Kohortová vícenásobná randomizovaná kontrolovaná studie u dětského astmatu (CIRCUS)
Kohortová vícenásobná randomizovaná kontrolovaná studie u dětského astmatu: Infrastruktura pro hodnocení dlouhodobých a krátkodobých účinků (eHealth) intervencí.
Zastřešujícím cílem této studie je optimalizace péče o dětské astma a průběžné hodnocení variací/inovací péče (včetně přechodu na vzdálenou eHealth péči).
Primární cíle v rámci kohorty cmRCT:
- Poskytnout rámec pro vícenásobné randomizované (eHealth) intervence pro astmatické děti
- Vytvářejte krátkodobá a dlouhodobá data o kvalitě života (QoL), výsledcích astmatu (kontrola astmatu, plicní funkce), kvalitě péče, schopnosti sebeřízení, využívání zdravotní péče a dodržování terapie v reprezentativní kohortě pediatrického astmatu v sekundární péči.
Sekundární cíle v rámci kohorty cmRCT:
- Zhodnoťte současnou péči o dětské astma na dětském oddělení Medisch Spectrum Twente, abyste prozkoumali možná zlepšení péče o dětské astma.
- Porovnejte krátkodobé a dlouhodobé výsledky astmatu mezi cestou eHealth péče a cestou ambulantní péče.
- Sestavte rizikové profily pacientů, které zahrnují osobní, klinické a expoziční markery a klinické koncové body astmatu (například klinické přijetí/exacerbace).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Testování intervencí eHealth se jeví jako klíčové, protože eHealth poskytuje možnost získat objektivní pohled na symptomy astmatu v reálném čase. Tradiční randomizované kontrolované studie (RCT) se potýkají s problémy při hodnocení účinku více složek elektronického zdravotnictví samostatně a v dlouhém procesu převádění intervenčních nápadů do financovaných výzkumných protokolů, což může vést k riziku, že intervence elektronického zdravotnictví zastarají.
Cíl: Tato studie si klade za cíl poskytnout rámec pro hodnocení účinku (eHealth) intervencí a generovat krátkodobá a dlouhodobá data o klinických a pacientem hlášených výsledcích astmatických dětí pomocí uspořádání více kohortních randomizovaných kontrolovaných studií (cmRCT).
Design studie: Studie CIRCUS je cmRCT navržená k testování vícečetných intervencí eHealth u vhodných astmatických dětí (4–18 let, léčených v MST) v rámci kohorty. O těchto dětech se shromažďují observační klinická data a jak děti, tak jejich rodiče pravidelně vyplňují dotazníky. Kromě toho se přistupuje k náhodnému výběru způsobilých dětí k účasti na intervencích, zatímco nevybrané děti zůstávají v kontrolní skupině.
Populace studie: Zahrnuté děti jsou ve věku 4–18 let, u kterých je diagnostikováno astma podle kritérií Global Initiative for Asthma (GINA) a léčeny v Medisch Spectrum Twente v Enschede.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárními ukazateli výsledku jsou kvalita života (QoL), výsledky astmatu (kontrola astmatu, funkce plic), kvalita péče, schopnost sebeovládání, využívání zdravotní péče a dodržování léčby.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností: Děti a rodiče vyplňují dotazníky každý měsíc a půl roku. Dotazníky zahrnují: (C)-ACT, PAQLQ, CSQ-4 a PAM-13. Po konzultaci s panelem pacientů jsme vybrali nejkratší validované dotazníky, abychom snížili studijní zátěž. Další údaje (například využití ve zdravotnictví) shromažďují výzkumníci. V analýze rizik nebyla nalezena žádná relevantní rizika. Rozhodli jsme se použít tuto skupinu dětí v této studii, protože léčba astmatu u dětí se liší od léčby dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CIRCUSstudy
- Telefonní číslo: +31 53 487 23 10
- E-mail: circusstudie@mst.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je od 4 do 18 let
- V okamžiku zařazení je trpělivý na dětském oddělení v Medisch Spectrum Twente
Je diagnostikován astmatem pediatrem podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 [8]:
*Lékařská anamnéza odpovídající diagnóze astmatu:
- Na základě (typických) příznaků: (noční) sípání, dušnost, kašel (spuštěný buď virovými infekcemi, cvičením, alergeny nebo změnami počasí)
- (Případně) doplněno o rodinnou anamnézu/atopii
A
*Spirometricky variabilní omezení výdechového průtoku vzduchu alespoň jedním z těchto kritérií:
- FEV1/FVC snížené ve srovnání s dolní hranicí normálu (Z-skóre ≤ -1,64)
- Pozitivní bronchodilatační reakce (zvýšení FEV1>12 %)
- Pozitivní zátěžový test (ECT) (snížení FEV1≥ 13 %)
- Nadměrné rozdíly v plicních funkcích (LF) mezi testy z různých dat (variace FEV1 > 12 % před)
Kritéria vyloučení:
- Dítě a/nebo rodiče nedostatečně ovládají nizozemský jazyk, což má za následek nedostatečnou schopnost rozumět a/nebo odpovídat na otázky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Randomizovaná kontrolovaná studie s více kohortami (také známá jako TwiCs „studie v rámci kohort“) je prospektivní studie, ve které budou v průběhu času vytvořeny intervenční ramena (eHealth).
Intervence budou hodnoceny na základě měřítek primárního výsledku kohorty.
|
První intervencí v rámci studie CIRCUS je video přímo pozorovaná terapie (vDOT).
Intervence sestává z pořízení záznamu denního inhalačního užití a přijetí čtyř sezení se zpětnou vazbou astmatické sestry na základě těchto domácích záznamů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina kohorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: měsíčně (dokud pacient nedosáhne 18 let, již nemá diagnózu astmatu nebo již není léčen v nemocnici MST, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 168 měsíců)
|
C-ACT/ACT: (dětský) test kontroly astmatu
|
měsíčně (dokud pacient nedosáhne 18 let, již nemá diagnózu astmatu nebo již není léčen v nemocnici MST, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 168 měsíců)
|
|
Kvalita života dětského astmatu
Časové okno: 1x za 6 měsíců (dokud pacient nedosáhne věku 18 let, již nemá diagnózu astmatu nebo již není léčen v nemocnici MST, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 168 měsíců)
|
Dotazník kvality života dětského astmatu (PAQLQ)
|
1x za 6 měsíců (dokud pacient nedosáhne věku 18 let, již nemá diagnózu astmatu nebo již není léčen v nemocnici MST, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 168 měsíců)
|
|
Kvalita péče
Časové okno: 1x za 6 měsíců (dokud pacient nedosáhne věku 18 let, již nemá diagnózu astmatu nebo již není léčen v nemocnici MST, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 168 měsíců)
|
CSQ-4: Dotazník spokojenosti klientů.
|
1x za 6 měsíců (dokud pacient nedosáhne věku 18 let, již nemá diagnózu astmatu nebo již není léčen v nemocnici MST, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 168 měsíců)
|
|
Schopnost samosprávy
Časové okno: 1x za 6 měsíců (dokud pacient nedosáhne věku 18 let, již nemá diagnózu astmatu nebo již není léčen v nemocnici MST, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 168 měsíců)
|
PAM-13: měření aktivace pacienta
|
1x za 6 měsíců (dokud pacient nedosáhne věku 18 let, již nemá diagnózu astmatu nebo již není léčen v nemocnici MST, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 168 měsíců)
|
|
Využití ve zdravotnictví
Časové okno: kontinuální (do 18 let věku pacienta, bez diagnózy astmatu nebo již není léčen v nemocnici MST, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 168 měsíců)
|
příjem do nemocnice, ambulantní návštěvy, telefonické konzultace, diagnostika,
|
kontinuální (do 18 let věku pacienta, bez diagnózy astmatu nebo již není léčen v nemocnici MST, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 168 měsíců)
|
|
Údaje o počasí
Časové okno: denně (do 18 let věku, kdy již nemá diagnózu astmatu nebo již není léčen v nemocnici MST, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 168 měsíců)
|
Údaje o počasí (hodiny): Teplota, vlhkost, srážky
|
denně (do 18 let věku, kdy již nemá diagnózu astmatu nebo již není léčen v nemocnici MST, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 168 měsíců)
|
|
Kvalita vzduchu
Časové okno: denně (do 18 let věku, kdy již nemá diagnózu astmatu nebo již není léčen v nemocnici MST, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 168 měsíců)
|
Hodinové údaje o: Oxid dusičitý (NO2), Oxid dusnatý (NO), Ozón (O3), Částice (PM10), Částice (PM2,5),
Ultra jemné částice (UFP) Oxid uhelnatý (CO2), Oxid siřičitý (SO2) Počet pylu (denně): bříza, trávy atd.
|
denně (do 18 let věku, kdy již nemá diagnózu astmatu nebo již není léčen v nemocnici MST, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 168 měsíců)
|
|
Pyl
Časové okno: denně (do 18 let věku, kdy již nemá diagnózu astmatu nebo již není léčen v nemocnici MST, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 168 měsíců)
|
Počet pylu (denně): Stromové mízy (bříza, Líska, Olše atd.) & keře/travní porosty (tráva, pelyněk, ambronie, husí tráva atd....)
|
denně (do 18 let věku, kdy již nemá diagnózu astmatu nebo již není léčen v nemocnici MST, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 168 měsíců)
|
|
Dodávka léků
Časové okno: kontinuální (do 18 let věku pacienta, bez diagnózy astmatu nebo již není léčen v nemocnici MST, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 168 měsíců)
|
Seznam LSP prostřednictvím lékárny Medisch Spectrum Twente
|
kontinuální (do 18 let věku pacienta, bez diagnózy astmatu nebo již není léčen v nemocnici MST, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 168 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRCUS cmRCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .