Del Nido versus HTK kardioplegi ved udskiftning af aortaklap hos voksne
Sammenligning af lavnatriumkrystalloid Bretschneider-HTK-kardioplegi med Del Nido-kardioplegi hos patienter, der gennemgår elektiv aortaklapudskiftning - et prospektivt randomiseret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne del Nido og Bretschneider-HTK (HTK) kardioplegiløsninger hos patienter, der gennemgår elektiv udskiftning af aortaklap. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Giver del Nido kardioplegi bedre kardioprotection og kliniske resultater end HTK kardioplegi? Deltagerne vil modtage en af de undersøgte kardioplegiløsninger i henhold til randomiseringen.
Forskere vil sammenligne begge grupper med hensyn til hjertebeskyttelse (beskrevet som niveauer af CK-MB og hsTnI), kliniske resultater på hospitalet, biokemiske ændringer i koronar sinus-blod og et-års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ideen om at bruge del Nido kardioplegi i hjertekirurgi for voksne dukkede op efter mange rapporter, der beviste dets sikkerhed og effektivitet i den pædiatriske befolkning. Derfor begyndte mange voksencentre at anvende det i hverdagen. På trods af dens voksende popularitet og anvendelse i forskellige typer hjerteoperationer er der stadig et utilstrækkeligt antal prospektive randomiserede forsøg, som sammenligner del Nido kardioplegi med Bretschneider-HTK-formlen i den voksne befolkning.
Den beskrevne problemstilling vil blive analyseret på forskellige niveauer i denne prospektive, randomiserede undersøgelse.
Kliniske aspekter - del Nido og HTK kardioplegi vil blive sammenlignet med hensyn til intraoperative og postoperative detaljer såsom perfusionsdetaljer og koncentration af hjerteenzymer.
Ekkokardiografiske ændringer - Det næste trin vil være at afsløre potentielle ekkokardiografiske ændringer i hjertefunktionen i kort- og langtidsobservationer efter hjertekirurgi.
Metaboliske ændringer - den metaboliske profil af aminosyrer og nukleotidændringer efter hver levering af kardioplegiopløsning vil blive analyseret.
Statistiske beregninger vil blive udført af en kvalificeret statistiker. I tilfælde af binære variabler vil Fishers eksakte test blive brugt til at vurdere forskelle mellem grupper. I tilfælde af kvantitative variable vil fordelingens overensstemmelse med normalfordelingen blive testet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. For kvantitative variable med en fordeling, der ikke er signifikant forskellig fra normalen, vil Elevens t-test blive brugt til sammenligning mellem grupper. Hvis fordelingen afviger væsentligt fra normalfordelingen, vil Mann-Whitney U-testen (sammenligning af to prøver) eller Kruskal-Wallis-testen (sammenligning af mange prøver) blive brugt. Korrelationer mellem variable vil blive vurderet ved hjælp af Pearson- eller Spearman-metoden, afhængig af fordelingen af variablerne. Gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive brugt til at vurdere variabiliteten af biokemiske parametre over tid.
I alle analyser vil p<0,05 blive betragtet som niveauet af statistisk signifikans.
En sammenligning af de to kardioplegiløsninger ville gøre det muligt at vurdere, om del Nido giver bedre kardiobeskyttelse end HTK.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-282
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på 18 år og derover,
- kvalificeret til elektiv isoleret aortaklapudskiftning (AVR)
Ekskluderingskriterier:
- patienter med betydelig koronararteriesygdom,
- hastetilfælde,
- tilfælde med yderligere hjerteindgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: del Nido kardioplegi gruppe
En gruppe patienter, der fik kardioplegiopløsning med højt kaliumindhold med tilsætning af lidokain, blandet med patientens blod i forholdet 4:1
|
Ruten for kardioplegi-levering var forskellig alt efter kirurgernes præferencer.
Den samlede dosis af kardioplegi afhænger af typen af kardioplegi.
Standarddosis af del Nido kardioplegi i vores institution er 1000 ml som startdosis og leveres med et systemtryk på 90-150 mmHg.
Løsningen fremstilles af vores hospitals apotek.
Efter 60 minutter med krydsklem (XC), hvis XC-tiden forventedes at overstige 90 minutter, ville der blive leveret en anden dosis opløsning.
Rumfanget af en yderligere dosis var 500 ml.
Temperaturen af den leverede del Nido kardioplegi var 4*C.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bretschneider-HTK kardioplegigruppe
En gruppe patienter, der fik kardioplegiopløsning med lavt natriumindhold med tilsætning af histidin, tryptofan og alfa-ketoglutarat
|
Ruten for kardioplegi-levering var forskellig alt efter kirurgernes præferencer.
Dosis af HTK-kardioplegien beregnes ved anvendelse af 20 mL/kg-reglen.
Den leveres med et systemtryk på 90-150 mmHg.
Hvis XC-tiden overstiger 120 minutter, gives yderligere dosis (10 ml/kg-reglen).
Temperaturen af den leverede krystalloide kardioplegi er 4*C
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ CK-MB
Tidsramme: målt i 6., 24. og 48. time postoperativt
|
koncentration af serum kreatinkinase-myokardiebånd (CK-MB)
|
målt i 6., 24. og 48. time postoperativt
|
|
postoperativ hsTnI
Tidsramme: målt i 6., 24. og 48. time postoperativt
|
koncentration af serum højfølsomt hjertetroponin I (hsTnI)
|
målt i 6., 24. og 48. time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPB tid
Tidsramme: intraoperativt
|
Tidspunkt for kardiopulmonal bypass (CPB).
|
intraoperativt
|
|
XC tid
Tidsramme: intraoperativt
|
Tidspunkt for aorta krydsklemme (XC).
|
intraoperativt
|
|
Reperfusionstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Tidspunkt for reperfusion (mellem fjernelse af krydsklemme og fravænning fra kardiopulmonal bypass).
|
intraoperativt
|
|
Kardioplegi volumen
Tidsramme: intraoperativt
|
Totalvolumen kardioplegidoser.
|
intraoperativt
|
|
Kardioplegi doser
Tidsramme: intraoperativt
|
Antal kardioplegidoser.
|
intraoperativt
|
|
Hjerterytme efter XC
Tidsramme: intraoperativt
|
Type hjerterytme efter fjernelse af aorta krydsklemme.
|
intraoperativt
|
|
Behov for defibrillering
Tidsramme: intraoperativt
|
Behov for hjertedefibrillering ved ventrikelflimmer.
|
intraoperativt
|
|
Antal defibrilleringer
Tidsramme: intraoperativt
|
Antal hjertedefibrilleringer ved ventrikelflimmer.
|
intraoperativt
|
|
Intraoperativ laktatkoncentration
Tidsramme: intraoperativt
|
Laktat målt før XC, på tidspunktet for den største hæmodilution og efter CPB.
|
intraoperativt
|
|
Intraoperative pH-resultater
Tidsramme: intraoperativt
|
pH målt før XC, på tidspunktet for den største hæmodilution og efter CPB.
|
intraoperativt
|
|
Intraoperativt partialtryk af ilt
Tidsramme: intraoperativt
|
Iltpartialtryk målt før XC, på tidspunktet for den største hæmodilution og efter CPB.
|
intraoperativt
|
|
Intraoperativt partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: intraoperativt
|
Partialtryk af kuldioxid målt før XC, på tidspunktet for den største hæmodilution og efter CPB.
|
intraoperativt
|
|
Intraoperativt basisunderskud
Tidsramme: intraoperativt
|
Basisunderskud målt før XC, på tidspunktet for den største hæmodilution og efter CPB.
|
intraoperativt
|
|
Intraoperativ natrium- og kaliumkoncentration
Tidsramme: intraoperativt
|
Natrium- og kaliumkoncentration målt før XC, på tidspunktet for den største hæmodilution, og efter CPB.
|
intraoperativt
|
|
Intraoperative aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: intraoperativt
|
Ændringer af aminosyrekoncentrationer i systemisk og koronar sinusblod Før proceduren - prøve fra den perifere arterielle linje før procedurens start. Under kardiopulmonal bypass - prøver fra den perifere arterielle linje og prøver fra sinus coronary 1. og 5. minut efter fjernelse af aorta krydsklemme. Blod fra sinus koronar vil blive opsamlet med kanyle til retrograd kardioplegiafgivelse. Under reperfusion - perifer arteriel linje blodprøve ville blive indsamlet efter fravænning fra cardiopulmonal bypass. |
intraoperativt
|
|
Intraoperative nukleotidkoncentrationer
Tidsramme: intraoperativt
|
ændringer af nukleotidkoncentrationer i systemisk og koronar sinusblod Før proceduren - prøve fra den perifere arterielinje før procedurens start. Under kardiopulmonal bypass - prøver fra den perifere arterielle linje og prøver fra sinus coronary 1. og 5. minut efter fjernelse af aorta krydsklemme. Blod fra sinus koronar vil blive opsamlet med kanyle til retrograd kardioplegiafgivelse. Under reperfusion - perifer arteriel linje blodprøve ville blive indsamlet efter fravænning fra cardiopulmonal bypass. |
intraoperativt
|
|
Ventilationstid
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Tidspunkt for mekanisk ventilation efter operationen.
|
30 dage efter operationen
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Opholdets længde på intensiv afdeling (ICU).
|
30 dage efter operationen
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Indlæggelsens længde på hospitalet.
|
30 dage efter operationen
|
|
Postoperativ laktatkoncentration
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Laktat målt 6., 24. og 48. time postoperativt.
|
30 dage efter operationen
|
|
Postoperative pH-resultater
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
pH målt 6., 24. og 48. time postoperativt.
|
30 dage efter operationen
|
|
Postoperativt partialtryk af ilt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Partialtryk af oxygen målt 6., 24. og 48. time postoperativt.
|
30 dage efter operationen
|
|
Postoperativt partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Partialtryk af kuldioxid målt 6., 24. og 48. time postoperativt.
|
30 dage efter operationen
|
|
Postoperativt basisunderskud
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Base deficit målt 6., 24. og 48. time postoperativt.
|
30 dage efter operationen
|
|
Postoperative natrium- og kaliumniveauer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Natrium- og kaliumniveauer målt 6., 24. og 48. time postoperativt.
|
30 dage efter operationen
|
|
Maksimal CRP-koncentration
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Maksimal C-reaktivt protein (CRP) koncentration målt under indlæggelse på vores institution.
|
30 dage efter operationen
|
|
Udledning CRP-koncentration
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
CRP-resultater ved udskrivelse fra vores institution.
|
30 dage efter operationen
|
|
Maksimal kreatininkoncentration
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Maksimal kreatininkoncentration målt under indlæggelse på vores institution.
|
30 dage efter operationen
|
|
Udledning kreatinin koncentration
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Kreatinin resultater ved udskrivelse fra vores institution.
|
30 dage efter operationen
|
|
Udledning Hb koncentration
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hæmoglobin (Hb) resultater ved udskrivelse fra vores institution.
|
30 dage efter operationen
|
|
Udledning Hct koncentration
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hæmatokrit (Hct) resulterer ved udskrivelse fra vores institution.
|
30 dage efter operationen
|
|
Udledning WBC koncentration
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal hvide blodlegemer (WBC) resultater ved udskrivelse fra vores institution.
|
30 dage efter operationen
|
|
VIS
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Vasoactive-inotropic score (VIS) ved 6., 24. og 48. time postoperativt.
|
30 dage efter operationen
|
|
Rate af postoperative transfusioner
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hyppigheden af postoperative blodprodukttransfusioner.
|
30 dage efter operationen
|
|
Rate af resternotomi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Blødningshastighed med behov for re-sternotomi i den tidlige postoperative periode.
|
30 dage efter operationen
|
|
Rate af perikardiel dræning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hyppighed af perikardiel dræn i den tidlige postoperative periode.
|
30 dage efter operationen
|
|
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Rate af skud i den tidlige postoperative periode.
|
30 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hyppighed af myokardieinfarkt i den tidlige postoperative periode.
|
30 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af nyopståede arytmier
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hyppighed af nyopståede arytmier (atrieflimren, hjerteblok) i den tidlige postoperative periode.
|
30 dage efter operationen
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hyppigheden af postoperative dødsfald, der opstod under den første indlæggelse.
|
30 dage efter operationen
|
|
Dødelighed uden for hospitalet
Tidsramme: cirka et år postoperativt
|
Hyppighed af postoperative dødsfald, der opstod efter hospitalsudskrivning.
|
cirka et år postoperativt
|
|
Rate af pacemakerimplantation
Tidsramme: cirka et år postoperativt
|
Pacemakerimplantation i postoperativ periode.
|
cirka et år postoperativt
|
|
Satsen for sekundær indlæggelse
Tidsramme: cirka et år postoperativt
|
Hyppighed af sekundær indlæggelse på grund af sene komplikationer eller andre hjerterelaterede årsager
|
cirka et år postoperativt
|
|
LVEF-værdier ændres
Tidsramme: cirka et år postoperativt
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) vil blive målt under en ekkokardiografitest før operationen, før udskrivelsen og et år efter operationen.
|
cirka et år postoperativt
|
|
Diastoliske funktionsændringer
Tidsramme: cirka et år postoperativt
|
Diastolisk funktion målt under en ekkokardiografitest før operationen, før udskrivelsen og et år efter operationen.
|
cirka et år postoperativt
|
|
2STE parameterændringer
Tidsramme: cirka et år postoperativt
|
2STE parameterændringer (med særlig opmærksomhed på ventrikulær septum, nye hypokinetiske eller akinetiske områder) målt under en ekkokardiografitest før operation, før udskrivelse og et år efter operation.
|
cirka et år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Brzeska, MD, Medical Univeristy of Gdańsk
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NKBBN/203/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med interesse i hjertebeskyttelse. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet.
Dataene bag denne artikel vil blive delt efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .