COPD 환자의 OptiflowTM 또는 Optiflow+DuetTM 비강 캐뉼라를 이용한 급성 고탄산 호흡 부전 치료 (DUACT)

새로 개발된 OptiflowTM+Duet은 두 개의 비강 프롱의 크기가 다르며 주로 급성 환경에서 사용하도록 고안되었습니다. 기존 OptiflowTM 비강 캐뉼라와 비교하여 OptiflowTM +Duet은 흐름에 따라 2~3배의 기도압을 제공할 것으로 예상됩니다. OptiflowTM+Duet 비강 캐뉼라가 COPD 악화 및 급성 고탄산부전 환자의 PaCO2를 효과적으로 감소시키고 pH를 정상화할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

목표 COPD 악화 및 급성 고탄산 부전 환자의 PaCO2 수준 및 pH에 OptiflowTM 또는 OptiflowTM+Duet 비강 캐뉼라와 결합된 HFNC의 효과를 조사하고 두 가지 다른 비강 캐뉼라를 사용한 치료 결과를 비교하는 것입니다.

고유량 및 OptiflowTM 또는 OptiflowTM+Duet 비강 캐뉼라를 사용한 치료에 대한 순응도를 설명합니다.

연구 설계 이 연구는 덴마크 코펜하겐의 Bispebjerg 병원, Viborg의 Viborg 병원, 덴마크 Aalborg의 Aalborg 대학 병원 등 3개 덴마크 병원의 폐병동 환자를 포함하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험으로 수행될 예정입니다.

첫 번째 환자 및 연구 기간 연구는 1월 31일에 시작되었습니다. 2024. 모든 현장에는 2024년 6월 30일부터 환자를 포함할 준비가 됩니다.

연구 기간은 12개월로 예상되지만 연구 참가자를 포함시켜 결정됩니다. 연구 그룹은 연구에 처음 6개월 동안 포함된 후에 평가하기로 결정했습니다. 우리의 주요 관심사는 경험이 풍부한 NIV 사이트가 최근 문헌을 기반으로 예상할 수 있는 것보다 NIV 치료 실패율이 낮아서 연구에 포함되는 비율이 낮다는 것입니다. 이는 포함된 환자에서 부정적인 선택 편향으로 인해 결과가 편향될 가능성이 있습니다. 물론 프로토콜 수정에 따라 연구에 추가 사이트를 포함하기 위해 예상보다 낮은 포함 비율이 열릴 것입니다.

장비 COPD 및 급성 고탄산증 환자는 아래에 정의된 바와 같이 NIV 치료에 실패한 경우 호흡 지원을 위해 HFNC로 치료됩니다. 이는 세 부서 모두의 표준 절차입니다. 본 연구에서는 AirvoTM 3("Fisher & Paykel Healthcare", 오클랜드, 뉴질랜드)가 고유량 전달 장치로 사용되고 OptiflowTM /OptiflowTM+Duet 비강 캐뉼라("Fisher & Paykel Healthcare", 오클랜드, 뉴질랜드)가 사용됩니다. )은 흐름 전도 시스템으로 사용되어 가열되고 가습되고 산소가 공급된 공기를 환자에게 전달합니다. 또한 Nonin 모델 3231 USB 외부 맥박 산소 측정기(Nonin Medical Inc, Plymouth, MN, USA)는 AirvoTM 3 장비에서 수행되는 산소 포화도 측정과 호흡수 모니터링에 사용됩니다. AirvoTM 3 소프트웨어의 데이터는 장치 내에 저장되며 각 환자의 장치 사용이 끝나면 다운로드됩니다.

연구 절차 NIV 치료를 견딜 수 없는 환자, 즉 NIV가 호흡기 문제에 대한 표적 치료라는 사실을 알고 있었지만 치료를 중단한 환자(예: 마스크 불내증, 폐쇄공포증, 기도압 불내증으로 인해) 모든 현장에서 일반적인 절차인 HFNC 치료로 변경됩니다. HFNC 치료는 치료 실패가 현실화되면 가능한 한 빨리 도입되어야 한다. 환자가 수락하면 본 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 서면 정보를 받게 됩니다. 연구의 목적과 연구 참여자로서 그들의 권리에 대해 구두 및 서면을 통해 구두로 통보받게 됩니다. 불행하게도, 치료 지연이 예후에 영향을 미칠 수 있으므로 사전 동의를 즉시 얻어야 합니다("윤리적 고려 사항"에서 추가 논의). 그러나 정보 제공자는 구두 정보 중에 환자에게 주변인을 포함하여 도움을 제공할 것입니다. , 구두 정보를 제공하는 동안 전화 또는 기타 온라인 연결을 통해. 또한, 정보 제공자는 구두 정보 전달 전후에 연구 팀 구성원이 참석하지 않은 상태에서 관련 방관자와 협의하도록 환자에게 적극적으로 제안할 것입니다. 병동에 있는 환자에게 정보가 제공되지만 직원이나 다른 환자가 의사소통을 방해하지 않도록 보장됩니다.

사례 기록 접근에 대한 동의에는 연구 책임자, 후원자, 연구 수행을 대표하는 사람, 그리고 잠재적으로 올바른 데이터를 확보하기 위해 과학적 절차를 감독하는 당국의 사례 파일, 일반 의학 차트에 대한 접근이 포함된다는 사실이 환자에게 통보됩니다. 포함, 품질 관리 및 필수 모니터링.

환자는 OptiflowTM 또는 OptiflowTM+Duet 비강 캐뉼라에 무작위로 배정됩니다. 캐뉼라의 크기는 서면 지침에 따라 병동 직원이 조정합니다. 할당된 비강 ​​캐뉼라, 흐름 40-60(책임 임상의가 처방)을 사용한 HFNC 치료가 시작됩니다. 유량의 적정은 목표 SO2에 도달할 때까지(책임 임상의가 처방한 대로 또는 기본적으로 88-92%) 최대 허용 유량과 FiO2로 이루어져야 합니다. 동맥 천자(pH, PaO2, PaCO2, HCO3, SaO2 및 염기 과잉 등록)는 기준선에서 채취되고 2시간(안정적인 흐름 및 FiO2에 도달한 후 ±30분 또는 최소 30분) 후 및 종료 시 반복됩니다. HFNC. 기준선과 비교하여 2시간 후에 pH가 0.2 이하로 감소하면 1시간 후에 동맥 천자를 반복해야 합니다. 2시간 후 pH가 0.2 미만으로 감소하면 이는 치료 실패로 간주되며 환자는 연구 참여를 종료하고 담당 의사의 재량에 따라 치료를 계속할 것입니다. HFNC가 치료 2시간 전에 종료되면 종료 시 동맥 천자가 반복됩니다. 담당 임상의의 재량에 따라 HFNC 치료 중에 추가 동맥혈 가스 분석이 수행되는 경우 데이터가 연구 자료에 포함됩니다. 환자는 치료 의사가 HFNC 치료를 종료하기로 결정할 때까지 연구를 계속할 것입니다. 환자가 HFNC로 가정 치료를 계속하기로 임상 결정이 내려진 경우, 환자는 해당 결정이 환자의 사례 파일에 기록될 때까지 연구에 남아 있게 됩니다.

개시 후 HFNC 치료를 중단한 환자의 경우, 사용 기간 및 가능하다면 사용 중단 이유를 등록합니다.

침습적 환기가 필요한 환자는 HFNC 시작 후 동맥혈 가스가 더욱 악화되는 경우 연구에서 제외됩니다.

환자가 연구 중 언제든지 악화의 임상 징후를 보이는 경우(예: 인지 저하, 호흡 피로), 즉시 임상적으로 평가해야 하며 동맥혈 가스도 이 평가에 포함되어야 합니다.

포함 시 COPD가 의심되는 환자의 경우 퇴원 후 3개월 이내에 국가 임상 지침에 따라 폐활량 측정 및 진단 작업을 통해 진단을 확인해야 합니다.

환자가 임상적으로 개선되면, 즉 pH의 정상화, 목표 포화도 이상의 산소 공급 안정화 및 임상 결정에 따라 HFNC 중단이 허용되면 젖을 떼야 합니다.

Airvo3의 데이터 등록: 공기 흐름, FiO2, 호흡수, 산소 포화도. 포함된 모든 환자의 장치 사용이 끝나면 각 장치에서 피험자별 USB로 데이터가 다운로드됩니다.

환자 사례 기록에서: 연령, 성별, COPD 진단 이후 시간, 연구에 포함된 지 6개월 이내의 최근 폐 기능(첫 번째 1초 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), (리터/%), FEV1/FVC), 체질량 지수, 입원 전 장기 산소 치료 +/-, (+인 경우 기간 및 처방된 산소 유량(리터/분)), 가정 HFNC-치료(+인 경우 기간, 유량, FiO2), 흡연 상태(현재, 이전, 금연, 전혀; 현재 기간 및 팩 연도인 경우 이전/금단 기간인 경우 종료 이후 시간 및 팩 연도). 1갑년은 20개피의 담배/일/년으로 정의됩니다. 또한 지난 12개월 동안 중등도 및 중증 악화의 횟수1. 환자의 동반질환은 COPD 관련 동반질환 검사(COTE) 지수에 따라 등록됩니다. 또한: 비강 캐뉼라의 크기와 HFNC 처리 시간이 등록됩니다. 마지막으로 입원기간(종일)과 입원 중 사망(+/-)이 등록됩니다.

입원 시 흡입 약물(지속성 베타-2 작용제/지속성 무스카린 길항제/흡입 코르티코스테로이드 +/- 단기 작용 베타-2 작용제 +/-)에 대한 환자 처방 등록 데이터가 검색됩니다.

실험실 파일에서: 진행 중인 입원에서: 위에서 설명한 동맥혈 가스 데이터. C-반응성 단백질, 백혈구 수, 헤모글로빈, 적혈구 중간 세포 부피(MCV) 및 적혈구 중간 세포 헤모글로빈 농도(MCHC). 실험실 파일은 세 지역 모두 위에서 설명한 전자 사례 파일에 포함되어 있습니다.

데이터는 각 현장의 담당 연구 임상의 또는 해당 현장의 연구 담당 의사가 위임한 연구 직원에 의해 등록됩니다.

본 연구에는 동맥혈 가스에서 추출한 생물학적 물질 혈액이 사용됩니다. 연구 중에 수행된 혈액 검사는 급성 고탄산 부전 치료 중 표준 절차로도 수행됩니다. 치료 기간 동안 담당 임상의의 재량에 따라 추가 혈액 가스 분석을 수행해야 합니다. 본 연구에는 바이오뱅크가 없습니다.

데이터 보호 및 데이터 등록 AirvoTM3의 데이터는 장치에서 다운로드되어 뉴질랜드에 있는 "Fisher & Paykel Healthcare" 서버에서 데이터 처리를 위해 전송됩니다. 처리된 데이터 세트는 이후 Aalborg University Hospital의 보안 서버에 저장됩니다. 모든 데이터는 Aalborg University Hospital Licensed Research Electronic Data Capture(RedCap)(Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA)에서 생성된 데이터베이스에 등록됩니다. 데이터는 별도의 보안 서버에 보관됩니다. 데이터는 제3자와 공유되지 않으며 덴마크 내에 유지됩니다.

이 연구는 덴마크 윤리위원회, 데이터 보호국의 승인을 받았으며 North Jutland 지역 연구 데이터베이스에 등록되었습니다.

이 연구는 "Fisher & Paykel Healthcare"의 무제한 보조금으로 시작되고 자금을 지원받는 조사관입니다. 데이터 관리 계약을 포함하여 Investigator와 "Fisher & Paykel Healthcare" 간의 계약은 Aalborg University Hospital의 법무 부서에서 승인됩니다. 인접 사이트와의 협력 및 데이터 관리 계약도 Aalborg University Hospital의 법무 부서에서 승인되었습니다.

표본 크기 계산 검정력 계산은 결과와 Cortegiani et al의 연구에서 수행된 검정력 계산을 기반으로 했습니다. 이 연구에서는 PaCO2의 표준 편차가 15mmHg(1.99kPa)이고 비열등 한계는 PaCO2(1.33kPa)가 10mmHg일 것으로 예상했습니다. 신뢰 구간 95%, 오차 한계 5, 다중 회귀 분석(PaCO2 기준선, 흐름, 캐뉼라 크기, 시간 및 호흡률)에서 변수당 추가 10명의 환자를 포함하여 총 138명의 환자가 동등하게 OptiflowTM /OptiflowTM+Duet 비강 캐뉼라(69/69)로 무작위 배정되었습니다.

통계분석 계획

• 기준 정보를 설명하고 두 환자 그룹 간의 잠재적인 차이 조사: 평균/표준 편차, 중앙값/사분위수 범위, 정규성에 따라 Shapiro-Wilk 테스트로 판단.
• HFNC 치료 준수 설명: 전체 인구 대비 백분율
• PaCO2의 변화를 조사하려면: 다중 회귀 분석, 기준선에서 PaCO2, HFNC 흐름, 캐뉼라 크기, HFNC 치료 기간 및 호흡수를 수정합니다.
• pH 변화를 조사하기 위해: 정규 분포로부터의 편차 및 이에 대한 SE 계산의 필요성에 대한 짝이 없는 t-검정(비모수적 p-값인 경우 부트-스트랩- 또는 Mann-Whitney 검정).
• pH 중성 +/- 조사: ​​Fisher의 정확한 테스트
• pH 중성이 되는 시간을 조사하려면: Cox 회귀 분석