소아 천식에 대한 코호트 다중 무작위 대조 시험 (CIRCUS)
소아 천식에 대한 코호트 다중 무작위 대조 시험: (eHealth) 중재의 장기 및 단기 효과를 평가하기 위한 인프라.
이 연구의 가장 중요한 목표는 소아 천식 치료를 최적화하고 치료의 변형/혁신을 지속적으로 평가하는 것입니다(원격 eHealth 치료로의 전환 포함).
cmRCT 코호트 내의 주요 목표:
- 천식 아동을 위한 다중 무작위(eHealth) 개입을 위한 프레임워크 제공
- 대표적인 2차 진료 소아 천식 코호트에서 삶의 질(QoL), 천식 결과(천식 제어, 폐 기능), 진료의 질, 자가 관리 능력, 의료 사용 및 치료 준수에 대한 단기 및 장기 데이터를 생성합니다.
cmRCT 코호트 내의 2차 목표:
- 소아 천식 치료에 대한 가능한 개선점을 탐색하기 위해 Medisch Spectrum Twente의 소아과에서 현재 소아 천식 치료를 평가하십시오.
- eHealth 치료 경로와 외래환자 치료 경로 간의 단기 및 장기 천식 결과를 비교합니다.
- 개인, 임상 및 노출성 지표와 임상 천식 종점(예: 임상 입원/악화)을 모두 포함하는 환자 위험 프로필을 구성합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: eHealth는 천식 증상에 대한 실시간 객관적인 관점을 얻을 수 있는 가능성을 제공하기 때문에 eHealth 개입 테스트는 매우 중요해 보입니다. 전통적인 무작위 대조 시험(RCT)은 여러 eHealth 구성요소의 효과를 개별적으로 평가하고 개입 아이디어를 자금 지원 연구 프로토콜로 변환하는 긴 과정에서 문제에 직면하며, 이로 인해 eHealth 개입이 시대에 뒤떨어지게 될 위험이 있습니다.
목적: 이 연구는 (eHealth) 개입의 효과를 평가하고 코호트 다중 무작위 대조 시험(cmRCT) 설계를 사용하여 천식 아동의 임상 및 환자 보고 결과에 대한 단기 및 장기 데이터를 생성하기 위한 프레임워크를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: CIRCUS 연구는 코호트 내 적격 천식 아동(4~18세, MST 치료)을 대상으로 여러 eHealth 중재를 테스트하기 위해 설계된 cmRCT입니다. 이러한 아동에 대한 관찰 임상 데이터를 수집하고 아동과 부모 모두 정기적으로 설문지를 작성합니다. 또한, 중재 참여를 위해 적격 아동을 무작위로 선택하고, 선택되지 않은 아동은 대조군에 남아 있습니다.
연구 집단: 포함된 어린이는 4~18세이며, GINA(Global Initiative for Asthma) 기준에 따라 천식 진단을 받고 Enschede의 Medisch Spectrum Twente에서 치료를 받습니다.
주요 연구 매개변수/종점: 1차 결과 측정은 삶의 질(QoL), 천식 결과(천식 조절, 폐 기능), 진료의 질, 자기 관리 능력, 의료 이용 및 치료 순응도입니다.
참여, 혜택, 그룹 관련성과 관련된 부담과 위험의 성격과 정도: 어린이와 부모는 월별 및 반년 단위로 설문지를 작성합니다. 설문지에는 (C)-ACT, PAQLQ, CSQ-4 및 PAM-13이 포함됩니다. 환자 패널과의 협의를 통해 우리는 연구 부담을 줄이기 위해 가장 짧은 검증된 설문지를 선택했습니다. 기타 데이터(예: 의료 사용)는 연구원이 수집합니다. 위험 분석 결과 관련 위험이 발견되지 않았습니다. 어린이의 천식 관리는 성인의 천식 관리와 다르기 때문에 우리는 이 연구에서 이 어린이 그룹을 사용하기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CIRCUSstudy
- 전화번호: +31 53 487 23 10
- 이메일: circusstudie@mst.nl
연구 장소
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7512KZ
- 모병
- Medisch Spectrum Twente
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연락하다:
- Job van der Palen, Full professor
- 전화번호: 0534872000
- 이메일: mst@mst.nl
-
연락하다:
- Mattienne Ricard van der Kamp, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4~18세입니다
- 포함되는 순간 Medisch Spectrum Twente의 아동 부서에 인내심이 있습니까?
GINA(Global Initiative for Asthma) 지침 2022[8]에 따라 소아과 의사로부터 천식 진단을 받았습니다.
*천식 진단에 적합한 병력:
- (전형적인) 증상에 따라: (야간) 천명음, 호흡 곤란, 기침(바이러스 감염, 운동, 알레르기 유발 물질 또는 날씨 변화에 의해 유발됨)
- (아마도) 가족력/아토피가 보충된 경우
그리고
*다음 기준 중 하나 이상에 의한 폐활량 측정 가변 호기 기류 제한:
- FEV1/FVC는 정상 하한치(Z-score ≤ -1.64) 대비 감소
- 기관지 확장제 반응 양성(FEV1>12% 증가)
- 적극적 운동도전검사(ECT)(FEV1≥ 13% 감소)
- 서로 다른 날짜의 검사 간 폐 기능(LF)의 과도한 변동(변이 FEV1>12% 예측)
제외 기준:
- 아동 및/또는 부모가 네덜란드어 구사력이 부족하여 질문을 이해하거나 답변하는 능력이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 팔
코호트 다중 무작위 대조 시험(TwiCs '코호트 내 시험'이라고도 함)은 시간이 지남에 따라 eHealth 개입 부문이 확립되는 전향적 연구 설계입니다.
중재는 코호트의 주요 결과 측정에 대해 평가됩니다.
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CIRCUS 연구 내 첫 번째 개입은 비디오 직접 관찰 치료(vDOT)입니다.
개입은 매일 흡입 사용을 기록하고 이러한 가정 기록을 기반으로 천식 간호사의 4회 피드백 세션을 받는 것으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 코호트 통제 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절
기간: 매월(환자가 18세가 되거나 더 이상 천식 진단을 받지 않거나 더 이상 MST 병원에서 치료를 받지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 168개월까지 평가)
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C-ACT/ACT: (어린 시절) 천식 조절 테스트
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매월(환자가 18세가 되거나 더 이상 천식 진단을 받지 않거나 더 이상 MST 병원에서 치료를 받지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 168개월까지 평가)
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소아 천식 삶의 질
기간: 6개월에 1회(환자가 18세가 되거나 더 이상 천식 진단을 받지 않거나 더 이상 MST 병원에서 치료를 받지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 168개월까지 평가)
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소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ)
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6개월에 1회(환자가 18세가 되거나 더 이상 천식 진단을 받지 않거나 더 이상 MST 병원에서 치료를 받지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 168개월까지 평가)
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진료의 질
기간: 6개월에 1회(환자가 18세가 되거나 더 이상 천식 진단을 받지 않거나 더 이상 MST 병원에서 치료를 받지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 168개월까지 평가)
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CSQ-4: 고객 만족도 설문지.
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6개월에 1회(환자가 18세가 되거나 더 이상 천식 진단을 받지 않거나 더 이상 MST 병원에서 치료를 받지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 168개월까지 평가)
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자기관리 역량
기간: 6개월에 1회(환자가 18세가 되거나 더 이상 천식 진단을 받지 않거나 더 이상 MST 병원에서 치료를 받지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 168개월까지 평가)
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PAM-13: 환자 활성화 측정
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6개월에 1회(환자가 18세가 되거나 더 이상 천식 진단을 받지 않거나 더 이상 MST 병원에서 치료를 받지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 168개월까지 평가)
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의료용
기간: 지속적(환자가 18세가 되거나 더 이상 천식 진단을 받지 않거나 더 이상 MST 병원에서 치료를 받지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 168개월까지 평가)
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병원 입원, 외래 방문, 전화 상담, 진단,
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지속적(환자가 18세가 되거나 더 이상 천식 진단을 받지 않거나 더 이상 MST 병원에서 치료를 받지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 168개월까지 평가)
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날씨 데이터
기간: 매일 (환자가 18세가 되거나 더 이상 천식 진단을 받지 않거나 더 이상 MST 병원에서 치료를 받지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 168개월까지 평가)
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날씨 데이터(시간별): 온도, 습도, 강우량
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매일 (환자가 18세가 되거나 더 이상 천식 진단을 받지 않거나 더 이상 MST 병원에서 치료를 받지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 168개월까지 평가)
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공기질
기간: 매일 (환자가 18세가 되거나 더 이상 천식 진단을 받지 않거나 더 이상 MST 병원에서 치료를 받지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 168개월까지 평가)
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시간별 데이터: 이산화질소(NO2), 산화질소(NO), 오존(O3), 미세먼지(PM10), 미세먼지(PM2.5),
초미세먼지(UFP) 일산화탄소(CO2), 이산화황(SO2) 꽃가루(일일) : 자작나무, 풀 등
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매일 (환자가 18세가 되거나 더 이상 천식 진단을 받지 않거나 더 이상 MST 병원에서 치료를 받지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 168개월까지 평가)
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화분
기간: 매일 (환자가 18세가 되거나 더 이상 천식 진단을 받지 않거나 더 이상 MST 병원에서 치료를 받지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 168개월까지 평가)
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꽃가루 수(매일): 나무가지(자작나무, 개암나무, 오리나무 등...) 및 덤불/풀잎(잔디, 쑥, 암브로시아, 거위풀 등....)
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매일 (환자가 18세가 되거나 더 이상 천식 진단을 받지 않거나 더 이상 MST 병원에서 치료를 받지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 168개월까지 평가)
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약물 전달
기간: 지속적(환자가 18세가 되거나 더 이상 천식 진단을 받지 않거나 더 이상 MST 병원에서 치료를 받지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 168개월까지 평가됨)
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Medisch Spectrum Twente 약국을 통한 LSP 목록
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지속적(환자가 18세가 되거나 더 이상 천식 진단을 받지 않거나 더 이상 MST 병원에서 치료를 받지 않을 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 168개월까지 평가됨)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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