Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablety Jyseleca (filgotinib maleát) u korejských účastníků

21. května 2026 aktualizováno: Eisai Korea Inc.

Postmarketingový dohled Jyseleca Tab. (filgotinib maleát) u korejských subjektů

Účelem této studie je shromáždit a vyhodnotit následující informace ve vztahu k bezpečnosti a účinnosti tablety Jyseleca (filgotinib maleát) 100 miligramů (mg) a 200 mg v tomto postmarketingovém nastavení: (1) Závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky lékové reakce (2) Neočekávané nežádoucí účinky a nežádoucí účinky léku, které se neodrážejí v opatřeních pro použití (3) Známé nežádoucí účinky léku (4) Nezávažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky léku (5) Další informace týkající se bezpečnosti a účinnosti budou vyhodnoceny v v souladu s povolenými články za skutečných podmínek použití v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2040

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Haeundae Bumin Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Jižní Korea
        • Staženo
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Daegu Koo Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Deagu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Jižní Korea
        • Staženo
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Eulji University Hospital Daejeon
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Jeonnam National University Hospital
      • Incheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Jeju City, Jižní Korea
        • Nábor
        • Jeju National University Hospital
      • Sejong, Jižní Korea
        • Nábor
        • Sejong Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Staženo
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary�s Hospital.
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • HoYounKim's Clinic
      • Seoul, Jižní Korea
        • Staženo
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangwon National University Hospital
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ajou University Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Nowon Eulji Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
      • Yongin, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea
        • Staženo
        • Changwon fatima hospital
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Changwon Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea
        • Staženo
        • Jeonbuk National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chongbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni korejští účastníci, kterým je předepsána tableta Jyseleca (filgotinib maleát) 100 mg a 200 mg podle schválených informací o předepisování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Jednotlivci, kterým je podávána tableta Jyseleca v souladu s terapeutickými indikacemi schválenými v Koreji.

  • Terapeutické indikace tablet Jyseleca podle korejského místního označení. U následujících účastníků by měla být tableta Jyseleca použita pouze v případě, že nereagují přiměřeně nebo netolerují stávající léčbu.

  • Následující:

    1. Účastníci starší 65 let.
    2. Účastníci s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
    3. Účastníci s maligním onemocněním.

  • Revmatoidní artritida:

    1. K léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří neadekvátně reagovali na jeden nebo více chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARDs) nebo kteří je netolerují.
    2. Tabletu Jyseleca lze použít jako monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX).
    3. Tableta Jyseleca by se neměla používat v kombinaci s biologickými DMARD (bDMARD) nebo jinými inhibitory Janus kinázy (JAK).

  • Ulcerózní kolitida:

    A. K léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých, kteří mají nedostatečnou odpověď na konvenční léčbu (kortikosteroidy, imunosupresiva atd.) nebo biologické látky, nebo na ni ztratili odpověď nebo ji netolerovali.

  • Zkoušející by se měl obrátit na místní označení a kontraindikace v Koreji ohledně kritérií pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, na které se podle lékařského posouzení zkoušejícího vztahuje kontraindikace podávání tablet Jyseleca v souladu s místní etiketou.

    • Kontraindikace pro tabletu Jyseleca v souladu s korejským štítkem:

      1. Účastníci s přecitlivělostí na léčivou látku nebo jiné složky tablety Jyseleca.
      2. Účastníci s aktivními infekcemi, včetně závažných (například sepse) nebo lokálních infekcí.
      3. Účastníci s aktivní tuberkulózou.
      4. Účastníci s těžkou poruchou jater.
      5. Účastníci s poruchou ledvin v konečném stádiu.
      6. Účastníci s absolutním počtem neutrofilů (ANC) <1*10^9 buněk/litr (L)
      7. Účastníci s absolutním počtem lymfocytů (ALC) <0,5*10^9 buněk/l
      8. Účastníci s hladinou hemoglobinu <8 gramů na decilitr (g/dl)
      9. Těhotné nebo potenciálně těhotné ženy, kojící ženy
      10. Tableta Jyseleca by neměla být podávána účastníkům s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, celkový nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy, protože obsahuje laktózu.
  2. Jedinci, kterým je podáván filgotinib v jiné klinické studii než v tomto postmarketingovém sledování.

  3. Jedinci, kteří jsou považováni za neslučitelné s účastí na tomto sledování podle lékařského posouzení zkoušejícího.

    • Zkoušející by se měl obrátit na místní označení a kontraindikace v Koreji ohledně kritérií vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Korejští účastníci, kterým je předepsána tableta Jyseleca (filgotinib maleát) 100 mg a 200 mg podle schválených informací o předepisování filgotinibu maleátu po uvedení na trh, budou zapsáni a sledováni po dobu až 24 týdnů nebo do ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům nebo jiným důvod, podle toho, co nastane dříve.
Jiný: Neintervenční
Nebude provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne zápisu do 24 týdnů
SAE je definována jako jakákoli nežádoucí zdravotní událost: vedoucí ke smrti; život ohrožující; vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; vedoucí k trvalému nebo významnému postižení nebo funkčnímu poškození; vedoucí k vrozené malformaci nebo abnormalitě nebo jiným lékařsky významným příhodám, než jsou výše uvedená kritéria.
Ode dne zápisu do 24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Ode dne zápisu do 24 týdnů
ADR je definována jako škodlivá a nezamýšlená reakce na správné podání/užití léků, u kterých nelze vyloučit příčinnou souvislost s daným lékem. Nežádoucí příhody (AE) s neznámou příčinnou souvislostí s lékem mezi dobrovolně hlášenými budou také považovány za ADR.
Ode dne zápisu do 24 týdnů
Počet účastníků s neočekávanými AE
Časové okno: Ode dne zápisu do 24 týdnů
Neočekávaný AE je AE s rozdílem v povaze, závažnosti, specifičnosti nebo výsledku, které nebyly uvedeny v licenčním/bezpečnostním oznámení léku.
Ode dne zápisu do 24 týdnů
Počet účastníků s neočekávanými ADR
Časové okno: Ode dne zápisu do 24 týdnů
Neočekávaný ADR je také neočekávaný AE, kde neočekávaný AE je AE s rozdílem v povaze, závažnosti, specifičnosti nebo výsledku, které nebyly uvedeny v licenčním/bezpečnostním oznámení léku.
Ode dne zápisu do 24 týdnů
Počet účastníků se známými ADR
Časové okno: Ode dne zápisu do 24 týdnů
Známé nežádoucí účinky jsou ty, které jsou uvedeny v licenci/oznámení léku a jsou také považovány za známé nežádoucí účinky.
Ode dne zápisu do 24 týdnů
Počet účastníků s nezávažnými AE
Časové okno: Ode dne zápisu do 24 týdnů
Nezávažné AE jsou jiné než SAE mezi AE. AE je definován jako jakékoli nežádoucí a nezamýšlené příznaky (příklad, abnormality v laboratorním testu) nebo symptomy/onemocnění vyskytující se během podávání/užívání léků, které nevyžadují příčinnou souvislost s relevantním studovaným lékem.
Ode dne zápisu do 24 týdnů
Počet účastníků s nezávažnými ADR
Časové okno: Ode dne zápisu do 24 týdnů
Nezávažné ADR jsou jiné než SAE mezi ADR. ADR je definována jako škodlivá a nezamýšlená reakce na správné podání/užití léků, u kterých nelze vyloučit příčinnou souvislost s daným lékem.
Ode dne zápisu do 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 na základě C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Index DAS28 pro účastníky revmatoidní artritidy bylo složené skóre vážených složek včetně počtu citlivých kloubů 28, počtu oteklých kloubů 28, celkového hodnocení účastníka skóre aktivity onemocnění a hodnoty CRP. Skóre DAS28-CRP 5,1 nebo vyšší = vysoká aktivita onemocnění, hodnota mezi vyššími než (>) 3,2 a 5,1 = střední aktivita onemocnění a hodnota mezi 2,6 a 3,2 = nízká aktivita onemocnění, hodnota nižší než (<) 2,6 = remise onemocnění .
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mayo Clinic (MCS) v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Skóre Mayo Clinic pro účastníky ulcerózní kolitidy se skládá ze 4 částí: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékaře, každá je hodnocena od 0 do 3, kde 0 = normální, 3 = těžké. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Korea Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL-M082-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Časový rámec sdílení IPD

POZNÁMKA: Nebyl zadán časový rámec sdílení IPD.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

POZNÁMKA: Nebylo zadáno IPD Sharing Access Criteria.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit