Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení cemiplimabu v kombinaci s platinovou dvojitou chemoterapií v první linii (1 l) léčby pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u dospělých pacientů ve Spojených státech (USA)

11. března 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti cemiplimabu v kombinaci s platinovou dvojitou chemoterapií podle demografických charakteristik v první linii léčby pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: multidatabázová studie skutečných důkazů u pacientů v USA

Tato víceletá kohortová studie posoudí bezpečnost a účinnost jednolitrové léčby cemiplimabem v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem napříč podskupinami pacientů s pokročilým NSCLC definovaným věkem, pohlavím, rasou a etnickým původem. Pacienti budou retrospektivně identifikováni z nejméně dvou databází založených na elektronických zdravotních záznamech (EHR) v USA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a výchozí proměnné budou zachyceny retrospektivně, ale výsledky budou zjišťovány prospektivně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Regeneron Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým onemocněním, definovaným jako onemocnění stadia IIIB, IIIC nebo IV, s prokázaným podáváním 1L cemiplimabu v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem mezi 8. listopadem 2022 a 30. červnem 2026 a bez genomových variant EGFR, ALK a ROS1.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (aNSCLC) (definovaný jako stadium IIIB/C nebo stadium IV) léčený cemiplimabem v kombinaci s chemoterapií platinového dubletu v 1L nastavení od listopadu 2022 do června 2026, jak je popsáno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají varianty EGFR, ALK nebo ROS1

Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti studie
Pacienti, kteří v USA dostávali cemiplimab v kombinaci s platinovou dubletovou chemoterapií k jednolitrové léčbě aNSCLC bez zdokumentovaných variant EGFR, ALK a ROS1, jak je popsáno v protokolu.
Lék: REGN2810
Žádné intervence specifické pro tuto neintervenční-observační studii; pacientům byla dříve podávána tato léčba.
Ostatní jména:
  • cemiplimab
  • LIBTAYO®
Jiný: Platinová-dubletová chemoterapie
Žádné intervence specifické pro tuto neintervenční-observační studii; pacientům byla dříve podávána tato léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy v reálném světě (rwRR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Jakákoli imunitně zprostředkovaná nežádoucí příhoda (imAE) související s léčbou
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Jakákoli imAE související s léčbou vedoucí k hospitalizaci
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Jakákoli imAE související s léčbou, která má za následek smrt
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Specifická léčba-emergentní imAEs
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skutečná doba trvání odezvy (rwDOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Celkové přežití v reálném světě (rwOS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Nežádoucí účinky imunitně zprostředkované související s léčbou (IMAE)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Reakce související s infuzí (IRR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
IRR s následkem hospitalizace
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
IRR s následkem smrti
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-22115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na REGN2810

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit