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Eine Studie zur Jyseleca-Tablette (Filgotinibmaleat) bei koreanischen Teilnehmern

9. April 2024 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Post-Marketing-Überwachung von Jyseleca Tab. (Filgotinibmaleat) bei koreanischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die folgenden Informationen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Jyseleca-Tablette (Filgotinibmaleat) 100 Milligramm (mg) und 200 mg in diesem Post-Marketing-Umfeld zu sammeln und auszuwerten: (1) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse Arzneimittelreaktionen (2) Unerwartete unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nicht in den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung berücksichtigt sind (3) Bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (4) Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (5) Weitere sicherheits- und wirksamkeitsbezogene Informationen werden in ausgewertet gemäß den zulässigen Artikeln unter den tatsächlichen Nutzungsbedingungen in Korea.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2040

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site #10
      • Busan, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site #11
      • Busan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site #15
      • Busan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site #16
      • Busan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site #17
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Site #5
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Site #7
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site #22
      • Cheongju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site #14
      • Choonchen, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Site #2
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site #12
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site #20
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site #21
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site #26
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site #3
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site #6
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site #9
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site #13
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site #18
      • Jinju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site #23
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site #19
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Zurückgezogen
        • Site #1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site #8
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site #24
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Site #4
      • Yongin, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site #25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koreanische Teilnehmer, denen 100 mg und 200 mg Jyseleca (Filgotinibmaleat)-Tabletten gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen verschrieben werden, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Personen, denen Jyseleca-Tabletten gemäß den in Korea zugelassenen therapeutischen Indikationen verabreicht werden.

  • Therapeutische Indikationen der Jyseleca-Tablette auf koreanischem lokalem Etikett. Bei den folgenden Teilnehmern sollte die Jyseleca-Tablette nur dann angewendet werden, wenn sie nicht angemessen auf bestehende Behandlungen ansprechen oder diese nicht vertragen.

  • Folgendes:

    1. Teilnehmer über 65 Jahre.
    2. Teilnehmer mit einem hohen kardiovaskulären Risiko.
    3. Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen.

  • Rheumatoide Arthritis:

    1. Zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
    2. Jyseleca-Tabletten können als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden.
    3. Jyseleca-Tabletten sollten nicht in Kombination mit biologischen DMARDs (bDMARDs) oder anderen Januskinase-Hemmern (JAK) angewendet werden.

  • Colitis ulcerosa:

    A. Zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen, die auf konventionelle Therapien (Kortikosteroide, Immunsuppressiva usw.) oder biologische Wirkstoffe nur unzureichend ansprechen, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen haben.

  • Der Prüfer sollte sich hinsichtlich der Einschlusskriterien auf die lokalen Etiketten und Kontraindikationen in Korea beziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen nach ärztlicher Beurteilung durch den Prüfer Kontraindikationen für die Verabreichung von Jyseleca-Tabletten gemäß der örtlichen Packungsbeilage bestehen.

    • Kontraindikation für Jyseleca-Tabletten gemäß koreanischem Etikett:

      1. Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile der Jyseleca-Tablette.
      2. Teilnehmer mit aktiven Infektionen, einschließlich schwerwiegender (z. B. Sepsis) oder lokaler Infektionen.
      3. Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose.
      4. Teilnehmer mit schwerer Lebererkrankung.
      5. Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz.
      6. Teilnehmer mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) <1*10^9 Zellen/Liter (L)
      7. Teilnehmer mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) <0,5*10^9 Zellen/l
      8. Teilnehmer mit einem Hämoglobinspiegel <8 Gramm pro Deziliter (g/dl)
      9. Schwangere oder potenziell schwangere Frauen, stillende Frauen
      10. Die Jyseleca-Tablette sollte Teilnehmern mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, völligem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht verabreicht werden, da sie Laktose enthält.
  2. Personen, denen Filgotinib im Rahmen einer anderen klinischen Studie als dieser Post-Marketing-Überwachung verabreicht wird.

  3. Personen, die nach ärztlichem Ermessen des Prüfarztes als unvereinbar gelten, nehmen an dieser Überwachung teil.

    • Der Prüfer sollte sich bezüglich der Ausschlusskriterien auf die lokalen Etiketten und Kontraindikationen in Korea beziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Koreanische Teilnehmer, denen nach der Markteinführung Jyseleca (Filgotinib-Maleat)-Tabletten mit 100 mg und 200 mg gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen von Filgotinib-Maleat verschrieben werden, werden eingeschrieben und bis zu 24 Wochen lang oder bis zum Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen oder anderen Ereignissen beobachtet Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Es wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Als SUE wird jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führt; lebensbedrohlich; ein Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderlich ist; was zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Funktionsbeeinträchtigung führt; die zu angeborenen Missbildungen oder Anomalien oder anderen medizinisch bedeutsamen Ereignissen führen, die über die oben genannten Kriterien hinausgehen.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Eine UAW ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf die ordnungsgemäße Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei der ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. Unerwünschte Ereignisse (UE) mit unbekanntem Kausalzusammenhang mit dem Medikament bei den freiwillig gemeldeten Personen werden ebenfalls als UAW betrachtet.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Ein unerwartetes UE ist ein UE mit unterschiedlicher Art, Schwere, Spezifität oder Ergebnis, das in der Produktzulassung/Sicherheitsmitteilung des Arzneimittels nicht erwähnt wurde.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten ADRs
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Eine unerwartete UAW ist ebenfalls ein unerwartetes UE, wobei es sich bei einem unerwarteten UE um ein UE mit unterschiedlicher Art, Schwere, Spezifität oder Ergebnis handelt, das in der Produktzulassung/Sicherheitsmitteilung des Arzneimittels nicht erwähnt wurde.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bekannten UAW
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Bekannte UE sind diejenigen, die in der Produktzulassung/-mitteilung des Arzneimittels aufgeführt sind und auch als bekannte UAW gelten.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Zu den nicht schwerwiegenden UE zählen neben den SUE auch andere UE. Als UE gelten alle unerwünschten und unbeabsichtigten Anzeichen (z. B. Anomalien bei Labortests) oder Symptome/Erkrankungen, die während der Verabreichung/Einnahme von Arzneimitteln auftreten und keinen kausalen Zusammenhang mit dem relevanten Studienmedikament benötigen.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UAW
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Zu den nicht schwerwiegenden UAW zählen neben den SUE auch andere UAW. Eine UAW ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf die ordnungsgemäße Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei der ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 24 Wochen
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts 28 gegenüber dem Ausgangswert basierend auf C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der DAS28-Index für Teilnehmer an rheumatoider Arthritis war ein zusammengesetzter Score aus gewichteten Komponenten, einschließlich der Anzahl empfindlicher Gelenke von 28, der Anzahl geschwollener Gelenke von 28, der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer und des CRP-Werts. Ein DAS28-CRP-Score von 5,1 oder höher = hohe Krankheitsaktivität, ein Wert zwischen mehr als (>) 3,2 und 5,1 = mäßige Krankheitsaktivität und ein Wert zwischen 2,6 und 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität, Wert kleiner als (<) 2,6 = Krankheitsremission .
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung des Mayo Clinic Score (MCS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der Mayo Clinic Score für Teilnehmer an Colitis ulcerosa besteht aus vier Teilen: Stuhlfrequenz, rektale Blutungen, endoskopische Befunde und Gesamtbeurteilung des Arztes, jeweils mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei 0 = normal, 3 = schwer. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 12, wobei höhere Scores auf eine erhöhte Schwere der Erkrankung hinweisen.
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL-M082-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eisais Verpflichtung zur Datenfreigabe und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

HINWEIS: Der Zeitrahmen für die IPD-Freigabe wurde nicht eingegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

HINWEIS: Es wurden keine Zugriffskriterien für die IPD-Freigabe eingegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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