Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Del Nido kontra kardioplegia HTK w wymianie zastawki aortalnej u dorosłych

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Barbara Brzeska MD, Medical University of Gdansk

Porównanie kardioplegii Bretschneidera-HTK o niskiej zawartości sodu z kardioplegią Del Nido u pacjentów poddawanych planowej wymianie zastawki aortalnej – prospektywne, randomizowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest porównanie rozwiązań do kardioplegii del Nido i Bretschneider-HTK (HTK) u pacjentów poddawanych planowej wymianie zastawki aortalnej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy kardioplegia del Nido zapewnia lepszą kardioprotekcję i lepsze wyniki kliniczne niż kardioplegia HTK? Uczestnicy otrzymają jedno z badanych rozwiązań w zakresie kardioplegii zgodnie z randomizacją.

Naukowcy porównają obie grupy pod względem kardioprotekcji (opisywanej jako poziomy CK-MB i hsTnI), szpitalnych wyników klinicznych, zmian biochemicznych we krwi zatoki wieńcowej oraz rocznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomysł zastosowania kardioplegii del Nido w kardiochirurgii dorosłych pojawił się po wielu doniesieniach potwierdzających jej bezpieczeństwo i skuteczność w populacji pediatrycznej. Dlatego wiele ośrodków dla dorosłych zaczęło stosować go w codziennej praktyce. Pomimo rosnącej popularności i zastosowania tej metody w różnych typach zabiegów kardiochirurgicznych, wciąż brakuje prospektywnych, randomizowanych badań porównujących kardioplegię del Nido z metodą Bretschneidera-HTK w populacji osób dorosłych.

Opisany problem będzie analizowany na różnych poziomach w tym prospektywnym, randomizowanym badaniu.

Aspekty kliniczne – kardioplegia del Nido i HTK zostaną porównane pod kątem szczegółów śródoperacyjnych i pooperacyjnych, takich jak szczegóły perfuzji i stężenie enzymów sercowych.

Zmiany echokardiograficzne - Kolejnym krokiem będzie ujawnienie potencjalnych zmian echokardiograficznych w czynności serca w krótko- i długoterminowych obserwacjach po operacjach kardiochirurgicznych.

Zmiany metaboliczne – analizowany będzie profil metaboliczny aminokwasów i zmiany nukleotydów po każdym podaniu roztworu do kardioplegii.

Obliczenia statystyczne zostaną wykonane przez wykwalifikowanego statystyka. W przypadku zmiennych binarnych do oceny różnic pomiędzy grupami zastosowany zostanie dokładny test Fishera. W przypadku zmiennych ilościowych zgodność rozkładu z rozkładem normalnym będzie sprawdzana za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dla zmiennych ilościowych, których rozkład nie różni się istotnie od normalnego, do porównania grup zostanie zastosowany test t-Studenta. Jeżeli rozkład różni się znacząco od rozkładu normalnego, zastosowany zostanie test U Manna-Whitneya (porównanie dwóch próbek) lub test Kruskala-Wallisa (porównanie wielu próbek). Korelacje pomiędzy zmiennymi będą oceniane metodą Pearsona lub Spearmana, w zależności od rozkładu zmiennych. Do oceny zmienności parametrów biochemicznych w czasie zostanie zastosowana analiza ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

We wszystkich analizach za poziom istotności statystycznej będzie uznawane p<0,05.

Porównanie dwóch rozwiązań w kardioplegii pozwoliłoby ocenić, czy del Nido zapewnia lepszą kardioprotekcję niż HTK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-282
        • Medical University of Gdańsk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
  • zakwalifikowano do planowej izolowanej wymiany zastawki aortalnej (AVR)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z istotną chorobą wieńcową,
  • Pilne sprawy,
  • przypadkach wymagających dodatkowych zabiegów kardiologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa kardioplegii del Nido
Grupa pacjentów, którzy otrzymali roztwór kardioplegiczny o wysokiej zawartości potasu z dodatkiem lidokainy, zmieszany z krwią pacjenta w stosunku 4:1
Lek: Rozwiązanie na kardioplegię Del Nido
Droga porodu kardioplegii różniła się w zależności od preferencji chirurgów. Całkowita dawka kardioplegii zależy od rodzaju kardioplegii. Standardowa dawka kardioplegii del Nido w naszej placówce wynosi 1000 ml jako dawka początkowa i jest podawana pod ciśnieniem systemowym 90-150 mmHg. Roztwór przygotowuje apteka naszego szpitala. W 60. minucie zaciskania krzyżowego (XC), jeśli oczekiwano, że czas XC przekroczy 90 minut, zostanie dostarczona kolejna dawka roztworu. Objętość dodatkowej dawki wynosiła 500 ml. Temperatura dostarczonej kardioplegii del Nido wynosiła 4*C.
Inne nazwy:
  • del Nido
  • DNC
Aktywny komparator: Grupa kardioplegii Bretschneidera-HTK
Grupa pacjentów, którzy otrzymali roztwór kardioplegiczny niskosodowy z dodatkiem histydyny, tryptofanu i alfa-ketoglutaranu
Lek: Rozwiązanie HTK
Droga porodu kardioplegii różniła się w zależności od preferencji chirurgów. Dawkę w kardioplegii HTK oblicza się przy zastosowaniu reguły 20 ml/kg. Dostarczany jest z ciśnieniem systemowym 90-150 mmHg. Jeżeli czas XC przekracza 120 minut, podaje się dodatkową dawkę (zasada 10 ml/kg). Temperatura dostarczonej kardioplegii krystaloidalnej wynosi 4*C
Inne nazwy:
  • HTK
  • Bretschneider-HTK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjny CK-MB
Ramy czasowe: mierzone w 6., 24. i 48. godzinie po operacji
stężenie kinazy kreatynowej-pasma mięśnia sercowego (CK-MB)
mierzone w 6., 24. i 48. godzinie po operacji
pooperacyjna hsTnI
Ramy czasowe: mierzone w 6., 24. i 48. godzinie po operacji
stężenie w surowicy wysokoczułej troponiny sercowej I (hsTnI)
mierzone w 6., 24. i 48. godzinie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas CPB
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB).
śródoperacyjny
Czas XC
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas zaciśnięcia aorty (XC).
śródoperacyjny
Czas reperfuzji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas reperfuzji (od usunięcia zacisku krzyżowego do odłączenia od krążenia pozaustrojowego).
śródoperacyjny
Objętość kardioplegii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowite dawki kardioplegii objętościowej.
śródoperacyjny
Dawki kardioplegii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Liczba dawek kardioplegii.
śródoperacyjny
Rytm serca po XC
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Rodzaj rytmu serca po usunięciu zacisku krzyżowego aorty.
śródoperacyjny
Potrzeba defibrylacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Konieczność defibrylacji serca w przypadku migotania komór.
śródoperacyjny
Liczba defibrylacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Liczba defibrylacji serca w przypadku migotania komór.
śródoperacyjny
Śródoperacyjne stężenie mleczanu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Poziom mleczanu mierzony przed XC, w momencie największej hemodylucji i po CPB.
śródoperacyjny
Wyniki śródoperacyjnego pH
Ramy czasowe: śródoperacyjny
pH mierzone przed XC, w momencie największej hemodylucji i po CPB.
śródoperacyjny
Śródoperacyjne ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ciśnienie cząstkowe tlenu mierzone przed XC, w momencie największej hemodylucji i po CPB.
śródoperacyjny
Śródoperacyjne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla mierzone przed XC, w momencie największej hemodylucji i po CPB.
śródoperacyjny
Śródoperacyjny deficyt podstawy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Deficyt zasadowy mierzony przed XC, w momencie największej hemodylucji i po CPB.
śródoperacyjny
Śródoperacyjne stężenie sodu i potasu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Stężenie sodu i potasu mierzone przed XC, w momencie największej hemodylucji i po CPB.
śródoperacyjny
Śródoperacyjne stężenia aminokwasów
Ramy czasowe: śródoperacyjny

Zmiany stężenia aminokwasów we krwi zatok ogólnoustrojowych i wieńcowych. Przed zabiegiem – przed rozpoczęciem zabiegu pobierana jest próbka z tętnicy obwodowej.

Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego - próbki z tętnicy obwodowej i próbki z zatoki wieńcowej w 1. i 5. minucie po usunięciu zacisku krzyżowego aorty. Krew z zatoki wieńcowej będzie pobierana kaniulą w celu wykonania zabiegu kardioplegii wstecznej.

Podczas reperfuzji – po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego pobierana będzie krew z tętnicy obwodowej.
śródoperacyjny
Śródoperacyjne stężenia nukleotydów
Ramy czasowe: śródoperacyjny

zmiany stężenia nukleotydów we krwi zatok ogólnoustrojowych i wieńcowych. Przed zabiegiem – przed rozpoczęciem zabiegu pobierana jest próbka z tętnicy obwodowej.

Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego - próbki z tętnicy obwodowej i próbki z zatoki wieńcowej w 1. i 5. minucie po usunięciu zacisku krzyżowego aorty. Krew z zatoki wieńcowej będzie pobierana kaniulą w celu wykonania zabiegu kardioplegii wstecznej.

Podczas reperfuzji – po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego pobierana będzie krew z tętnicy obwodowej.
śródoperacyjny
Czas wentylacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas wentylacji mechanicznej po zabiegu.
30 dni po operacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu.
30 dni po operacji
Pooperacyjne stężenie mleczanu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Poziom mleczanu mierzono w 6., 24. i 48. godzinie po operacji.
30 dni po operacji
Wyniki pH pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
pH mierzono w 6., 24. i 48. godzinie po operacji.
30 dni po operacji
Pooperacyjne ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częściowe ciśnienie tlenu mierzone w 6., 24. i 48. godzinie po operacji.
30 dni po operacji
Pooperacyjne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla mierzone w 6., 24. i 48. godzinie po operacji.
30 dni po operacji
Pooperacyjny deficyt podstawy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Deficyt zasadowy mierzony w 6., 24. i 48. godzinie po operacji.
30 dni po operacji
Pooperacyjne stężenie sodu i potasu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Stężenie sodu i potasu mierzono w 6., 24. i 48. godzinie po operacji.
30 dni po operacji
Maksymalne stężenie CRP
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Maksymalne stężenie białka C reaktywnego (CRP) mierzone podczas hospitalizacji w naszej placówce.
30 dni po operacji
Wyładowanie stężenia CRP
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wyniki CRP przy wypisie z naszej instytucji.
30 dni po operacji
Maksymalne stężenie kreatyniny
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Maksymalne stężenie kreatyniny mierzone podczas hospitalizacji w naszej placówce.
30 dni po operacji
Stężenie kreatyniny wyładowczej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wyniki kreatyniny przy wypisie z naszej instytucji.
30 dni po operacji
Stężenie Hb przy rozładowaniu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wyniki hemoglobiny (Hb) przy wypisie z naszej placówki.
30 dni po operacji
Stężenie Hct rozładowania
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wyniki hematokrytu (Hct) przy wypisie z naszej instytucji.
30 dni po operacji
Stężenie białych krwinek w wyładowaniu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wyniki liczby białych krwinek (WBC) przy wypisie z naszej instytucji.
30 dni po operacji
VIS
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wynik wazoaktywno-inotropowy (VIS) w 6., 24. i 48. godzinie po operacji.
30 dni po operacji
Częstotliwość transfuzji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstotliwość pooperacyjnych transfuzji produktów krwiopochodnych.
30 dni po operacji
Częstotliwość resternotomii
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość krwawień z koniecznością ponownej sternotomii we wczesnym okresie pooperacyjnym.
30 dni po operacji
Szybkość drenażu osierdziowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość drenażu osierdziowego we wczesnym okresie pooperacyjnym.
30 dni po operacji
Częstotliwość udaru
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość występowania udarów we wczesnym okresie pooperacyjnym.
30 dni po operacji
Częstość zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość zawału mięśnia sercowego we wczesnym okresie pooperacyjnym.
30 dni po operacji
Częstość występowania nowych arytmii
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość występowania nowych zaburzeń rytmu (migotanie przedsionków, blok serca) we wczesnym okresie pooperacyjnym.
30 dni po operacji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik zgonów pooperacyjnych, które miały miejsce podczas początkowej hospitalizacji.
30 dni po operacji
Śmiertelność pozaszpitalna
Ramy czasowe: około rok po operacji
Wskaźnik zgonów pooperacyjnych, które miały miejsce po wypisaniu ze szpitala.
około rok po operacji
Częstotliwość implantacji stymulatora
Ramy czasowe: około rok po operacji
Wszczepienie rozrusznika serca w okresie pooperacyjnym.
około rok po operacji
Wskaźnik wtórnej hospitalizacji
Ramy czasowe: około rok po operacji
Odsetek wtórnych hospitalizacji z powodu późnych powikłań lub innych przyczyn kardiologicznych
około rok po operacji
Wartości LVEF ulegają zmianie
Ramy czasowe: około rok po operacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) będzie mierzona podczas badania echokardiograficznego przed operacją, przed wypisem ze szpitala i rok po operacji.
około rok po operacji
Zmiany funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: około rok po operacji
Czynność rozkurczową mierzono w badaniu echokardiograficznym przed operacją, przed wypisem i rok po operacji.
około rok po operacji
Zmiany parametrów 2STE
Ramy czasowe: około rok po operacji
Zmiany parametrów 2STE (ze szczególnym uwzględnieniem przegrody międzykomorowej, nowych obszarów hipokinetycznych lub akinetycznych) mierzone w badaniu echokardiograficznym przed operacją, przed wypisem i rok po operacji.
około rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Brzeska, MD, Medical Univeristy of Gdańsk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKBBN/203/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom zainteresowanym kardioprotekcją. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI.

Dane leżące u podstaw tego artykułu zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

nie zostało jeszcze ustalone

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane leżące u podstaw tego artykułu zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj