한국인 참가자를 대상으로 Jyseleca Tablet (Filgotinib Maleate)에 대한 연구
2026년 7월 2일 업데이트: Eisai Korea Inc.
자이셀레카정의 시판 후 감시. (필고티닙 말레산염) 한국어 과목
본 연구의 목적은 이 시판 후 설정에서 이셀레카 정제(필고티닙 말레에이트) 100밀리그램(mg) 및 200mg의 안전성 및 효능과 관련하여 다음 정보를 수집하고 평가하는 것입니다. (1) 심각한 부작용 및 부작용 약물이상반응 (2) 예상치 못한 이상사례 및 사용상의 주의사항에 반영되지 않은 약물이상반응 (3) 알려진 약물이상반응 (4) 심각하지 않은 이상사례 및 약물이상반응 (5) 기타 안전성 및 유효성과 관련된 정보는 다음 사항에 따라 평가한다. 한국의 실제 사용 조건에서 허용되는 항목에 따라.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2040
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Serena SoYoun Kwon
- 전화번호: +82-2-3451-5533
- 이메일: s-kwon@eisaikorea.com
연구 장소
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Busan, 대한민국
- 모병
- Inje university Haeundae Paik Hospital
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Busan, 대한민국
- 모병
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국
- 모병
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Busan, 대한민국
- 모병
- Kosin university gospel hospital
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Busan, 대한민국
- 모병
- Haeundae Bumin Hospital
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Daegu Fatima Hospital
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Daegu Koo Hospital
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Deagu Catholic University Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- Konyang University Hospital
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- Eulji University Hospital Daejeon
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Gwangju, 대한민국
- 모병
- Chosun University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- 모병
- Jeonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Jeju City, 대한민국
- 모병
- Jeju National University Hospital
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Sejong, 대한민국
- 모병
- Sejong Chungnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 종료됨
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- HoYounKim's Clinic
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국
- 모병
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국
- 모병
- Kangwon National University Hospital
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국
- 모병
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Gwangmyeong, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- CHA Bundang Medical Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Ajou University Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Nowon Eulji Hospital
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Uijeongbu Eulji Medical Center
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Yongin, Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Yongin Severance Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Changwon, Gyeongsangnam-do, 대한민국
- 빼는
- Changwon Fatima Hospital
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Changwon, Gyeongsangnam-do, 대한민국
- 모병
- Changwon Gyeongsang National University Hospital
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Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국
- 모병
- Gyeongsang National University Hospital
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국
- 모병
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국
- 모병
- Jeonbuk National University Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 처방 정보에 따라 Jyseleca(Filgotinib Maleate) 정제 100mg 및 200mg을 처방받은 한국인 참가자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
1. 국내 승인된 표시치료 적응증에 따라 이셀레카정을 투여받고 있는 자.
- 지셀레카정의 국내 국내 라벨 치료적 적응증. 다음 참가자의 경우 이 약은 기존 치료법에 적절하게 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에만 사용해야 합니다.
수행원:
- 65세 이상의 참가자.
- 심혈관 위험이 높은 참가자.
- 악성 종양이 있는 참가자.
류머티스성 관절염:
- 하나 이상의 질병조절 항류마티스제(DMARD)에 부적절하게 반응했거나 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료에 사용됩니다.
- 이셀레카정은 단독요법으로 사용하거나 메토트렉세이트(MTX)와 병용하여 사용할 수 있습니다.
- 이셀레카 정제는 생물학적 DMARD(bDMARD) 또는 기타 야누스 키나제(JAK) 억제제와 함께 사용해서는 안 됩니다.
궤양성 대장염:
ㅏ. 기존 치료법(코르티코스테로이드, 면역억제제 등)이나 생물학적 제제에 대한 반응이 부적절하거나, 반응을 상실하거나, 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료에 사용됩니다.
- 연구자는 포함 기준과 관련하여 국내 라벨 및 금기 사항을 참조해야 합니다.
제외 기준:
시험자의 의학적 판단에 의해 현지 표시사항에 따른 이셀레카정 투여가 금기 사항에 해당하는 자.
한국 라벨에 따른 Jyseleca 정제에 대한 금기사항:
- 이셀레카정의 활성 성분 또는 기타 성분에 과민증이 있는 참가자.
- 심각한(예: 패혈증) 또는 국소 감염을 포함한 활동성 감염이 있는 참가자.
- 활동성 결핵이 있는 참가자.
- 심각한 간 장애가 있는 참가자.
- 말기 신장 장애가 있는 참가자.
- 절대 호중구 수(ANC) <1*10^9 세포/리터(L)인 참가자
- 절대 림프구 수(ALC) <0.5*10^9 세포/L인 참가자
- 헤모글로빈 수치가 데시리터당 8그램(g/dL) 미만인 참가자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성
- 자이셀레카 정제는 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내증, 총 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 참가자에게 투여해서는 안 됩니다.
- 본 시판 후 조사 이외의 임상 연구에서 Filgotinib을 투여받은 개인.
조사관의 의학적 판단에 따라 본 감시에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 개인은 이 감시에 참여합니다.
- 연구자는 제외 기준과 관련하여 국내 라벨 및 금기 사항을 참조해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자
시판 후 승인된 처방 정보에 따라 Jyseleca(Filgotinib Maleate) 정제 100mg 및 200mg을 처방받은 한국인 참가자는 최대 24주 동안 또는 AE 또는 기타 사유로 인해 치료가 중단될 때까지 등록 및 관찰됩니다. 이유 중 먼저 발생하는 이유.
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어떤 개입도 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 가입일로부터 24주까지
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SAE는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협하는; 입원 또는 입원 연장이 필요한 경우 지속적이거나 심각한 장애 또는 기능 장애를 초래하는 경우 위에서 언급한 기준보다 선천적 기형이나 이상 또는 기타 의학적으로 중요한 사건을 초래하는 경우.
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가입일로부터 24주까지
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약물유해반응(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 가입일로부터 24주까지
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ADR은 약물의 적절한 투여/사용에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되며, 문제의 약물과의 인과관계를 배제할 수 없습니다.
자발적으로 보고된 부작용 중 약물과의 인과관계가 알려지지 않은 부작용(AE)도 ADR로 간주됩니다.
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가입일로부터 24주까지
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예상치 못한 AE가 발생한 참가자 수
기간: 가입일로부터 24주까지
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예상치 못한 AE는 해당 의약품의 제품 허가/안전성 고시에 언급되지 않은 성격, 중증도, 특이성 또는 결과에 차이가 있는 AE입니다.
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가입일로부터 24주까지
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예상치 못한 ADR이 발생한 참가자 수
기간: 가입일로부터 24주까지
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예상치 못한 ADR은 예상치 못한 AE이기도 하며, 예상치 못한 AE는 해당 약물의 제품 허가/안전성 통지에 언급되지 않은 성격, 중증도, 특이성 또는 결과에 차이가 있는 AE입니다.
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가입일로부터 24주까지
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알려진 ADR이 있는 참가자 수
기간: 가입일로부터 24주까지
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알려진 AE는 해당 약물의 제품 허가/신고에 나열된 것이며 알려진 ADR로도 간주됩니다.
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가입일로부터 24주까지
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심각하지 않은 AE가 발생한 참가자 수
기간: 가입일로부터 24주까지
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심각하지 않은 AE는 AE 중 SAE가 아닌 것입니다.
AE는 관련 연구 약물과의 인과 관계가 필요하지 않은 약물 투여/사용 중에 발생하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 실험실 테스트의 이상) 또는 증상/질병으로 정의됩니다.
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가입일로부터 24주까지
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심각하지 않은 ADR이 있는 참가자 수
기간: 가입일로부터 24주까지
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심각하지 않은 ADR은 ADR 중 SAE가 아닌 것입니다.
ADR은 약물의 적절한 투여/사용에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되며, 문제의 약물과의 인과관계를 배제할 수 없습니다.
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가입일로부터 24주까지
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12주차 및 24주차에 C-반응성 단백질(DAS28-CRP)을 기반으로 한 질병 활동 점수 28의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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류마티스 관절염 참가자에 대한 DAS28 지수는 압통 관절 수 28개, 종창 관절 수 28개, 참가자의 질병 활성도 점수에 대한 전체 평가 및 CRP 값을 포함한 가중치 구성 요소의 종합 점수였습니다.
5.1 이상의 DAS28-CRP 점수 = 높은 질병 활성도, 3.2와 5.1 사이의 값 = 보통의 질병 활성도, 2.6과 3.2 사이의 값 = 낮은 질병 활성도, 2.6 미만의 값 = 질병 완화 .
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기준선, 12주차 및 24주차
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12주차와 24주차의 Mayo Clinic Score(MCS) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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궤양성 대장염 참가자에 대한 메이요 클리닉 점수는 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 종합 평가 등 4개 부분으로 구성되며, 각 부분은 0~3점으로 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 정상, 3은 중증입니다.
총점의 범위는 0~12점이며, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIL-M082-501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속과 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참고: IPD 공유 시간 프레임이 입력되지 않았습니다.
IPD 공유 액세스 기준
참고: IPD 공유 액세스 기준이 입력되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .