미국 성인 환자의 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차(1L) 치료에서 백금-이중 화학요법과 병용한 세미플리맙의 평가
2026년 9월 4일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
진행성 비소세포폐암의 1차 치료에서 인구통계학적 특성을 기준으로 백금-이중 화학요법과 병용한 세미플리맙의 안전성 및 유효성 평가: 미국 환자를 대상으로 한 다중 데이터베이스 실제 증거 연구
다년간에 걸친 이 코호트 연구에서는 연령, 성별, 인종 및 민족으로 정의된 진행성 NSCLC 환자 하위군을 대상으로 백금-이중 화학요법과 세미플리맙을 병용한 1L 치료의 실제 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
환자는 최소 2개의 미국 전자 건강 기록(EHR) 기반 데이터베이스에서 후향적으로 식별됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자와 기준 변수는 소급적으로 수집되지만 결과 측정은 전향적으로 확인됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Regeneron Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년 11월 8일부터 2026년 6월 30일 사이에 EGFR, ALK 및 ROS1 게놈 변이가 없고 백금-이중 화학요법과 병용하여 1L 세미플리맙을 투여한 증거가 있고 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 질환으로 정의된 진행성 질환 환자.
설명
주요 포함 기준:
1. 프로토콜에 설명된 대로 2022년 11월부터 2026년 6월까지 1L 환경에서 세미플리맙과 백금-이중 화학요법을 병용하여 치료받은 진행성 비소세포폐암(aNSCLC)(IIIB/C기 또는 IV기로 정의됨)
주요 제외 기준:
1. EGFR, ALK, ROS1 변이를 보유한 환자
참고: 프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Study Participants
Participants who have received cemiplimab in combination with platinum-doublet chemotherapy for the 1L treatment of aNSCLC in the US with no documented EGFR, ALK and ROS1 variants as described in the protocol.
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No study specific interventions for this non-interventional-observational study; participants had previously been administered this treatment.
다른 이름들:
No study specific interventions for this non-interventional-observational study; participants had previously been administered this treatment.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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입원을 초래하는 모든 치료 관련 imAE
기간: 약 3년
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약 3년
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사망을 초래하는 치료로 인한 imAE
기간: 약 3년
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약 3년
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특정 치료로 인한 imAE
기간: 약 3년
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약 3년
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Real-world Response Rate (rwRR)
기간: Approximately 3 years
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Approximately 3 years
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Any treatment-emergent immune-mediated Adverse Event (imAE)
기간: Approximately 3 years
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Approximately 3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IRR로 인해 입원하게 됨
기간: 약 3년
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약 3년
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IRR로 인해 사망
기간: 약 3년
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약 3년
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Real-world Duration Of Response (rwDOR)
기간: Approximately 3 years
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Approximately 3 years
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Real-world Progression-Free survival (rwPFS)
기간: Approximately 3 years
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Approximately 3 years
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Real-world Overall Survival (rwOS)
기간: Approximately 3 years
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Approximately 3 years
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imAEs
기간: Approximately 3 years
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Approximately 3 years
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Infusion-Related Reaction (IRR)
기간: Approximately 3 years
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Approximately 3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2810-ONC-22115
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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