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Valutazione di Cemiplimab in combinazione con chemioterapia doppietta con platino nel trattamento di prima linea (1 L) del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato in pazienti adulti degli Stati Uniti (USA)

5 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Cemiplimab in combinazione con la chemioterapia con doppietto di platino in base alle caratteristiche demografiche nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: uno studio multi-database Real World Evidence in pazienti statunitensi

Questo studio di coorte pluriennale valuterà la sicurezza e l’efficacia nel mondo reale del trattamento con 1 litro di cemiplimab in combinazione con la chemioterapia con doppietto di platino in sottogruppi di pazienti con NSCLC avanzato definiti per età, sesso, razza ed etnia. I pazienti verranno identificati retrospettivamente da almeno due database statunitensi basati su cartelle cliniche elettroniche (EHR).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti e le variabili di base saranno catturati retrospettivamente, ma le misure dei risultati saranno accertate prospetticamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Regeneron Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia avanzata, definita come malattia di stadio IIIB, IIIC o IV, con evidenza di somministrazione di 1 litro di cemiplimab in combinazione con chemioterapia con doppietto di platino tra l'8 novembre 2022 e il 30 giugno 2026 e senza varianti genomiche EGFR, ALK e ROS1.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (aNSCLC) (definito come stadio IIIB/C o stadio IV) trattato con cemiplimab in combinazione con chemioterapia con doppietto di platino nel setting 1L da novembre 2022 a giugno 2026 come descritto nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

1. Pazienti che presentano varianti EGFR, ALK o ROS1

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studiare i pazienti
Pazienti che hanno ricevuto cemiplimab in combinazione con chemioterapia con doppietto di platino per il trattamento da 1 litro di un NSCLC negli Stati Uniti senza varianti documentate di EGFR, ALK e ROS1 come descritto nel protocollo.
Droga: REGN2810
Nessun intervento specifico per questo studio osservazionale non interventistico; ai pazienti era stato precedentemente somministrato questo trattamento.
Altri nomi:
  • cemiplimab
  • LIBTAYO®
Altro: Chemioterapia con doppietto di platino
Nessun intervento specifico per questo studio osservazionale non interventistico; ai pazienti era stato precedentemente somministrato questo trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta nel mondo reale (rwRR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Qualsiasi evento avverso immunomediato emergente dal trattamento (imAE)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Qualsiasi imAE emergente dal trattamento che abbia comportato il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Qualsiasi imAE emergente dal trattamento che abbia provocato la morte
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
ImAE specifici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta nel mondo reale (rwDOR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Eventi avversi immuno-mediati emergenti dal trattamento (imAE)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
Reazione correlata all'infusione (IRR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
IRR con conseguente ospedalizzazione
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni
IRR con conseguente morte
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2810-ONC-22115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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