Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af NRT6008 hos patienter med uoperabel, lokalt avanceret pancreascancer (LAPC)

8. juni 2026 opdateret af: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​NRT6008-injektion i uoperabel, lokalt avanceret pancreascancer (LAPC)

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter fase I-studie, inklusive fase Ia-dosiseskalering og fase Ib-dosisudvidelse. Safety Review Committee (SRC) vil blive dannet til at overvåge sikkerheds- og effektdata gennem undersøgelsen. Og den uafhængige revisionskomité (IRC) vil blive dannet for at overvåge effektdata gennem undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten og sikkerheden af ​​Yttrium-90 kulstofmikrosfærer hos patienter med ikke-operabel LAPC forbliver ukendt. Dette forsøg er et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms fase I-forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NRT6008-injektion. Det primære formål er at evaluere sikkerheden ved NRT6008-injektion. Mens de sekundære mål omfatter vurderinger af den foreløbige effektivitet. Derudover vil fordelingen af ​​NRT6008-injektion i menneskekroppen og ændringerne af tumorbiomarkører og forbedringen af ​​kræftsmertestatus hos deltagere efter administration også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqing Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Weiqing Chen
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Bangmao Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Bangmao Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Suxia Luo
        • Kontakt:
          • Suxia Luo
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ledende efterforsker:
          • Duanmin Hu
        • Kontakt:
          • Duanmin Hu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Li
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Li
        • Ledende efterforsker:
          • Xueying Ding
        • Kontakt:
          • Xueying Ding
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Yiqi Du
        • Ledende efterforsker:
          • Yiqi Du
        • Kontakt:
          • Zhaoshen Li
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaoshen Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring;
  2. Diagnosticeret med pancreas duktalt adenokarcinom bekræftet histologisk eller cytologisk;
  3. Evalueret som uoperabel LAPC af investigator, eller have kontraindikationer til kirurgi, eller nægte kirurgisk resektion;
  4. ECOG præstationsstatusscore ≤1;
  5. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  6. Ifølge RECIST v1.1 kriterier er der kun én målbar læsion i bugspytkirtlen bekræftet ved billeddannelse, og læsionen har den korteste aksediameter ≥2,0 cm, den længste aksediameter ≤6,0 cm (baseret på baseline-billeddannelse);
  7. Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: (1) Nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen); (2) Leverfunktion: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤3×ULN; serum total bilirubin ≤1,5×ULN; (3) Knoglemarvsfunktion [[ingen blodtransfusion eller granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), human trombopoietin (TPO) eller TPO-receptoragonistbehandling inden for 14 dage før underskrivelse af informeret samtykke]: neutrofiler ≥1,5×10^ 9/L, hæmoglobin ≥100 g/L, blodplader ≥80×10^9/L; (4) Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5×ULN og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN;
  8. Kvindelige og mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal frivilligt acceptere at udøve streng og effektiv prævention efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring, i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 12 måneder efter administration af forsøgslægemidlet. Mænd har forbud mod at donere sæd i denne periode. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat under screeningsperioden og inden for 24 timer før administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for selve undersøgelseslægemidlet NRT6008 injektionen eller nogen af ​​dets komponenter;
  2. Kontraindikationer til enhver af de tre valgfri systemiske kemoterapi-regimer i denne undersøgelse vurderet af efterforskere;
  3. Tidligere antitumorbehandlinger for bugspytkirtelkræft, herunder men ikke begrænset til kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi osv. Bortset fra seponering af traditionel kinesisk medicin eller urtemedicin i mindst 7 dage før screeningsperioden;
  4. Kontraindikationer til anæstesi;
  5. Anamnese med andre ondartede tumorer inden for 5 år før modtagelse af forsøgsmedicinsk behandling, undtagen tilfælde af helbredt ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden, stadium I grad 1 endometriecarcinom eller skjoldbruskkirtelkræft;
  6. Tilstedeværelse eller mistanke om tilstedeværelse af fjernmetastaser ifølge billeddiagnostik;
  7. Drægtige eller ammende hunner;
  8. Deltagere vurderet af efterforskerne til at have høj risiko eller havde svært ved at fungere for EUS-FNI-procedurer;
  9. Bevis for røntgeninvasion i mave, tolvfingertarmen eller bughinden;
  10. Deltagere med kroniske sygdomme, der er aktivt behandlet, men ikke godt kontrolleret, såsom primær hypertension (f. >150/100 mmHg), diabetes (opfylder diagnostiske kriterier for diabetes, f.eks. fastende blodglukose ≥7,0 mmol/L og/eller postprandial blodglucose ≥11,1 mmol/L), etc.;
  11. Inden for 6 måneder før screeningsperioden, forekomst af akut eller kronisk pancreatitis, alvorlig gastrointestinal blødning, alvorlige kardiovaskulære sygdomme (herunder, men ikke begrænset til slagtilfælde, ustabil angina), eller forekomst af akutte infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før screeningsperioden ;
  12. Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage før screeningsperioden;
  13. Positiv for human immundefekt virus (HIV) antistoffer;
  14. Positiv for hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb), HBV-DNA-test påkrævet, deltagere med HBV-DNA-niveauer under den nedre grænse for referenceområdet eller < 500 IE/mL vil være berettiget til inklusion i denne undersøgelse (brug af antivirale lægemidler i undersøgelsesperioden er påkrævet);
  15. Positiv for hepatitis C-virus (HCV) antistoffer, HCV RNA-test påkrævet, deltagere med negative HCV RNA-resultater vil være berettiget til inklusion i denne undersøgelse;
  16. Deltagere med syfilisinfektion eller aktiv tuberkulose;
  17. Andre grunde, som efterforskerne anså for uegnede til at deltage i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NRT6008 Indsprøjtning
I denne undersøgelse skal deltagerne modtage NRT6008-injektion i kombination med kemoterapi.
Medicin: NRT6008 -injektion + systematisk kemoterapi

-Systematisk kemoterapi Kemoterapiregimet vælges af efterforskerne under overvejelsen af ​​deltagernes forhold med enten GN eller (m) Folfirinox.

GN: gemcitabin 1000 mg/m^2 og nab-paclitaxel 125 mg/m^2, hver 21. dag (3 uger/cyklus).

Folfirinox: oxaliplatin 85 mg/m^2, irinotecan 180 mg/m^2, leucovorin 400 mg/m^2 og fluorouracil 400 mg/m^2 angivet som en bolus efterfulgt af 2400 mg/m^2 angivet som en 46-timers kontinuerlig infusion, hver 2 uger (4 uger/cycle).

Mfolfirinox: oxaliplatin 85 mg/m^2, irinotecan 180 mg/m^2, leucovorin 400 mg/m^2 og fluorouracil 2400 mg/m^2 angivet som en 46-timers kontinuerlig infusion, hver 2. uge (4 uger/cyklus).

-NRT6008 Injektionsadministration: NRT6008-injektion implanteres i bugspytkirtel tumor via endoskopisk ultralyd (EUS) -guidet fin-nåleinjektion ved instruktionen af ​​efterforskeren. Dosis af NRT6008 -injektion bestemmes af tumorvolumen og den valgte tumorgennemsnit absorberet dosis.

Andre navne:
  • Udredningsprodukt + Systematisk kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller den anbefalede fase Ⅱ dosis (RP2D)
Tidsramme: 28 dage efter administration af NRT6008
Optimal dosis til NRT6008 injektion
28 dage efter administration af NRT6008
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage efter administration af NRT6008
Incidensrate af DLT
28 dage efter administration af NRT6008
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 52 uger
Incidensrate og sværhedsgrad af AE og SAE
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 52 uger
Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer, version 1.1 (evalueret af henholdsvis investigator og Independent Review Committee)
Op til 52 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 52 uger
Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer, version 1.1 (evalueret af henholdsvis investigator og Independent Review Committee)
Op til 52 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 52 uger
Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer, version 1.1 (evalueret af henholdsvis investigator og Independent Review Committee)
Op til 52 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 52 uger
Hvor længe lever deltageren efter administrationen
Op til 52 uger
Resektionsrate (R0 og R1)
Tidsramme: Op til 52 uger
R0 (≥1 mm margin), R1 (<1 mm frigang)
Op til 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af tumorbiomarkører
Tidsramme: Op til 52 uger
Ændringer af tumorbiomarkører gennem undersøgelsen
Op til 52 uger
Fordeling af NRT6008-injektion i menneskekroppen og radioaktivitet af biologiske prøver
Tidsramme: Op til 48 timer
Fordeling af NRT6008-injektion i menneskekroppen og radioaktivitet af Yttrium-90 i blod, urin og afføring (hvis tilgængelig)
Op til 48 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) af smerte
Tidsramme: Op til 52 uger
Ændringer af numerisk vurderingsskala (NRS) score. Patienterne bør vælge mellem 4 hovedkategorier, i alt 11 scores (0-10): nemlig ingen smerte (0), mild smerte (1-3), moderat smerte (4-6), svær smerte (7-10). Når scoren stiger, stiger smerteintensiteten også.
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NrtPac-1
  • CTR20240312 (Anden identifikator: Center for Drug Evaluation, NMPA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Relevante resultater vil blive afsløret selektivt i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner