Studio multiplo randomizzato controllato di coorte sull'asma pediatrico (CIRCUS)
Sperimentazione controllata randomizzata multipla di coorte sull'asma pediatrico: infrastruttura per valutare gli effetti a lungo e breve termine degli interventi (eHealth).
L’obiettivo generale di questo studio è ottimizzare la cura dell’asma pediatrico e valutare continuamente variazioni/innovazioni della cura (inclusa la trasformazione in assistenza sanitaria elettronica remota).
Obiettivi primari nella coorte cmRCT:
- Fornire un quadro per interventi multipli randomizzati (eHealth) per i bambini asmatici
- Generare dati a breve e lungo termine sulla qualità della vita (QoL), sugli esiti dell’asma (controllo dell’asma, funzione polmonare), sulla qualità delle cure, sulla capacità di autogestione, sull’uso sanitario e sulla compliance terapeutica in una coorte rappresentativa di asma pediatrico di assistenza secondaria.
Obiettivi secondari nella coorte cmRCT:
- Valutare l’attuale cura dell’asma pediatrico presso il dipartimento pediatrico del Medisch Spectrum Twente, al fine di esplorare possibili miglioramenti per la cura dell’asma pediatrico.
- Confrontare gli esiti dell’asma a breve e a lungo termine tra il percorso di assistenza eHealth e il percorso di assistenza ambulatoriale.
- Comporre profili di rischio dei pazienti che includano marcatori personali, clinici ed espositivi ed endpoint clinici di asma (ad esempio ricovero clinico/esacerbazioni).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: La sperimentazione degli interventi di sanità elettronica sembra fondamentale poiché la sanità elettronica offre la possibilità di ottenere una visione obiettiva e in tempo reale dei sintomi dell'asma. Gli studi randomizzati e controllati tradizionali (RCT) si trovano ad affrontare sfide nel valutare l’effetto di più componenti di eHealth separatamente e nel lungo processo di traduzione delle idee di intervento in protocolli di ricerca finanziati, il che potrebbe comportare il rischio che l’intervento di eHealth diventi obsoleto.
Obiettivo: Questo studio mira a fornire un quadro per valutare l'effetto degli interventi (eHealth) e generare dati a breve e lungo termine sugli esiti clinici e riportati dai pazienti dei bambini asmatici utilizzando un disegno di coorte multipla di studi randomizzati controllati (cmRCT).
Disegno dello studio: Lo studio CIRCUS è un cmRCT progettato per testare molteplici interventi di eHealth in bambini asmatici idonei (4-18 anni, trattati in MST) all'interno di una coorte. Vengono raccolti dati clinici osservativi di questi bambini e sia i bambini che i loro genitori compilano regolarmente questionari. Inoltre, viene effettuata una selezione casuale di bambini idonei per la partecipazione agli interventi, mentre i bambini non selezionati rimangono nel gruppo di controllo.
Popolazione in studio: i bambini inclusi erano di età compresa tra 4 e 18 anni, con diagnosi di asma secondo i criteri della Global Initiative for Asthma (GINA) e trattati nel Medisch Spectrum Twente a Enschede.
Principali parametri/endpoint dello studio: le misure di esito primarie sono la qualità della vita (QoL), gli esiti dell'asma (controllo dell'asma, funzione polmonare), la qualità delle cure, la capacità di autogestione, l'uso dell'assistenza sanitaria e la compliance alla terapia.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo: bambini e genitori compilano questionari su base mensile e semestrale. I questionari includono: (C)-ACT, PAQLQ, CSQ-4 e PAM-13. In consultazione con il gruppo di pazienti abbiamo scelto i questionari convalidati più brevi per ridurre il carico dello studio. Altri dati (ad esempio l'uso sanitario) vengono raccolti dai ricercatori. Dall'analisi dei rischi non sono emersi rischi rilevanti. Abbiamo scelto di utilizzare questo gruppo di bambini in questo studio poiché la gestione dell’asma nei bambini differisce da quella degli adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CIRCUSstudy
- Numero di telefono: +31 53 487 23 10
- Email: circusstudie@mst.nl
Luoghi di studio
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Olanda, 7512KZ
- Reclutamento
- Medisch Spectrum Twente
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Contatto:
- Job van der Palen, Full professor
- Numero di telefono: 0534872000
- Email: mst@mst.nl
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Contatto:
- Mattienne Ricard van der Kamp, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha dai 4 ai 18 anni
- È paziente nel reparto pediatrico del Medisch Spectrum Twente al momento dell'inclusione
Viene diagnosticato l'asma da un pediatra seguendo le linee guida Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 [8]:
*Anamnesi corrispondente alla diagnosi di asma:
- Basato sui sintomi (tipici): respiro sibilante (notturno), dispnea, tosse (innescato da infezioni virali, esercizio fisico, allergeni o cambiamenti meteorologici)
- (Eventualmente) integrato con una storia familiare/atopia
E
*Limitazione del flusso aereo espiratorio variabile tramite spirometria in base ad almeno uno di questi criteri:
- FEV1/FVC ridotti rispetto al limite inferiore della norma (punteggio Z ≤ -1,64)
- Reattività positiva al broncodilatatore (aumento FEV1>12%)
- Test di sfida da sforzo positivo (ECT) (diminuzione FEV1 ≥ 13%)
- Variazione eccessiva della funzione polmonare (LF) tra test di date diverse (variazione FEV1>12% pred)
Criteri di esclusione:
- Il bambino e/o i genitori hanno/hanno una padronanza insufficiente della lingua olandese con conseguente capacità insufficiente di comprendere e/o rispondere alle domande
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Lo studio multiplo randomizzato controllato di coorte (noto anche come "studi all'interno di coorti" TwiC) è un disegno di studio prospettico in cui i bracci di intervento (eHealth) verranno stabiliti nel tempo.
Gli interventi saranno valutati sulle misure di esito primarie della coorte.
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Il primo intervento dello studio CIRCUS è la terapia video osservata direttamente (vDOT).
L'intervento consiste nel registrare l'uso quotidiano di inalazioni e nel ricevere quattro sessioni di feedback da parte di un infermiere specializzato in asma sulla base di queste registrazioni domiciliari.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo di coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: mensilmente (fino a quando il paziente compie 18 anni, non ha più una diagnosi di asma o non è più in cura presso l'ospedale MST, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 168 mesi)
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C-ACT/ACT: test per il controllo dell'asma (infantile).
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mensilmente (fino a quando il paziente compie 18 anni, non ha più una diagnosi di asma o non è più in cura presso l'ospedale MST, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 168 mesi)
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Qualità della vita nell'asma pediatrico
Lasso di tempo: una volta ogni 6 mesi (fino a quando il paziente compie 18 anni, non ha più una diagnosi di asma o non è più in cura presso l'ospedale MST, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 168 mesi)
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Questionario sulla qualità della vita nell’asma pediatrico (PAQLQ)
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una volta ogni 6 mesi (fino a quando il paziente compie 18 anni, non ha più una diagnosi di asma o non è più in cura presso l'ospedale MST, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 168 mesi)
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Qualità delle cure
Lasso di tempo: una volta ogni 6 mesi (fino a quando il paziente compie 18 anni, non ha più una diagnosi di asma o non è più in cura presso l'ospedale MST, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 168 mesi)
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CSQ-4: Questionario sulla soddisfazione del cliente.
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una volta ogni 6 mesi (fino a quando il paziente compie 18 anni, non ha più una diagnosi di asma o non è più in cura presso l'ospedale MST, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 168 mesi)
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Capacità di autogestione
Lasso di tempo: una volta ogni 6 mesi (fino a quando il paziente compie 18 anni, non ha più una diagnosi di asma o non è più in cura presso l'ospedale MST, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 168 mesi)
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PAM-13: misurazione dell'attivazione del paziente
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una volta ogni 6 mesi (fino a quando il paziente compie 18 anni, non ha più una diagnosi di asma o non è più in cura presso l'ospedale MST, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 168 mesi)
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Uso sanitario
Lasso di tempo: continuo (fino a quando il paziente compie 18 anni, non ha più una diagnosi di asma o non è più in cura presso l'ospedale MST, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 168 mesi)
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ricoveri ospedalieri, visite ambulatoriali, consultazioni telefoniche, diagnosi,
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continuo (fino a quando il paziente compie 18 anni, non ha più una diagnosi di asma o non è più in cura presso l'ospedale MST, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 168 mesi)
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Dati meteo
Lasso di tempo: al giorno (fino a quando il paziente compie 18 anni, non ha più una diagnosi di asma o non è più in cura presso l'ospedale MST, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 168 mesi)
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Dati meteorologici (orari): temperatura, umidità, precipitazioni
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al giorno (fino a quando il paziente compie 18 anni, non ha più una diagnosi di asma o non è più in cura presso l'ospedale MST, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 168 mesi)
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Qualità dell'aria
Lasso di tempo: al giorno (fino a quando il paziente compie 18 anni, non ha più una diagnosi di asma o non è più in cura presso l'ospedale MST, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 168 mesi)
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Dati orari su: Biossido di azoto (NO2), Ossido nitrico (NO), Ozono (O3), Particolato (PM10), Particolato (PM2,5),
Particelle ultrafini (UFP) Monossido di carbonio (CO2), biossido di zolfo (SO2) Conteggio dei pollini (giornaliero): betulla, erba, ecc.
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al giorno (fino a quando il paziente compie 18 anni, non ha più una diagnosi di asma o non è più in cura presso l'ospedale MST, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 168 mesi)
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Polline
Lasso di tempo: al giorno (fino a quando il paziente compie 18 anni, non ha più una diagnosi di asma o non è più in cura presso l'ospedale MST, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 168 mesi)
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Conteggio dei pollini (giornaliero): polline degli alberi (betulla, nocciolo, ontano, ecc...) e pollini di cespugli/grassi (erba, assenzio, ambrosia, erba d'oca ecc...)
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al giorno (fino a quando il paziente compie 18 anni, non ha più una diagnosi di asma o non è più in cura presso l'ospedale MST, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 168 mesi)
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Consegna dei farmaci
Lasso di tempo: continuativo (fino a quando il paziente compie 18 anni, non ha più una diagnosi di asma o non è più in cura presso l'ospedale MST, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 168 mesi)
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Elenco LSP tramite la farmacia di Medisch Spectrum Twente
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continuativo (fino a quando il paziente compie 18 anni, non ha più una diagnosi di asma o non è più in cura presso l'ospedale MST, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 168 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRCUS cmRCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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