Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения цемиплимаба в комбинации с химиотерапией платиновым дублетом при лечении первой линии (1L) распространенного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) у взрослых пациентов в США (США)

4 сентября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Оценка безопасности и эффективности Цемиплимаба в комбинации с химиотерапией платиновым дублетом по демографическим характеристикам при лечении первой линии распространенного немелкоклеточного рака легких: доказательное исследование с использованием нескольких баз данных в реальном мире у пациентов из США

В этом многолетнем когортном исследовании будет оценена реальная безопасность и эффективность лечения 1 л цемиплимабом в сочетании с химиотерапией с использованием двойного препарата платины в подгруппах пациентов с распространенным НМРЛ, определяемых по возрасту, полу, расе и этнической принадлежности. Пациенты будут ретроспективно идентифицированы как минимум по двум базам данных электронных медицинских карт (EHR) США.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты и исходные переменные будут фиксироваться ретроспективно, а показатели результатов будут определяться проспективно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с запущенной стадией заболевания, определенной как стадия заболевания IIIB, IIIC или IV, с признаками приема 1 л цемиплимаба в сочетании с химиотерапией с использованием двойного препарата платины в период с 8 ноября 2022 г. по 30 июня 2026 г. и без геномных вариантов EGFR, ALK и ROS1.

Описание

Ключевые критерии включения:

1. Распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) (определяемый как стадия IIIB/C или стадия IV), лечение цемиплимабом в сочетании с химиотерапией с использованием двойного препарата платины в режиме 1L с ноября 2022 г. по июнь 2026 г., как описано в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

1. Пациенты с вариантами EGFR, ALK или ROS1.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Study Participants
Participants who have received cemiplimab in combination with platinum-doublet chemotherapy for the 1L treatment of aNSCLC in the US with no documented EGFR, ALK and ROS1 variants as described in the protocol.
Лекарство: REGN2810
No study specific interventions for this non-interventional-observational study; participants had previously been administered this treatment.
Другие имена:
  • цемиплимаб
  • ЛИБТАЙО®
Другой: Platinum-doublet chemotherapy
No study specific interventions for this non-interventional-observational study; participants had previously been administered this treatment.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Любое возникающее при лечении НЯЭ, приводящее к госпитализации.
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Любое возникающее при лечении НЯЭ, приведшее к смерти
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Специфические НЯЭ, возникающие при лечении
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Real-world Response Rate (rwRR)
Временное ограничение: Approximately 3 years
Approximately 3 years
Any treatment-emergent immune-mediated Adverse Event (imAE)
Временное ограничение: Approximately 3 years
Approximately 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ВСД, приводящая к госпитализации
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
ВСД, приводящая к смерти
Временное ограничение: Примерно 3 года
Примерно 3 года
Real-world Duration Of Response (rwDOR)
Временное ограничение: Approximately 3 years
Approximately 3 years
Real-world Progression-Free survival (rwPFS)
Временное ограничение: Approximately 3 years
Approximately 3 years
Real-world Overall Survival (rwOS)
Временное ограничение: Approximately 3 years
Approximately 3 years
imAEs
Временное ограничение: Approximately 3 years
Approximately 3 years
Infusion-Related Reaction (IRR)
Временное ограничение: Approximately 3 years
Approximately 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R2810-ONC-22115

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться