Badanie tabletki Jyseleca (maleinianu filgotynibu) u uczestników z Korei
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.
Nadzór po wprowadzeniu na rynek Jyseleca Tab. (maleinian filgotynibu) u pacjentów z Korei
Celem tego badania jest zebranie i ocena następujących informacji w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności leku Jyseleca w postaci tabletki (maleinianu filgotynibu) w dawce 100 miligramów (mg) i 200 mg po wprowadzeniu do obrotu: (1) Poważne zdarzenia niepożądane i działania niepożądane reakcje na lek (2) Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane i działania niepożądane leku nie odzwierciedlone w środkach ostrożności dotyczących stosowania (3) Znane działania niepożądane leku (4) Niepoważne zdarzenia niepożądane i działania niepożądane leku (5) Inne informacje związane z bezpieczeństwem i skutecznością zostaną ocenione w zgodnie z artykułami dozwolonymi w rzeczywistych warunkach użytkowania w Korei.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2040
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serena SoYoun Kwon
- Numer telefonu: +82-2-3451-5533
- E-mail: s-kwon@eisaikorea.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kosin university gospel hospital
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Haeundae Bumin Hospital
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Daegu Koo Hospital
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Deagu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
-
Daejeon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Eulji University Hospital Daejeon
-
Gwangju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Jeonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Jeju City, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Jeju National University Hospital
-
Sejong, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Sejong Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Zakończony
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- HoYounKim's Clinic
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Soonchunhyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kangwon National University Hospital
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Cha Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ajou University Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Nowon Eulji Hospital
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Yongin Severance Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa
- Wycofane
- Changwon Fatima Hospital
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Changwon Gyeongsang National University Hospital
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Gyeongsang National University Hospital
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni koreańscy uczestnicy, którym przepisano tabletkę Jyseleca (maleinianu filgotynibu) w dawce 100 mg i 200 mg zgodnie z zatwierdzoną informacją dotyczącą przepisywania leku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Osoby, którym podaje się tabletkę Jyseleca zgodnie ze wskazaniami terapeutycznymi zatwierdzonymi w Korei.
- Koreańska lokalna etykieta, wskazania terapeutyczne tabletki Jyseleca. U poniższych uczestników tabletkę Jyseleca należy stosować wyłącznie w przypadku braku odpowiedniej reakcji lub nietolerancji dotychczasowego leczenia.
Następny:
- Uczestnicy powyżej 65 roku życia.
- Uczestnicy z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
- Uczestnicy z chorobą nowotworową.
Reumatoidalne zapalenie stawów:
- Do leczenia umiarkowanego do ciężkiego, czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, którzy nie zareagowali dostatecznie lub nie tolerowali jednego lub większej liczby leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD).
- Tabletkę Jyseleca można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX).
- Tabletki Jyseleca nie należy stosować w skojarzeniu z biologicznymi DMARD (bDMARD) lub innymi inhibitorami kinazy janusowej (JAK).
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy:
A. Do leczenia umiarkowanego do ciężkiego, czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych, u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne (kortykosteroidy, leki immunosupresyjne itp.) lub leki biologiczne została niewystarczająca, utraciła odpowiedź lub nietolerancja na leczenie konwencjonalne.
- Badacz powinien zapoznać się z lokalną etykietą i przeciwwskazaniami w Korei dotyczącymi kryteriów włączenia.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, u których w oparciu o ocenę lekarską badacza występują przeciwwskazania do podawania tabletek Jyseleca zgodnie z lokalną etykietą.
Przeciwwskazania do stosowania tabletek Jyseleca zgodnie z koreańską etykietą:
- Uczestnicy z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne składniki tabletki Jyseleca.
- Uczestnicy z aktywnymi infekcjami, w tym poważnymi (na przykład sepsą) lub infekcjami miejscowymi.
- Uczestnicy z aktywną gruźlicą.
- Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek.
- Uczestnicy z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) <1*10^9 komórek/litr (L)
- Uczestnicy z bezwzględną liczbą limfocytów (ALC) <0,5*10^9 komórek/l
- Uczestnicy z poziomem hemoglobiny <8 gramów na decylitr (g/dL)
- Kobiety w ciąży lub potencjalnie w ciąży, kobiety karmiące piersią
- Tabletki Jyseleca nie należy podawać uczestnikom z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, ponieważ zawiera laktozę.
- Osoby, którym podaje się filgotynib w badaniu klinicznym innym niż niniejszy nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
Osoby, które zostaną uznane za niezgodne z prawem, uczestniczą w tym nadzorze zgodnie z medyczną oceną badacza.
- Badacz powinien zapoznać się z lokalną etykietą i przeciwwskazaniami w Korei dotyczącymi kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy z Korei, którym przepisano tabletkę Jyseleca (maleinianu filgotynibu) w dawce 100 mg i 200 mg zgodnie z zatwierdzoną informacją dotyczącą przepisywania maleinianu filgotynibu po wprowadzeniu do obrotu, zostaną włączeni i obserwowani przez okres do 24 tygodni lub do czasu przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych lub jakiegokolwiek innego powodu. powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia zapisania do 24 tygodni
|
SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne: skutkujące śmiercią; zagrażający życiu; wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji; skutkujące trwałą lub znaczącą niepełnosprawnością lub upośledzeniem funkcjonalnym; skutkujące wrodzoną wadą rozwojową lub nieprawidłowością lub innymi zdarzeniami istotnymi z medycznego punktu widzenia niż kryteria wymienione powyżej.
|
Od dnia zapisania do 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na leki (ADR)
Ramy czasowe: Od dnia zapisania do 24 tygodni
|
ADR definiuje się jako szkodliwą i niezamierzoną reakcję na prawidłowe podanie/stosowanie leków, w przypadku której nie można wykluczyć związku przyczynowego z danym lekiem.
Zdarzenia niepożądane (AE) o nieznanej przyczynie działania leku spośród tych dobrowolnie zgłoszonych będą również uważane za działania niepożądane.
|
Od dnia zapisania do 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia zapisania do 24 tygodni
|
Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane o odmiennym charakterze, nasileniu, swoistości lub wyniku, które nie zostało wymienione w pozwoleniu na produkt/powiadomieniu o bezpieczeństwie leku.
|
Od dnia zapisania do 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia zapisania do 24 tygodni
|
Nieoczekiwane działanie niepożądane to także nieoczekiwane działanie niepożądane, przy czym nieoczekiwane działanie niepożądane to działanie niepożądane o odmiennym charakterze, nasileniu, swoistości lub wyniku, które nie zostały wymienione w pozwoleniu na produkt/powiadomieniu o bezpieczeństwie leku.
|
Od dnia zapisania do 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze znanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia zapisania do 24 tygodni
|
Znane działania niepożądane to te wymienione w licencji produktu/zgłoszeniu leku i są również uważane za znane działania niepożądane.
|
Od dnia zapisania do 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia zapisania do 24 tygodni
|
Niepoważne AE to inne niż SAE wśród AE.
AE definiuje się jako wszelkie niepożądane i niezamierzone objawy (na przykład nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych) lub objawy/choroby występujące podczas podawania/stosowania leków, które nie wymagają związku przyczynowego z odpowiednim badanym lekiem.
|
Od dnia zapisania do 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły inne niż poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia zapisania do 24 tygodni
|
Wśród ADR inne niż SAE są inne niż poważne działania niepożądane.
ADR definiuje się jako szkodliwą i niezamierzoną reakcję na prawidłowe podanie/stosowanie leków, w przypadku której nie można wykluczyć związku przyczynowego z danym lekiem.
|
Od dnia zapisania do 24 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku aktywności choroby 28 na podstawie białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wskaźnik DAS28 dla uczestników reumatoidalnego zapalenia stawów był złożonym wynikiem ważonych składników, w tym liczby bolesnych stawów wynoszącej 28, liczby obrzękniętych stawów wynoszącej 28, globalnej oceny aktywności choroby przez uczestnika i wartości CRP.
Wynik DAS28-CRP wynoszący 5,1 lub więcej = wysoka aktywność choroby, wartość od powyżej (>) 3,2 do 5,1 = umiarkowana aktywność choroby i wartość od 2,6 do 3,2 = niska aktywność choroby, wartość poniżej (<) 2,6 = remisja choroby .
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Mayo Clinic Score (MCS) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wynik Mayo Clinic dla uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego składa się z 4 części: częstości stolca, krwawienia z odbytu, wyników badań endoskopowych i ogólnej oceny lekarza, każda punktowana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = normalne, 3 = ciężkie.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie choroby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby jelit
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIL-M082-501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje dotyczące żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.
Ramy czasowe udostępniania IPD
UWAGA: Nie wprowadzono przedziału czasowego udostępniania IPD.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
UWAGA: Nie wprowadzono kryteriów dostępu do udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .