Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van cemiplimab in combinatie met platina-dubbelchemotherapie bij eerstelijnsbehandeling (1 liter) van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij volwassen patiënten in de Verenigde Staten (VS)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van cemiplimab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie op basis van demografische kenmerken bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker: een praktijkonderzoek met meerdere databases bij Amerikaanse patiënten

Deze meerjarige cohortstudie zal de veiligheid en effectiviteit in de praktijk beoordelen van 1L-behandeling met cemiplimab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie bij gevorderde NSCLC-patiëntensubgroepen, gedefinieerd op basis van leeftijd, geslacht, ras en etniciteit. Patiënten zullen achteraf worden geïdentificeerd uit ten minste twee Amerikaanse databases op basis van elektronische medische dossiers (EPD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten en uitgangsvariabelen zullen retrospectief worden vastgelegd, maar uitkomstmaten zullen prospectief worden vastgesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Regeneron Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde ziekte, gedefinieerd als ziektestadium IIIB, IIIC of IV, met bewijs van toediening van 1 liter cemiplimab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie tussen 8 november 2022 en 30 juni 2026 en zonder genomische varianten van EGFR, ALK en ROS1.

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Gevorderde niet-kleincellige longkanker (aNSCLC) (gedefinieerd als stadium IIIB/C of stadium IV) behandeld met cemiplimab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie in de 1L-setting van november 2022 tot juni 2026 zoals beschreven in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met EGFR-, ALK- of ROS1-varianten

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bestudeer patiënten
Patiënten die cemiplimab hebben gekregen in combinatie met platina-doublet-chemotherapie voor de 1L-behandeling van aNSCLC in de VS zonder gedocumenteerde EGFR-, ALK- en ROS1-varianten zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: REGN2810
Geen studiespecifieke interventies voor dit niet-interventioneel-observationele onderzoek; patiënten hadden deze behandeling eerder gekregen.
Andere namen:
  • cemiplimab
  • LIBTAYO®
Ander: Platina-doublet-chemotherapie
Geen studiespecifieke interventies voor dit niet-interventioneel-observationele onderzoek; patiënten hadden deze behandeling eerder gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage in de praktijk (rwRR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Elke tijdens de behandeling optredende immuungemedieerde bijwerking (imAE)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Elke behandelingsgerelateerde imAE die leidt tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Elke tijdens de behandeling optredende imAE die de dood tot gevolg heeft
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Specifieke, tijdens de behandeling optredende imAE's
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reële responsduur (rwDOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving in de echte wereld (rwPFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Algemene overleving in de echte wereld (rwOS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Tijdens de behandeling optredende immuungemedieerde bijwerkingen (imAE’s)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Infusiegerelateerde reactie (IRR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
IRR resulterend in ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
IRR resulterend in de dood
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

23 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R2810-ONC-22115

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op REGN2810

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren