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Sicherheit und Wirksamkeit von NRT6008 bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der NRT6008-Injektion bei inoperablem lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC)

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-I-Studie, einschließlich Phase-Ia-Dosiserhöhung und Phase-Ib-Dosiserweiterung. Zur Überwachung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten im Rahmen der Studie wird ein Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) gebildet. Und das unabhängige Prüfkomitee (IRC) wird gebildet, um die Wirksamkeitsdaten im Rahmen der Studie zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Yttrium-90-Kohlenstoff-Mikrokügelchen bei Patienten mit inoperablem LAPC sind weiterhin unbekannt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der NRT6008-Injektion. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der NRT6008-Injektion zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertungen der vorläufigen Wirksamkeit. Darüber hinaus werden auch die Verteilung der NRT6008-Injektion im menschlichen Körper sowie die Veränderungen von Tumorbiomarkern und die Verbesserung des Krebsschmerzstatus der Teilnehmer nach der Verabreichung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqing Chen
        • Hauptermittler:
          • Weiqing Chen
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Bangmao Wang
        • Hauptermittler:
          • Bangmao Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Suxia Luo
        • Kontakt:
          • Suxia Luo
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hauptermittler:
          • Duanmin Hu
        • Kontakt:
          • Duanmin Hu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Li
        • Hauptermittler:
          • Qi Li
        • Hauptermittler:
          • Xueying Ding
        • Kontakt:
          • Xueying Ding
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Yiqi Du
        • Hauptermittler:
          • Yiqi Du
        • Kontakt:
          • Zhaoshen Li
        • Hauptermittler:
          • Zhaoshen Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
  2. Diagnose eines duktalen Pankreas-Adenokarzinoms, histologisch oder zytologisch bestätigt;
  3. Vom Prüfer als nicht resezierbarer LAPC bewertet oder Kontraindikationen für eine Operation vorliegen oder eine chirurgische Resektion abgelehnt werden;
  4. ECOG-Leistungsstatus-Score ≤1;
  5. Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
  6. Gemäß den RECIST v1.1-Kriterien gibt es nur eine messbare Läsion in der Bauchspeicheldrüse, die durch Bildgebung bestätigt wurde, und die Läsion hat einen Durchmesser der kürzesten Achse von ≥ 2,0 cm und einen Durchmesser der längsten Achse von ≤ 6,0 cm (basierend auf der Basisbildgebung).
  7. Angemessene normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert: (1) Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel); (2) Leberfunktion: Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤3×ULN; Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN; (3) Knochenmarksfunktion [[keine Bluttransfusion oder Behandlung mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF), menschlichem Thrombopoietin (TPO) oder TPO-Rezeptoragonisten innerhalb von 14 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung]: Neutrophile ≥1,5×10^ 9/L, Hämoglobin ≥100 g/L, Blutplättchen ≥80×10^9/L; (4) Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
  8. Weibliche und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, während des Studienzeitraums und innerhalb von 12 Monaten nach Verabreichung des Prüfpräparats freiwillig einer strengen und wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Männern ist es in diesem Zeitraum untersagt, Sperma zu spenden. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen während des Screening-Zeitraums und innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen die Injektion des Prüfpräparats NRT6008 selbst oder einen seiner Bestandteile;
  2. Von den Forschern beurteilte Kontraindikationen für eines der drei optionalen systemischen Chemotherapieschemata in dieser Studie;
  3. Frühere Antitumorbehandlungen für Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw. Mit Ausnahme der Unterbrechung der traditionellen chinesischen Medizin oder Kräutermedizin für mindestens 7 Tage vor dem Screening-Zeitraum;
  4. Kontraindikationen für eine Anästhesie;
  5. Anamnese aller anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Behandlung mit Prüfpräparaten, mit Ausnahme von Fällen von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut, Endometriumkarzinom Grad 1 im Stadium I oder Schilddrüsenkrebs;
  6. Vorhandensein oder Verdacht auf Fernmetastasen gemäß Bildgebung;
  7. Schwangere oder stillende Weibchen;
  8. Bei den Teilnehmern wurde von den Ermittlern festgestellt, dass sie einem hohen Risiko ausgesetzt waren oder Schwierigkeiten bei der Durchführung von EUS-FNI-Verfahren hatten;
  9. Hinweise auf eine radiologische Invasion in Magen, Zwölffingerdarm oder Peritoneum;
  10. Teilnehmer mit chronischen Krankheiten, die aktiv behandelt, aber nicht gut kontrolliert werden, wie z. B. primärer Bluthochdruck (z. B. >150/100 mmHg), Diabetes (erfüllen diagnostische Kriterien für Diabetes, z. B. Nüchternblutzucker ≥7,0 mmol/L und/oder postprandialer Blutzucker ≥11,1 mmol/L usw.;
  11. Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum: Auftreten einer akuten oder chronischen Pankreatitis, schwerer Magen-Darm-Blutungen, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, instabile Angina pectoris) oder Auftreten akuter Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Zeitraum ;
  12. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum;
  13. Positiv für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
  14. Positiv auf Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb), HBV-DNA-Test erforderlich, Teilnehmer mit HBV-DNA-Werten unter der unteren Grenze des Referenzbereichs oder < 500 IE/ml für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen (die Einnahme antiviraler Medikamente während des Studienzeitraums ist erforderlich);
  15. Positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, HCV-RNA-Test erforderlich; Teilnehmer mit negativen HCV-RNA-Ergebnissen sind für die Aufnahme in diese Studie berechtigt;
  16. Teilnehmer mit Syphilis-Infektion oder aktiver Tuberkulose;
  17. Andere Gründe, die von den Ermittlern als ungeeignet für die Teilnahme an diesem Prozess erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NRT6008 Injektion
In dieser Studie erhalten die Teilnehmer eine NRT6008-Injektion in Kombination mit einer Chemotherapie.
Arzneimittel: NRT6008 Injektion + systematische Chemotherapie

-Systematische Chemotherapie Das Chemotherapie -Regime wird von den Forschern zur Berücksichtigung der Bedingungen der Teilnehmer mit GN- oder (m) Folfirinox ausgewählt.

GN: Gemcitabin 1000 mg/m^2 und nab-paclitaxel 125 mg/m^2 alle 21 Tage (3 Wochen/Zyklus).

FOLFIRINOX: Oxaliplatin 85 mg/m^2, Irinotecan 180 mg/m^2, Leucovorin 400 mg/m^2 und Fluorouracil 400 mg/m^2 als Bolus mit 2400 mg/m^2 als 46-Stunden-kontinuierlicher Infusion angegeben, jede 2 Wochen (4 Wochen/Zyklus).

Mfolfirinox: Oxaliplatin 85 mg/m^2, Irinotecan 180 mg/m^2, Leucovorin 400 mg/m^2 und Fluorouracil 2400 mg/m^2 als 46-stündige kontinuierliche Infusion alle 2 Wochen (4 Wochen/Zyklus).

-NRT6008 Injektionsverabreichung: Die NRT6008-Injektion wird über endoskopische Ultraschall (EUS) -Gugele Feinnadelinjektion bei der Anweisung des Ermittlers in Pankreas-Tumor implantiert. Die Dosis der NRT6008 -Injektion wird durch das Tumorvolumen und die ausgewählte Tumor -durchschnittliche Dosis bestimmt.

Andere Namen:
  • Prüfpräparat + systematische Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Phase-Ⅱ-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Verabreichung von NRT6008
Optimale Dosis für die NRT6008-Injektion
28 Tage nach der Verabreichung von NRT6008
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Verabreichung von NRT6008
Inzidenzrate von DLT
28 Tage nach der Verabreichung von NRT6008
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwere unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Inzidenzrate und Schweregrad von AE und SAE
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1 (evaluiert vom Prüfarzt bzw. vom unabhängigen Prüfausschuss)
Bis zu 52 Wochen
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1 (evaluiert vom Prüfarzt bzw. vom unabhängigen Prüfausschuss)
Bis zu 52 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1 (evaluiert vom Prüfarzt bzw. vom unabhängigen Prüfausschuss)
Bis zu 52 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Wie lange lebt der Teilnehmer nach der Verabreichung?
Bis zu 52 Wochen
Resektionsrate (R0 und R1)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
R0 (≥1 mm Rand), R1 (<1 mm Abstand)
Bis zu 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Tumorbiomarkern
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Veränderungen von Tumorbiomarkern durch die Studie
Bis zu 52 Wochen
Verteilung der NRT6008-Injektion im menschlichen Körper und Radioaktivität biologischer Proben
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Verteilung der NRT6008-Injektion im menschlichen Körper und der Radioaktivität von Yttrium-90 in Blut, Urin und Kot (falls verfügbar)
Bis zu 48 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Änderungen des NRS-Scores (Numeric Rating Scale). Patienten sollten aus 4 Hauptkategorien mit insgesamt 11 Punkten (0–10) wählen: keine Schmerzen (0), leichte Schmerzen (1–3), mäßige Schmerzen (4–6), starke Schmerzen (7–10). Mit steigendem Score steigt auch die Schmerzintensität.
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NrtPac-1
  • CTR20240312 (Andere Kennung: Center for Drug Evaluation, NMPA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Relevante Ergebnisse werden künftig gezielt offengelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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