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Sicurezza ed efficacia di NRT6008 in pazienti con cancro pancreatico localmente avanzato (LAPC) non resecabile

8 giugno 2026 aggiornato da: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia dell'iniezione NRT6008 nel carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC) non resecabile

Si tratta di uno studio di fase I multicentrico, a braccio singolo, in aperto, che comprende l'aumento della dose di fase Ia e l'espansione della dose di fase Ib. Verrà formato un comitato di revisione sulla sicurezza (SRC) per monitorare i dati di sicurezza ed efficacia durante lo studio. E sarà formato un comitato di revisione indipendente (IRC) per monitorare i dati di efficacia attraverso lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’efficacia e la sicurezza delle microsfere di carbonio di ittrio-90 nei pazienti con LAPC non resecabile rimangono sconosciute. Questo studio è uno studio di fase I prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione NRT6008. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza dell'iniezione NRT6008. Mentre tra gli obiettivi secondari rientrano le valutazioni preliminari di efficacia. Inoltre, verranno valutati anche la distribuzione dell'iniezione di NRT6008 nel corpo umano, i cambiamenti dei biomarcatori tumorali e il miglioramento dello stato di dolore da cancro dei partecipanti dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhaoshen Li, MD
  • Numero di telefono: +8602131162338
  • Email: zhsl@vip.163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Weiqing Chen
        • Investigatore principale:
          • Weiqing Chen
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Bangmao Wang
        • Investigatore principale:
          • Bangmao Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Suxia Luo
        • Contatto:
          • Suxia Luo
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Investigatore principale:
          • Duanmin Hu
        • Contatto:
          • Duanmin Hu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
          • Qi Li
        • Investigatore principale:
          • Qi Li
        • Investigatore principale:
          • Xueying Ding
        • Contatto:
          • Xueying Ding
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Yiqi Du
        • Investigatore principale:
          • Yiqi Du
        • Contatto:
          • Zhaoshen Li
        • Investigatore principale:
          • Zhaoshen Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età ≥18 anni, in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
  2. Diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente o citologicamente;
  3. Valutato come LAPC non resecabile dallo sperimentatore, o con controindicazioni all'intervento chirurgico, o rifiuto della resezione chirurgica;
  4. Punteggio del performance status ECOG ≤1;
  5. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
  6. Secondo i criteri RECIST v1.1, è presente una sola lesione misurabile nel pancreas confermata dall'imaging e la lesione ha il diametro dell'asse più corto ≥ 2,0 cm, il diametro dell'asse più lungo ≤ 6,0 cm (sulla base dell'imaging di base);
  7. Adeguata funzione normale degli organi e del midollo come definita di seguito: (1) Funzione renale: creatinina sierica ≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥60 ml/min (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault); (2) Funzionalità epatica: aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤3×ULN; bilirubina totale sierica ≤1,5×ULN; (3) Funzione del midollo osseo [[nessuna trasfusione di sangue o trattamento con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), trombopoietina umana (TPO) o trattamento con agonisti del recettore TPO nei 14 giorni precedenti la firma del consenso informato]: neutrofili ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, emoglobina ≥100 g/L, piastrine ≥80×10^9/L; (4) Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤1,5×ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5×ULN;
  8. I partecipanti di sesso femminile e maschile in età riproduttiva devono accettare volontariamente di praticare una contraccezione rigorosa ed efficace dopo aver firmato il modulo di consenso informato, durante il periodo di studio ed entro 12 mesi dalla somministrazione del farmaco sperimentale. Agli uomini è vietato donare lo sperma durante questo periodo. Le partecipanti di sesso femminile in età riproduttiva devono avere un risultato negativo del test di gravidanza durante il periodo di screening ed entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico all'iniezione del farmaco sperimentale NRT6008 stesso o ad uno qualsiasi dei suoi componenti;
  2. Controindicazioni a uno qualsiasi dei tre regimi chemioterapici sistemici opzionali in questo studio giudicati dai ricercatori;
  3. Precedenti trattamenti antitumorali per il cancro del pancreas, inclusi ma non limitati a chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc. Fatta eccezione per l'interruzione della medicina tradizionale cinese o della fitoterapia per almeno 7 giorni prima del periodo di screening;
  4. Controindicazioni all'anestesia;
  5. Storia di qualsiasi altro tumore maligno nei 5 anni prima di ricevere un trattamento farmacologico sperimentale, ad eccezione dei casi di cancro della pelle non melanoma guarito, carcinoma cervicale in situ o carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma endometriale di stadio I grado 1 o cancro della tiroide;
  6. Presenza o sospetta presenza di metastasi a distanza secondo l'imaging;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Partecipanti valutati dagli investigatori ad alto rischio o con difficoltà operative per le procedure EUS-FNI;
  9. Evidenza di invasione radiografica nello stomaco, nel duodeno o nel peritoneo;
  10. I partecipanti con malattie croniche trattate attivamente ma non ben controllate, come l'ipertensione primaria (ad es. >150/100 mmHg), diabete (che soddisfa i criteri diagnostici per il diabete, ad es. glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L e/o glicemia postprandiale ≥11,1 mmol/L), ecc.;
  11. Nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening, comparsa di pancreatite acuta o cronica, grave sanguinamento gastrointestinale, gravi malattie cardiovascolari (inclusi ma non limitati a ictus, angina instabile) o comparsa di infezioni acute che richiedono un trattamento sistemico entro 2 settimane prima del periodo di screening ;
  12. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici nei 30 giorni precedenti il ​​periodo di screening;
  13. Positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  14. Positivo per l'antigene di superficie (HBsAg) del virus dell'epatite B (HBV) e/o per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), è richiesto il test del DNA dell'HBV, i partecipanti con livelli di HBV-DNA inferiori al limite inferiore dell'intervallo di riferimento o < 500 UI/mL lo faranno essere idoneo all'inclusione in questo studio (è richiesto l'uso di farmaci antivirali durante il periodo di studio);
  15. Positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), è richiesto il test dell'HCV RNA, i partecipanti con risultati negativi dell'HCV RNA potranno essere inclusi in questo studio;
  16. Partecipanti con infezione da sifilide o tubercolosi attiva;
  17. Altri motivi ritenuti inadatti alla partecipazione a questo processo da parte degli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NRT6008 Iniezione
In questo studio, i partecipanti riceveranno l'iniezione di NRT6008 in combinazione con la chemioterapia.
Droga: NRT6008 Iniezione + Chemioterapia sistematica

-Mioterapia sistematica Il regime chemioterapia è selezionato dagli investigatori alla considerazione delle condizioni dei partecipanti, con Folfirinox GN o (M).

Gn: Gemcitabine 1000 mg/m^2 e NAB-paclitaxel 125 mg/m^2, ogni 21 giorni (3 settimane/ciclo).

Folfirinax: oxaliplatino 85 mg/m^2, irinotecan 180 mg/m^2, leucovorin 400 mg/m^2 e fluorouracile 400 mg/m^2 dato come un bolo seguito da 2400 mg/m^2 dato come un'infusione continua di 46 ore, ogni 2 settimane (ciclo/ciclo).

mfolfirinox: oxaliplatino 85 mg/m^2, irinotecan 180 mg/m^2, leucovorin 400 mg/m^2 e fluorouracile 2400 mg/m^2 somministrato come infusione continua di 46 ore, ogni 2 settimane (4 settimane/ciclo).

-NRT6008 Somministrazione di iniezione: l'iniezione di NRT6008 viene impiantata nel tumore pancreatico tramite iniezione di ecografia endoscopica (EUS)-Iniezione a bisogni fine guidata, a istruzione dell'investigatore. La dose di iniezione di NRT6008 è determinata dal volume del tumore e dalla dose assorbita media del tumore selezionata.

Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale + Chemioterapia sistematica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) o dose raccomandata di fase Ⅱ (RP2D)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di NRT6008
Dose ottimale per l'iniezione di NRT6008
28 giorni dopo la somministrazione di NRT6008
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di NRT6008
Tasso di incidenza della DLT
28 giorni dopo la somministrazione di NRT6008
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Tasso di incidenza e gravità di AE e SAE
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1 (valutate rispettivamente dallo sperimentatore e dal comitato di revisione indipendente)
Fino a 52 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1 (valutate rispettivamente dallo sperimentatore e dal comitato di revisione indipendente)
Fino a 52 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1 (valutate rispettivamente dallo sperimentatore e dal comitato di revisione indipendente)
Fino a 52 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Quanto tempo vive il partecipante dopo la somministrazione
Fino a 52 settimane
Tasso di resezione (R0 e R1)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
R0 (margine ≥1 mm), R1 (spazio <1 mm)
Fino a 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dei biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Cambiamenti dei biomarcatori tumorali attraverso lo studio
Fino a 52 settimane
Distribuzione dell'iniezione NRT6008 nel corpo umano e radioattività dei campioni biologici
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Distribuzione dell'iniezione NRT6008 nel corpo umano e radioattività dell'ittrio-90 nel sangue, nelle urine e nelle feci (se disponibile)
Fino a 48 ore
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Modifiche del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS). I pazienti devono scegliere tra 4 categorie principali, per un totale di 11 punteggi (0-10): vale a dire nessun dolore (0), dolore lieve (1-3), dolore moderato (4-6), dolore severo (7-10). All’aumentare del punteggio aumenta anche l’intensità del dolore.
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NrtPac-1
  • CTR20240312 (Altro identificatore: Center for Drug Evaluation, NMPA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati rilevanti verranno divulgati selettivamente in futuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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