Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Cemiplimab i kombination med platin-dobbelt kemoterapi i førstelinje (1L) behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos voksne patienter i USA (USA)

11. marts 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cemiplimab i kombination med platin-dobbelt kemoterapi efter demografiske karakteristika i førstelinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft: En multi-database undersøgelse af evidens fra den virkelige verden i amerikanske patienter

Dette flerårige kohortestudie vil vurdere den virkelige verdens sikkerhed og effektivitet af 1L-behandling med cemiplimab i kombination med platin-doublet-kemoterapi på tværs af avancerede NSCLC-patientundergrupper defineret efter alder, køn, race og etnicitet. Patienter vil blive identificeret retrospektivt fra mindst to amerikanske elektroniske patientjournaler (EPJ)-baserede databaser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og baseline-variable vil blive fanget retrospektivt, men resultatmål vil blive prospektivt fastslået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Regeneron Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden sygdom, defineret som stadium IIIB, IIIC eller IV sygdom, med tegn på administration af 1L cemiplimab i kombination med platin-doublet kemoterapi mellem 8. november 2022 og 30. juni 2026 og uden genomiske varianter af EGFR, ALK og ROS1.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

1. Avanceret ikke-småcellet lungecancer (aNSCLC) (defineret som stadium IIIB/C eller stadium IV) behandlet med cemiplimab i kombination med platin-doublet kemoterapi i 1L indstillingen fra november 2022 til juni 2026 som beskrevet i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har EGFR, ALK eller ROS1 varianter

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøg patienter
Patienter, der har modtaget cemiplimab i kombination med platin-doublet-kemoterapi til 1L-behandling af anNSCLC i USA uden dokumenterede EGFR-, ALK- og ROS1-varianter som beskrevet i protokollen.
Medicin: REGN2810
Ingen undersøgelsesspecifikke interventioner for denne ikke-interventionelle-observationsundersøgelse; patienter havde tidligere fået denne behandling.
Andre navne:
  • cemiplimab
  • LIBTAYO®
Andet: Platin-doublet kemoterapi
Ingen undersøgelsesspecifikke interventioner for denne ikke-interventionelle-observationsundersøgelse; patienter havde tidligere fået denne behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent i den virkelige verden (rwRR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Enhver behandlingsfremkaldt immunmedieret bivirkning (imAE)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Enhver behandlingsfremkaldt imAE, der resulterer i hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Enhver behandlingsfremkaldt imAE, der resulterer i døden
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Specifikke behandlingsfremkaldte imAE'er
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar i den virkelige verden (rwDOR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Overordnet overlevelse i den virkelige verden (rwOS)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Behandlingsfremkaldte immunmedierede bivirkninger (imAE'er)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Infusionsrelateret reaktion (IRR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
IRR resulterer i hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år
IRR resulterer i døden
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2810-ONC-22115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REGN2810

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner