Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność NRT6008 u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wstrzyknięcia NRT6008 w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki (LAPC)

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, obejmujące zwiększanie dawki w fazie Ia i zwiększanie dawki w fazie Ib. Komisja ds. przeglądu bezpieczeństwa (SRC) zostanie utworzona w celu monitorowania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w trakcie badania. Zostanie także utworzona niezależna komisja oceniająca (IRC), która będzie monitorować dane dotyczące skuteczności w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo mikrosfer węglowych itru-90 u pacjentów z nieoperacyjnym LAPC pozostaje nieznana. Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniem fazy I, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia NRT6008. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa wtrysku NRT6008. Natomiast cele drugorzędne obejmują ocenę wstępnej skuteczności. Ponadto oceniona zostanie również dystrybucja zastrzyku NRT6008 w organizmie człowieka oraz zmiany biomarkerów nowotworowych i poprawa stanu bólu nowotworowego u uczestników po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhaoshen Li, MD
  • Numer telefonu: +8602131162338
  • E-mail: zhsl@vip.163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqing Chen
        • Główny śledczy:
          • Weiqing Chen
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Bangmao Wang
        • Główny śledczy:
          • Bangmao Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Suxia Luo
        • Kontakt:
          • Suxia Luo
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Główny śledczy:
          • Duanmin Hu
        • Kontakt:
          • Duanmin Hu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Li
        • Główny śledczy:
          • Qi Li
        • Główny śledczy:
          • Xueying Ding
        • Kontakt:
          • Xueying Ding
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Yiqi Du
        • Główny śledczy:
          • Yiqi Du
        • Kontakt:
          • Zhaoshen Li
        • Główny śledczy:
          • Zhaoshen Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, potrafiący zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
  2. Zdiagnozowano gruczolakoraka przewodowego trzustki potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie;
  3. Oceniony przez badacza jako nieoperacyjny LAPC lub mający przeciwwskazania do operacji lub odmawiający resekcji chirurgicznej;
  4. Wynik stanu sprawności ECOG ≤1;
  5. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy;
  6. Według kryteriów RECIST v1.1 w trzustce występuje tylko jedna mierzalna zmiana potwierdzona obrazowo, a średnica w najkrótszej osi ≥2,0 cm, w najdłuższej osi ≤6,0 cm (na podstawie obrazowania wyjściowego);
  7. Odpowiednia, prawidłowa czynność narządów i szpiku zdefiniowana poniżej: (1) Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta); (2) Czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3×GGN; bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5×GGN; (3) Czynność szpiku kostnego [[brak transfuzji krwi lub stosowania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), ludzkiej trombopoetyny (TPO) lub leczenia agonistą receptora TPO w ciągu 14 dni przed podpisaniem świadomej zgody]: neutrofile ≥1,5×10^ 9/L, hemoglobina ≥100 g/L, płytki krwi ≥80×10^9/L; (4) Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5×ULN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5×ULN;
  8. Kobiety i mężczyźni w wieku reprodukcyjnym muszą dobrowolnie zgodzić się na stosowanie ścisłej i skutecznej antykoncepcji po podpisaniu formularza świadomej zgody, w okresie badania i w ciągu 12 miesięcy po podaniu badanego leku. W tym okresie mężczyznom zabrania się oddawania nasienia. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w okresie badań przesiewowych oraz w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulony na sam zastrzyk badanego leku NRT6008 lub którykolwiek z jego składników;
  2. Przeciwwskazania do któregokolwiek z trzech opcjonalnych schematów chemioterapii ogólnoustrojowej w tym badaniu, ocenione przez badaczy;
  3. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe raka trzustki, w tym między innymi chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, immunoterapia itp. Z wyjątkiem zaprzestania stosowania tradycyjnej medycyny chińskiej lub ziołolecznictwa na co najmniej 7 dni przed okresem badań przesiewowych;
  4. Przeciwwskazania do znieczulenia;
  5. Historia jakichkolwiek innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed zastosowaniem eksperymentalnego leczenia lekiem, z wyjątkiem przypadków wyleczonego raka skóry niebędącego czerniakiem, raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry, raka endometrium w stopniu I stopnia 1 lub raka tarczycy;
  6. Obecność lub podejrzenie obecności przerzutów odległych w badaniu obrazowym;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Uczestnicy uznani przez śledczych za objętych wysokim ryzykiem lub mieli trudności z przystąpieniem do procedur EUS-FNI;
  9. Dowody inwazji radiologicznej na żołądek, dwunastnicę lub otrzewną;
  10. Uczestnicy cierpiący na choroby przewlekłe, które są aktywnie leczone, ale nie są dobrze kontrolowane, takie jak pierwotne nadciśnienie tętnicze (np. >150/100 mmHg), cukrzyca (spełniająca kryteria diagnostyczne cukrzycy m.in. glikemia na czczo ≥7,0 mmol/l i/lub glikemia poposiłkowa ≥11,1 mmol/l) itp.;
  11. wystąpienie w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego, ciężkich chorób układu krążenia (m.in. udaru mózgu, niestabilnej dławicy piersiowej) lub wystąpienie ostrych infekcji wymagających leczenia ogólnoustrojowego w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym ;
  12. Brał udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym;
  13. Pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  14. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg) i/lub przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), wymagane badanie DNA HBV, uczestnicy z poziomem HBV-DNA poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego lub < 500 IU/ml kwalifikować się do włączenia do tego badania (wymagane jest stosowanie leków przeciwwirusowych w okresie badania);
  15. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), wymagane badanie HCV RNA, uczestnicy z ujemnymi wynikami HCV RNA będą kwalifikować się do włączenia do tego badania;
  16. Uczestnicy z zakażeniem kiłą lub czynną gruźlicą;
  17. Inne powody uznane przez śledczych za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk NRT6008
W tym badaniu uczestnicy otrzymają zastrzyk NRT6008 w skojarzeniu z chemioterapią.
Lek: NRT6008 Wtrysk + systematyczna chemioterapia

-Systematyczna chemioterapia Schemat chemioterapii jest wybierany przez badaczy pod względem warunków uczestników, z GN lub (M) folfirinox.

GN: gemcytabina 1000 mg/m^2 i NAB-PACLITAXEL 125 mg/m^2, co 21 dni (3 tygodnie/cykl).

Folfirinox: oksaliplatyna 85 mg/m^2, irinotecan 180 mg/m^2, leukoworina 400 mg/m^2 i fluorouracyl 400 mg/m^2 podawany jako bolus, a następnie 2400 mg/m^2 podawany jako 46-godzinny ciągły infuzja, co 2 tygodnie/cykl).

MFOLFIRINOX: Oxaliplatyna 85 mg/m^2, Irinotecan 180 mg/m^2, leukoworina 400 mg/m^2 i fluorouracyl 2400 mg/m^2 podany jako 46-godzinna ciągła infuzja, co 2 tygodnie (4 tygodnie/cykl).

-NRT6008 Podawanie iniekcji: Wtrysk NRT6008 jest wszczepiany do guza trzustki poprzez endoskopowe ultradźwięki (EUS), pod przewodnictwem, na instrukcję badacza. Dawka wstrzyknięcia NRT6008 jest określana na podstawie objętości guza i wybranej średniej średniej wchłanianej dawki.

Inne nazwy:
  • Produkt badany + Systematyczna chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub zalecana dawka fazy Ⅱ (RP2D)
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu NRT6008
Optymalna dawka do wstrzyknięcia NRT6008
28 dni po podaniu NRT6008
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu NRT6008
Częstość występowania DLT
28 dni po podaniu NRT6008
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE
Do 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), wersja 1.1 (oceniona odpowiednio przez badacza i niezależną komisję oceniającą)
Do 52 tygodnia
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), wersja 1.1 (oceniona odpowiednio przez badacza i niezależną komisję oceniającą)
Do 52 tygodnia
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), wersja 1.1 (oceniona odpowiednio przez badacza i niezależną komisję oceniającą)
Do 52 tygodnia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Jak długo uczestnik żyje po podaniu
Do 52 tygodnia
Częstotliwość resekcji (R0 i R1)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
R0 (margines ≥1 mm), R1 (luz <1 mm)
Do 52 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie biomarkerów nowotworowych
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Zmiany biomarkerów nowotworowych w trakcie badania
Do 52 tygodnia
Rozkład iniekcji NRT6008 w organizmie człowieka i radioaktywność próbek biologicznych
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Rozkład zastrzyku NRT6008 w organizmie człowieka i radioaktywność itru-90 we krwi, moczu i kale (jeśli jest dostępny)
Do 48 godzin
Numeryczna skala oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Zmiany wyniku w Numerycznej Skali Oceny (NRS). Pacjenci powinni wybierać spośród 4 głównych kategorii, łącznie 11 punktów (0-10): mianowicie brak bólu (0), łagodny ból (1-3), umiarkowany ból (4-6), silny ból (7-10). Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również intensywność bólu.
Do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NrtPac-1
  • CTR20240312 (Inny identyfikator: Center for Drug Evaluation, NMPA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Odpowiednie wyniki będą wybiórczo ujawniane w przyszłości.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj