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Uno studio sulla compressa di Jyseleca (filgotinib maleato) in partecipanti coreani

21 maggio 2026 aggiornato da: Eisai Korea Inc.

Sorveglianza Post Marketing di Jyseleca Tab. (Filgotinib Maleato) in soggetti coreani

Lo scopo di questo studio è raccogliere e valutare le seguenti informazioni in relazione alla sicurezza e all'efficacia della compressa di Jyseleca (Filgotinib Maleato) 100 milligrammi (mg) e 200 mg in questo contesto post-marketing: (1) Eventi avversi gravi e reazioni avverse al farmaco (2) Eventi avversi imprevisti e reazioni avverse al farmaco non riflesse nelle precauzioni per l'uso (3) Reazioni avverse al farmaco note (4) Eventi avversi non gravi e reazioni avverse al farmaco (5) Altre informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia saranno valutate in conformità agli articoli consentiti nelle condizioni d'uso attuali in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2040

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Haeundae Bumin Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea del Sud
        • Ritirato
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Daegu Koo Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Deagu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea del Sud
        • Ritirato
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Catholic University of Korea, Daejeon ST. Mary's Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eulji University Hospital Daejeon
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chosun university hospital
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Jeonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Jeju City, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Jeju National University Hospital
      • Sejong, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Sejong Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Terminato
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Ritirato
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary�s Hospital.
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • HoYounKim's Clinic
      • Seoul, Corea del Sud
        • Ritirato
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangwon National University Hospital
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University AnSan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ajou University Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Nowon Eulji Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud
        • Ritirato
        • Changwon fatima hospital
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Changwon Gyeongsang National University Hospital
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud
        • Ritirato
        • Jeonbuk National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chongbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio i partecipanti coreani a cui è stata prescritta la compressa di Jyseleca (filgotinib maleato) da 100 mg e 200 mg secondo le informazioni di prescrizione approvate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti a cui viene somministrata la compressa di Jyseleca in conformità con le indicazioni terapeutiche approvate sull'etichetta coreana.

  • Indicazioni terapeutiche dell'etichetta locale coreana della compressa di Jyseleca. Nei seguenti partecipanti, la compressa di Jyseleca deve essere utilizzata solo se non rispondono in modo appropriato o sono intolleranti ai trattamenti esistenti.

  • Seguente:

    1. Partecipanti di età superiore ai 65 anni.
    2. Partecipanti ad alto rischio cardiovascolare.
    3. Partecipanti con neoplasie.

  • Artrite reumatoide:

    1. Per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a severa negli adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
    2. La compressa di Jyseleca può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con metotrexato (MTX).
    3. La compressa di Jyseleca non deve essere utilizzata in combinazione con DMARD biologici (bDMARD) o altri inibitori della Janus chinasi (JAK).

  • Colite ulcerosa:

    UN. Per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a severa negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono intolleranti alla terapia convenzionale (corticosteroidi, immunosoppressori, ecc.) o agli agenti biologici.

  • Lo sperimentatore deve fare riferimento all'etichetta locale e alle controindicazioni in Corea per quanto riguarda i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che, secondo il giudizio medico dello sperimentatore, presentano controindicazioni alla somministrazione della compressa di Jyseleca in conformità con l'etichetta locale.

    • Controindicazione per la compressa Jyseleca secondo l'etichetta coreana:

      1. Partecipanti con ipersensibilità al principio attivo o ad altri ingredienti della compressa di Jyseleca.
      2. Partecipanti con infezioni attive, comprese infezioni gravi (ad esempio sepsi) o locali.
      3. Partecipanti con tubercolosi attiva.
      4. Partecipanti con grave malattia epatica.
      5. Partecipanti con malattia renale allo stadio terminale.
      6. Partecipanti con conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1*10^9 cellule/litri (L)
      7. Partecipanti con conta linfocitaria assoluta (ALC) <0,5*10^9 cellule/L
      8. Partecipanti con livello di emoglobina <8 grammi per decilitro (g/dL)
      9. Donne incinte o potenzialmente incinte, donne che allattano
      10. La compressa di Jyseleca non deve essere somministrata a partecipanti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio poiché contiene lattosio.
  2. Soggetti a cui è stato somministrato Filgotinib in uno studio clinico diverso da questa sorveglianza post-marketing.

  3. Gli individui considerati incompatibili partecipano a questa sorveglianza secondo il giudizio medico dello sperimentatore.

    • Lo sperimentatore deve fare riferimento all'etichetta locale e alle controindicazioni in Corea per quanto riguarda i criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
I partecipanti coreani a cui è stata prescritta la compressa di Jyseleca (Filgotinib Maleato) da 100 mg e 200 mg secondo le informazioni sulla prescrizione approvate di Filgotinib Maleato nel contesto post-marketing saranno arruolati e osservati per un massimo di 24 settimane o fino all'interruzione del trattamento a causa di eventi avversi o qualsiasi altro motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altro: Non interventistico
Nessun intervento sarà somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 24 settimane
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico indesiderabile: con conseguente morte; in pericolo di vita; richiedere il ricovero o prolungare il ricovero; con conseguente disabilità persistente o significativa o compromissione funzionale; con conseguente malformazione o anomalia congenita o altri eventi clinicamente significativi rispetto ai criteri sopra menzionati.
Dalla data di iscrizione fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 24 settimane
Per ADR si intende una reazione dannosa e non intenzionale alla corretta somministrazione/uso di farmaci, nella quale non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in questione. Verranno considerati ADR anche gli eventi avversi (EA) con causalità sconosciuta al farmaco tra quelli segnalati volontariamente.
Dalla data di iscrizione fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 24 settimane
Un evento avverso inaspettato è un evento avverso con una differenza nella natura, nella gravità, nella specificità o nell'esito, che non è stato menzionato nella notifica di licenza/sicurezza del farmaco.
Dalla data di iscrizione fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con ADR impreviste
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 24 settimane
Anche l'ADR inaspettato è un evento avverso inaspettato, dove l'AE inaspettato è un evento avverso con una differenza nella natura, nella gravità, nella specificità o nell'esito, che non è stato menzionato nella notifica di licenza/sicurezza del farmaco.
Dalla data di iscrizione fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con ADR note
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 24 settimane
Gli eventi avversi noti sono quelli elencati nella licenza/notifica del farmaco e sono anche considerati ADR noti.
Dalla data di iscrizione fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 24 settimane
Gli eventi avversi non gravi sono diversi dai SAE tra gli eventi avversi. Un evento avverso è definito come qualsiasi segno indesiderato e non intenzionale (ad esempio, anomalie nei test di laboratorio) o sintomo/malattia che si verifica durante la somministrazione/l'uso di farmaci, che non necessita di una relazione causale con il farmaco in studio pertinente.
Dalla data di iscrizione fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con ADR non gravi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 24 settimane
Le ADR non gravi sono diverse dai SAE tra le ADR. Per ADR si intende una reazione dannosa e non intenzionale alla corretta somministrazione/uso di farmaci, nella quale non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in questione.
Dalla data di iscrizione fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia 28 basato sulla proteina C-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e settimana 24
L’indice DAS28 per i partecipanti all’artrite reumatoide era un punteggio composito di componenti ponderati tra cui il conteggio delle articolazioni dolenti di 28, il conteggio delle articolazioni tumefatte di 28, la valutazione globale del punteggio di attività della malattia da parte dei partecipanti e il valore CRP. Un punteggio DAS28-CRP pari o superiore a 5,1 = elevata attività della malattia, un valore compreso tra (>) 3,2 e 5,1 = attività moderata della malattia e valore compreso tra 2,6 e 3,2 = bassa attività della malattia, valore inferiore a (<) 2,6 = remissione della malattia .
Riferimento, settimana 12 e settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio Mayo Clinic (MCS) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e settimana 24
Il punteggio Mayo Clinic per i partecipanti alla colite ulcerosa è composto da 4 parti: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati endoscopici e valutazione globale del medico, ciascuna con punteggio da 0 a 3, dove 0 = normale, 3 = grave. Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
Riferimento, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL-M082-501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di condivisione dei dati di Eisai e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Periodo di condivisione IPD

NOTA: l'intervallo di tempo per la condivisione IPD non è stato inserito.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

NOTA: i criteri di accesso alla condivisione IPD non sono stati inseriti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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