Bezpečnost a účinnost NRT6008 u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (LAPC)
8. června 2026 aktualizováno: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance a účinnosti injekce NRT6008 u neresekovatelného lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (LAPC)
Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze I, včetně fáze Ia eskalace dávky a fáze Ib expanze dávky.
Bude vytvořena komise pro kontrolu bezpečnosti (SRC), aby monitorovala údaje o bezpečnosti a účinnosti během studie.
A bude vytvořena nezávislá kontrolní komise (IRC), která bude monitorovat údaje o účinnosti prostřednictvím studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost a bezpečnost uhlíkových mikrokuliček Yttrium-90 u pacientů s neresekabilním LAPC zůstává neznámá.
Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze I navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce NRT6008.
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost injekce NRT6008.
Zatímco sekundární cíle zahrnují hodnocení předběžné účinnosti.
Kromě toho bude také hodnocena distribuce injekce NRT6008 v lidském těle a změny nádorových biomarkerů a zlepšení stavu nádorové bolesti účastníků po podání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaoshen Li, MD
- Telefonní číslo: +8602131162338
- E-mail: zhsl@vip.163.com
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weiqing Chen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weiqing Chen
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Bangmao Wang
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bangmao Wang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suxia Luo
-
Kontakt:
- Suxia Luo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Duanmin Hu
-
Kontakt:
- Duanmin Hu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Qi Li
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qi Li
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xueying Ding
-
Kontakt:
- Xueying Ding
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Yiqi Du
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yiqi Du
-
Kontakt:
- Zhaoshen Li
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhaoshen Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Diagnostikován duktální adenokarcinom slinivky břišní potvrzený histologicky nebo cytologicky;
- Vyhodnoceno zkoušejícím jako neresekabilní LAPC nebo mající kontraindikace k operaci nebo odmítnutí chirurgické resekce;
- skóre stavu výkonu ECOG ≤1;
- Očekávané přežití ≥3 měsíce;
- Podle kritérií RECIST v1.1 existuje pouze jedna měřitelná léze v pankreatu potvrzená zobrazením a léze má průměr nejkratší osy ≥ 2,0 cm, průměr nejdelší osy ≤ 6,0 cm (na základě základního zobrazení);
- Přiměřená normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: (1) Renální funkce: sérový kreatinin ≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min (vypočteno Cockcroft-Gaultovým vzorcem); (2) Funkce jater: aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤3×ULN; celkový bilirubin v séru ≤1,5xULN; (3) Funkce kostní dřeně [[žádná krevní transfuze nebo faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), lidský trombopoetin (TPO) nebo léčba agonisty TPO receptoru během 14 dnů před podepsáním informovaného souhlasu]: neutrofily ≥1,5×10^ 9/l, hemoglobin ≥100 g/l, krevní destičky ≥80x10^9/l; (4) Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤1,5×ULN a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5×ULN;
- Ženy a muži v reprodukčním věku musí dobrovolně souhlasit s používáním přísné a účinné antikoncepce po podepsání formuláře informovaného souhlasu, během období studie a do 12 měsíců po podání zkoumaného léku. Muži mají v tomto období zakázáno darovat sperma. Účastnice v reprodukčním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu během období screeningu a do 24 hodin před podáním hodnoceného léku.
Kritéria vyloučení:
- Alergická na samotnou injekci zkoumaného léku NRT6008 nebo na kteroukoli z jeho složek;
- Kontraindikace kteréhokoli ze tří volitelných režimů systémové chemoterapie v této studii posoudili výzkumní pracovníci;
- Předchozí protinádorové léčby rakoviny slinivky břišní, včetně, ale bez omezení, chemoterapie, radioterapie, cílené terapie, imunoterapie atd. S výjimkou přerušení tradiční čínské medicíny nebo bylinné medicíny alespoň 7 dní před obdobím screeningu;
- Kontraindikace anestezie;
- Anamnéza jakýchkoli jiných maligních nádorů během 5 let před léčbou hodnocenými léky, s výjimkou případů vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo bazaliomu kůže, karcinomu endometria I. stupně 1. stupně nebo karcinomu štítné žlázy;
- Přítomnost nebo podezření na přítomnost vzdálených metastáz podle zobrazení;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Účastníci, kteří vyšetřovatelé usoudili, že jsou vystaveni vysokému riziku nebo mají potíže s provozem postupů EUS-FNI;
- Důkaz radiografické invaze do žaludku, dvanáctníku nebo pobřišnice;
- Účastníci s chronickými onemocněními, která jsou aktivně léčena, ale nejsou dobře kontrolována, jako je primární hypertenze (např. >150/100 mmHg), diabetes (splňující diagnostická kritéria pro diabetes, např. glykémie nalačno ≥7,0 mmol/l a/nebo postprandiální glykémie ≥11,1 mmol/l), atd.;
- Během 6 měsíců před obdobím screeningu výskyt akutní nebo chronické pankreatitidy, těžkého gastrointestinálního krvácení, závažných kardiovaskulárních onemocnění (včetně, ale bez omezení na mrtvici, nestabilní anginu pectoris) nebo výskyt akutních infekcí vyžadujících systémovou léčbu během 2 týdnů před obdobím screeningu ;
- Účast v jiných intervenčních klinických studiích do 30 dnů před obdobím screeningu;
- Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
- Pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg) a/nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb), vyžaduje se testování DNA HBV, účastníci s hladinami HBV-DNA pod spodní hranicí referenčního rozmezí nebo < 500 IU/ml budou být způsobilý k zařazení do této studie (je vyžadováno užívání antivirotik během období studie);
- Pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), vyžaduje se testování HCV RNA, účastníci s negativními výsledky HCV RNA budou způsobilí k zařazení do této studie;
- Účastníci s infekcí syfilis nebo aktivní tuberkulózou;
- Jiné důvody, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstřikování NRT6008
V této studii dostanou účastníci injekci NRT6008 v kombinaci s chemoterapií.
|
-Systematická chemoterapie Režim chemoterapie je vybírán vyšetřovateli při zvážení podmínek účastníků s GN nebo (M) FOLFIRINOX. GN: Gemcitabin 1000 mg/m^2 a NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2, každých 21 dní (3 týdny/cyklus). FOLFIRINOX: Oxaliplatin 85 mg/m^2, irinotecan 180 mg/m^2, leucovorin 400 mg/m^2 a fluorouracil 400 mg/m^2 dáno jako bolus následovaný 2400 mg/m^2 podáno 46 hodin kontinuální infúze, každý 2 týdny (4 týdny). Mfolfirinox: oxaliplatin 85 mg/m^2, irinotecan 180 mg/m^2, leukovorin 400 mg/m^2 a fluorouracil 2400 mg/m^2 dáno jako 46hodinová kontinuální infuze, každé 2 týdny/cyklus). -NRT6008 Podávání injekce: injekce NRT6008 je implantována do pankreatického nádoru prostřednictvím endoskopického ultrazvuku (EUS)-injekci jemné jehličky, při výuce vyšetřovatele. Dávka injekce NRT6008 je stanovena objemem nádoru a průměrnou absorbovanou dávkou nádoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo doporučená dávka Ⅱ fáze (RP2D)
Časové okno: 28 dní po podání NRT6008
|
Optimální dávka pro injekci NRT6008
|
28 dní po podání NRT6008
|
|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní po podání NRT6008
|
Incidence DLT
|
28 dní po podání NRT6008
|
|
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Incidence a závažnost AE a SAE
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Podle pokynů Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), verze 1.1 (vyhodnoceno zkoušejícím, respektive nezávislým kontrolním výborem)
|
Až 52 týdnů
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Podle pokynů Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), verze 1.1 (vyhodnoceno zkoušejícím, respektive nezávislým kontrolním výborem)
|
Až 52 týdnů
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Podle pokynů Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), verze 1.1 (vyhodnoceno zkoušejícím, respektive nezávislým kontrolním výborem)
|
Až 52 týdnů
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Jak dlouho žije účastník po podání
|
Až 52 týdnů
|
|
Rychlost resekce (R0 a R1)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
R0 (okraj ≥1 mm), R1 (vůle <1 mm)
|
Až 52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace nádorových biomarkerů
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Změny nádorových biomarkerů v průběhu studie
|
Až 52 týdnů
|
|
Distribuce injekce NRT6008 v lidském těle a radioaktivita biologických vzorků
Časové okno: Až 48 hodin
|
Distribuce injekce NRT6008 v lidském těle a radioaktivita yttria-90 v krvi, moči a stolici (pokud je k dispozici)
|
Až 48 hodin
|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Změny skóre numerické ratingové škály (NRS).
Pacienti by si měli vybrat ze 4 hlavních kategorií, celkem 11 skóre (0-10): jmenovitě žádná bolest (0), mírná bolest (1-3), střední bolest (4-6), silná bolest (7-10).
Se zvyšujícím se skóre roste i intenzita bolesti.
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NrtPac-1
- CTR20240312 (Jiný identifikátor: Center for Drug Evaluation, NMPA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Relevantní výsledky budou selektivně zveřejněny v budoucnu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .