Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Jyseleca Tablet (Filgotinib Maleate) hos koreanske deltagere

21. maj 2026 opdateret af: Eisai Korea Inc.

Post Marketing Surveillance af Jyseleca Tab. (Filgotinib Maleate) i koreanske emner

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og evaluere følgende information i relation til sikkerheden og virkningen af ​​Jyseleca tablet (Filgotinib Maleate) 100 milligram (mg) og 200 mg i denne postmarketing-indstilling: (1) Alvorlige bivirkninger og bivirkninger: lægemiddelreaktioner (2) Uventede bivirkninger og uønskede lægemiddelreaktioner, der ikke afspejles i forholdsregler ved brug (3) Kendte bivirkninger (4) Ikke-alvorlige bivirkninger og bivirkninger (5) Andre sikkerheds- og effektivitetsrelaterede oplysninger vil blive evalueret i i overensstemmelse med de tilladte artikler under de faktiske brugsbetingelser i Korea.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2040

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Haeundae Bumin Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Daegu Koo Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Deagu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eulji University Hospital Daejeon
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Jeonnam National University Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Jeju City, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
      • Sejong, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Sejong Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary�s Hospital.
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • HoYounKim's Clinic
      • Seoul, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kangwon National University Hospital
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University AnSan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ajou University Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Nowon Eulji Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
      • Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • Changwon fatima hospital
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Changwon Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea
        • Trukket tilbage
        • Jeonbuk National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chongbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske deltagere, som får ordineret Jyseleca (Filgotinib Maleate) tablet 100 mg og 200 mg i henhold til den godkendte ordinationsinformation, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Personer, der administreres med Jyseleca tablet i overensstemmelse med den koreanske godkendte terapeutiske indikation.

  • Koreansk lokal etiket terapeutiske indikationer af Jyseleca tablet. Hos de følgende deltagere bør Jyseleca tablet kun anvendes, hvis de ikke reagerer korrekt eller er intolerante over for eksisterende behandlinger.

  • Følge:

    1. Deltagere over 65 år.
    2. Deltagere med høj kardiovaskulær risiko.
    3. Deltagere med malignitet.

  • Rheumatoid arthritis:

    1. Til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid arthritis hos voksne, som har reageret utilstrækkeligt på eller er intolerante over for et eller flere sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs).
    2. Jyseleca tablet kan bruges som monoterapi eller i kombination med methotrexat (MTX).
    3. Jyseleca tablet bør ikke anvendes i kombination med biologiske DMARDs (bDMARDs) eller andre Janus kinase (JAK) hæmmere.

  • Colitis ulcerosa:

    en. Til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som har et utilstrækkeligt respons på, mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling (kortikosteroider, immunsuppressiva osv.) eller biologiske midler.

  • Undersøgeren bør henvise til lokal etiket og kontraindikationer i Korea med hensyn til inklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der falder ind under kontraindikationer til administration af Jyseleca tablet i overensstemmelse med den lokale etiket, efter den medicinske vurdering fra investigator.

    • Kontraindikation for Jyseleca tablet i overensstemmelse med den koreanske etiket:

      1. Deltagere med overfølsomhed over for det aktive stof eller andre ingredienser i Jyseleca-tabletten.
      2. Deltagere med aktive infektioner, herunder alvorlige (eksempel, sepsis) eller lokale infektioner.
      3. Deltagere med aktiv tuberkulose.
      4. Deltagere med svær leversygdom.
      5. Deltagere med nyrelidelse i slutstadiet.
      6. Deltagere med absolut neutrofiltal (ANC) <1*10^9 celler/liter (L)
      7. Deltagere med absolut lymfocyttal (ALC) <0,5*10^9 celler/L
      8. Deltagere med hæmoglobinniveau <8 gram pr. deciliter (g/dL)
      9. Gravide eller potentielt gravide kvinder, ammende kvinder
      10. Jyseleca tablet bør ikke administreres til deltagere med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption, da den indeholder laktose.
  2. Personer, der får Filgotinib i en anden klinisk undersøgelse end denne postmarketingovervågning.

  3. Personer, der anses for uforenelige med, deltager i denne overvågning af efterforskerens lægelige vurdering.

    • Undersøgeren bør henvise til lokal etiket og kontraindikationer i Korea med hensyn til udelukkelseskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Koreanske deltagere, som får ordineret Jyseleca (Filgotinib Maleate) tablet 100 mg og 200 mg pr. godkendt ordinationsinformation af Filgotinib Maleate i postmarketing-miljøet, vil blive tilmeldt og observeret i op til 24 uger eller indtil seponering af behandlingen på grund af AE'er eller andre årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Andet: Ikke-interventionel
Der vil ikke blive givet indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen op til 24 uger
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse: resulterer i dødsfald; livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller funktionsnedsættelse; resulterer i medfødt misdannelse eller abnormitet eller andre medicinsk signifikante hændelser end ovennævnte kriterier.
Fra tilmeldingsdatoen op til 24 uger
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen op til 24 uger
En bivirkning defineres som en skadelig og utilsigtet reaktion på korrekt administration/brug af lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel ikke kan udelukkes. Bivirkninger (AE'er) med ukendt årsagssammenhæng til lægemidlet blandt de frivilligt rapporterede vil også blive betragtet som bivirkninger.
Fra tilmeldingsdatoen op til 24 uger
Antal deltagere med uventede AE'er
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen op til 24 uger
En uventet AE er en AE med en forskel i natur, sværhedsgrad, specificitet eller udfald, som ikke er nævnt i produktlicensen/sikkerhedsmeddelelsen for lægemidlet.
Fra tilmeldingsdatoen op til 24 uger
Antal deltagere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen op til 24 uger
Uventet bivirkning er også en uventet bivirkning, hvor uventet bivirkning er en bivirkning med en forskel i natur, sværhedsgrad, specificitet eller udfald, som ikke er nævnt i lægemidlets produktlicens/sikkerhedsmeddelelse.
Fra tilmeldingsdatoen op til 24 uger
Antal deltagere med kendte bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen op til 24 uger
Kendte bivirkninger er dem, der er anført i produktlicensen/meddelelsen om lægemidlet og betragtes også som kendte bivirkninger.
Fra tilmeldingsdatoen op til 24 uger
Antal deltagere med ikke-alvorlige AE'er
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen op til 24 uger
Ikke-alvorlige AE'er er andre end SAE blandt AE'er. En AE defineres som ethvert uønsket og utilsigtet tegn (eksempel, abnormiteter i laboratorietest) eller symptomer/sygdomme, der opstår under administration/brug af lægemidler, som ikke kræver årsagssammenhæng med relevant undersøgelseslægemiddel.
Fra tilmeldingsdatoen op til 24 uger
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen op til 24 uger
Ikke-alvorlige bivirkninger er andre end SAE blandt bivirkninger. En bivirkning defineres som en skadelig og utilsigtet reaktion på korrekt administration/brug af lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel ikke kan udelukkes.
Fra tilmeldingsdatoen op til 24 uger
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 baseret på C-reaktivt protein (DAS28-CRP) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
DAS28-indekset for rheumatoid arthritis-deltagere var en sammensat score af vægtede komponenter, herunder ømme led på 28, hævede led på 28, deltagernes globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore og CRP-værdi. En DAS28-CRP-score på 5,1 eller derover = høj sygdomsaktivitet, en værdi mellem større end (>) 3,2 og 5,1 = moderat sygdomsaktivitet og værdi mellem 2,6 og 3,2 = lav sygdomsaktivitet, værdi mindre end (<) 2,6 = sygdomsremission .
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i Mayo Clinic Score (MCS) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Mayo Clinic Score for deltagere i ulcerøs colitis består af 4 dele: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopiske fund og lægens globale vurdering, hver scoret fra 0 til 3, hvor 0=normal, 3=alvorlig. Den samlede score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL-M082-501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

IPD-delingstidsramme

BEMÆRK: IPD-delingstidsramme er ikke blevet indtastet.

IPD-delingsadgangskriterier

BEMÆRK: Kriterier for IPD-delingsadgang er ikke angivet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner