal seno coronarico a 1 e 5 minuti dopo la rimozione del cross-clamp aortico. Il sangue dal seno coronarico verrebbe raccolto mediante cannula per la somministrazione di cardioplegia retrograda.

Durante la riperfusione, il campione di sangue della linea arteriosa periferica verrebbe raccolto dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare.
intraoperatorio
Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Tempo di ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico.
30 giorni postoperatori
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Durata del ricovero in unità di terapia intensiva (UTI).
30 giorni postoperatori
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Durata della degenza in ospedale.
30 giorni postoperatori
Concentrazione di lattato postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Lattato misurato alla 6a, 24a e 48a ora dopo l'intervento.
30 giorni postoperatori
Risultati del pH postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
pH misurato alla 6a, 24a e 48a ora dopo l'intervento.
30 giorni postoperatori
Pressione parziale postin vigore di ossigeno
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Pressione parziale dell'ossigeno misurata alla 6a, 24a e 48a ora dopo l'intervento.
30 giorni postoperatori
Pressione parziale postoperatoria dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Pressione parziale dell'anidride carbonica misurata alla 6a, 24a e 48a ora dopo l'intervento.
30 giorni postoperatori
Deficit di base postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Deficit di base misurato alla 6a, 24a e 48a ora dopo l'intervento.
30 giorni postoperatori
Livelli postoperatori di sodio e potassio
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Livelli di sodio e potassio misurati alla 6a, 24a e 48a ora dopo l'intervento.
30 giorni postoperatori
Concentrazione massima di CRP
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Concentrazione massima di proteina C reattiva (CRP) misurata durante il ricovero presso il nostro istituto.
30 giorni postoperatori
Scaricare la concentrazione di CRP
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Risultati CRP alla dimissione dalla nostra istituzione.
30 giorni postoperatori
Concentrazione massima di creatinina
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Concentrazione massima di creatinina misurata durante il ricovero presso il nostro istituto.
30 giorni postoperatori
Scarica la concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Risultati della creatinina alla dimissione dal nostro istituto.
30 giorni postoperatori
Scarica la concentrazione di Hb
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Risultati dell'emoglobina (Hb) alla dimissione dal nostro istituto.
30 giorni postoperatori
Scarica la concentrazione di Hct
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Risultati dell'ematocrito (Hct) alla dimissione dal nostro istituto.
30 giorni postoperatori
Scaricare la concentrazione di WBC
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Risultati della conta dei globuli bianchi (WBC) alla dimissione dal nostro istituto.
30 giorni postoperatori
VIS
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Punteggio vasoattivo-inotropo (VIS) alla 6a, 24a e 48a ora dopo l'intervento.
30 giorni postoperatori
Tasso di trasfusioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Tasso di trasfusioni di emoderivati ​​postoperatori.
30 giorni postoperatori
Tasso di resternotomia
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Tasso di sanguinamento con necessità di risternotomia durante il primo periodo postoperatorio.
30 giorni postoperatori
Tasso di drenaggio pericardico
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Tasso di drenaggi pericardici durante il primo periodo postoperatorio.
30 giorni postoperatori
Frequenza dell'ictus
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Tasso di ictus durante il primo periodo postoperatorio.
30 giorni postoperatori
Tasso di infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Tasso di infarto miocardico durante il primo periodo postoperatorio.
30 giorni postoperatori
Tasso di aritmie di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Tasso di aritmie di nuova insorgenza (fibrillazione atriale, blocco cardiaco) durante il primo periodo postoperatorio.
30 giorni postoperatori
Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Tasso di decessi postoperatori avvenuti durante il ricovero iniziale.
30 giorni postoperatori
Tasso di mortalità extraospedaliera
Lasso di tempo: circa un anno dopo l'intervento
Tasso di morti postoperatorie avvenute dopo la dimissione ospedaliera.
circa un anno dopo l'intervento
Tasso di impianto di pacemaker
Lasso di tempo: circa un anno dopo l'intervento
Impianto di pacemaker nel periodo postoperatorio.
circa un anno dopo l'intervento
Tasso di ospedalizzazione secondaria
Lasso di tempo: circa un anno dopo l'intervento
Tasso di ospedalizzazione secondaria dovuta a complicanze tardive o ad altri motivi cardiaci
circa un anno dopo l'intervento
I valori della LVEF cambiano
Lasso di tempo: circa un anno dopo l'intervento
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) verrà misurata durante un test ecocardiografico prima dell'intervento chirurgico, prima della dimissione e un anno dopo l'intervento.
circa un anno dopo l'intervento
Cambiamenti della funzione diastolica
Lasso di tempo: circa un anno dopo l'intervento
Funzione diastolica misurata durante un test ecocardiografico prima dell'intervento chirurgico, prima della dimissione e un anno dopo l'intervento chirurgico.
circa un anno dopo l'intervento
Modifiche ai parametri 2STE
Lasso di tempo: circa un anno dopo l'intervento
Cambiamenti dei parametri 2STE (con particolare attenzione al setto ventricolare, nuove aree ipocinetiche o acinetiche) misurati durante un test ecocardiografico prima dell'intervento chirurgico, prima della dimissione e un anno dopo l'intervento.
circa un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Brzeska, MD, Medical Univeristy of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKBBN/203/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati interessati alla cardioprotezione. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi.

I dati alla base di questo articolo saranno condivisi su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

non era ancora determinato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati alla base di questo articolo saranno condivisi su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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