절제 불가능한 국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자에서 NRT6008의 안전성 및 유효성
2026년 6월 8일 업데이트: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.
절제 불가능한 국소 진행성 췌장암(LAPC)에 대한 NRT6008 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구
이는 Ia상 용량 증량 및 Ib상 용량 확장을 포함하는 단일군, 공개 라벨, 다기관 I상 연구입니다.
연구를 통해 안전성과 유효성 데이터를 모니터링하기 위해 안전성 검토 위원회(SRC)가 구성될 예정입니다.
그리고 독립심사위원회(IRC)를 구성해 연구를 통해 효능 데이터를 모니터링할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
절제 불가능한 LAPC 환자에서 이트륨-90 탄소 미세구의 효능과 안전성은 아직 알려지지 않았습니다.
이 시험은 NRT6008 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일군 1상 시험입니다.
일차 목적은 NRT6008 주사제의 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 예비 효능 평가가 포함됩니다.
또한, NRT6008 주사의 인체 내 분포, 투여 후 참가자의 종양 바이오마커 변화 및 암 통증 상태 개선도 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaoshen Li, MD
- 전화번호: +8602131162338
- 이메일: zhsl@vip.163.com
연구 장소
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Chongqing, 중국
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
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연락하다:
- Weiqing Chen
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수석 연구원:
- Weiqing Chen
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Bangmao Wang
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수석 연구원:
- Bangmao Wang
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Suxia Luo
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연락하다:
- Suxia Luo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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수석 연구원:
- Duanmin Hu
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연락하다:
- Duanmin Hu
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai General Hospital
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연락하다:
- Qi Li
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수석 연구원:
- Qi Li
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수석 연구원:
- Xueying Ding
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연락하다:
- Xueying Ding
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai Changhai Hospital
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연락하다:
- Yiqi Du
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수석 연구원:
- Yiqi Du
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연락하다:
- Zhaoshen Li
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수석 연구원:
- Zhaoshen Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 사람
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종으로 진단됨;
- 연구자에 의해 절제 불가능한 LAPC로 평가되거나, 수술에 대한 금기 사항이 있거나, 수술적 절제를 거부하는 경우,
- ECOG 수행도 상태 점수 ≤1;
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- RECIST v1.1 기준에 따르면, 영상으로 확인된 췌장에는 측정 가능한 병변이 단 하나 있으며, 병변의 최단 축 직경 ≥2.0cm, 최장 축 직경 ≤6.0cm(기준 영상 기준)입니다.
- 아래에 정의된 적절한 정상 기관 및 골수 기능: (1) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≥1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 계산); (2) 간 기능: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3×ULN; 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; (3) 골수 기능 [[동의서 서명 전 14일 이내에 수혈 또는 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 인간 트롬보포이에틴(TPO) 또는 TPO 수용체 작용제 치료 없음]: 호중구 ≥1.5×10^ 9/L, 헤모글로빈 ≥100g/L, 혈소판 ≥80×10^9/L; (4) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN;
- 가임 연령의 여성 및 남성 참가자는 사전 동의서에 서명한 후, 연구 기간 동안, 그리고 시험약 투여 후 12개월 이내에 엄격하고 효과적인 피임법을 실천하는 데 자발적으로 동의해야 합니다. 이 기간 동안 남성의 정자 기증은 금지됩니다. 가임기 여성 참가자는 스크리닝 기간 동안 및 시험약 투여 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구용 약물 NRT6008 주사 자체 또는 그 구성 요소에 알레르기가 있는 경우
- 조사관이 판단한 본 연구에서 세 가지 선택적 전신 화학 요법 중 하나에 대한 금기 사항;
- 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 췌장암에 대한 이전의 항종양 치료. 단, 스크리닝 기간 전 최소 7일 동안 한약 또는 한약을 중단하는 경우는 제외합니다.
- 마취에 대한 금기 사항;
- 완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포암종, 1기 1등급 자궁내막암종 또는 갑상선암의 경우를 제외하고 시험용 약물 치료를 받기 전 5년 이내에 기타 악성 종양의 병력;
- 영상화에 따른 원격 전이의 존재 또는 의심되는 존재;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 조사관이 위험도가 높거나 EUS-FNI 시술을 진행하는 데 어려움이 있다고 평가한 참가자
- 위, 십이지장 또는 복막으로의 방사선학적 침습의 증거;
- 원발성 고혈압(예: 고혈압)과 같이 적극적으로 치료되지만 잘 조절되지 않는 만성 질환이 있는 참가자 >150/100mmHg), 당뇨병(당뇨병 진단 기준 충족, 예: 공복 혈당 ≥7.0mmol/L 및/또는 식후 혈당 ≥11.1mmol/L) 등;
- 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 급성 또는 만성 췌장염, 심한 위장관 출혈, 심각한 심혈관 질환(뇌졸중, 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 스크리닝 기간 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 급성 감염이 발생한 경우 ;
- 스크리닝 기간 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성입니다.
- B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 양성, HBV DNA 검사 필요, HBV-DNA 수준이 기준 범위 하한 미만이거나 500IU/mL 미만인 참가자는 본 연구에 포함될 자격이 있어야 함(연구 기간 동안 항바이러스제 사용이 필요함)
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 양성이고 HCV RNA 검사가 필요하며 HCV RNA 결과가 음성인 참가자는 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 매독 감염 또는 활동성 결핵이 있는 참가자;
- 조사관이 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 기타 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NRT6008 주사
본 연구에서 참가자는 화학요법과 함께 NRT6008 주사를 맞아야 합니다.
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-시스템 화학 요법 화학 요법 요법은 GN 또는 (M) Folfirinox와 함께 참가자의 상태를 고려할 때 조사관이 선택합니다. GN : gemcitabine 1000 mg/m^2 및 NAB-paclitaxel 125 mg/m^2, 21 일마다 (3 주/사이클). Folfirinox : 옥살리플라틴 85 mg/m^2, Irinotecan 180 mg/m^2, Leucovorin 400 mg/m^2 및 fluorouracil 400 mg/m^2, 볼 루스로 주어진 2400 mg/m^2, 46 시간 연속 감염자, 2 주마다 (4 주/사이클). Mfolfirinox : 옥살리플라틴 85 mg/m^2, Irinotecan 180 mg/m^2, Leucovorin 400 mg/m^2 및 Fluorouracil 2400 mg/m^2는 46 시간 연속 주입, 2 주마다 (4 주/주기). -NRT6008 주사 투여 : NRT6008 주사는 조사자의 지시에 따라 내시경 초음파 (EUS) 유도 미세 미세 주사를 통해 췌장 종양에 이식된다. NRT6008 주사의 용량은 종양 부피 및 선택된 종양 평균 흡수 용량에 의해 결정된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)
기간: NRT6008 투여 후 28일
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NRT6008 주사의 최적 용량
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NRT6008 투여 후 28일
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용량 제한 독성(DLT)
기간: NRT6008 투여 후 28일
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DLT 발생률
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NRT6008 투여 후 28일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 52주
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AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 52주
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침 버전 1.1에 따름(시험자와 독립 검토 위원회에서 각각 평가함)
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최대 52주
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 52주
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침 버전 1.1에 따름(시험자와 독립 검토 위원회에서 각각 평가함)
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최대 52주
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 52주
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침 버전 1.1에 따름(시험자와 독립 검토 위원회에서 각각 평가함)
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최대 52주
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전체 생존(OS)
기간: 최대 52주
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투여 후 참가자의 생존 기간
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최대 52주
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절제율(R0 및 R1)
기간: 최대 52주
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R0(≥1mm 여백), R1(<1mm 간격)
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최대 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 바이오마커의 농도
기간: 최대 52주
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연구를 통한 종양 바이오마커의 변화
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최대 52주
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인체 내 NRT6008 주사 분포 및 생물학적 시료의 방사능 분포
기간: 최대 48시간
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인체 내 NRT6008 주사 분포 및 혈액, 소변, 대변 내 Yttrium-90 방사능 분포(가능한 경우)
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최대 48시간
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통증의 수치평가척도(NRS)
기간: 최대 52주
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숫자 평가 척도(NRS) 점수의 변화.
환자는 총 11점(0~10)의 4가지 주요 범주, 즉 통증 없음(0), 가벼운 통증(1~3), 중간 정도의 통증(4~6), 심한 통증(7~10) 중에서 선택해야 합니다.
점수가 높아질수록 통증의 강도도 높아집니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NrtPac-1
- CTR20240312 (기타 식별자: Center for Drug Evaluation, NMPA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
향후 관련 결과를 선별적으로 공개할 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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