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Kohortenmehrfach randomisierte kontrollierte Studie bei pädiatrischem Asthma (CIRCUS)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Mattienne van der Kamp

Kohortenmultiple randomisierte kontrollierte Studie bei pädiatrischem Asthma: Infrastruktur zur Bewertung der lang- und kurzfristigen Auswirkungen von (eHealth-)Interventionen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Optimierung der pädiatrischen Asthmaversorgung und die kontinuierliche Bewertung von Variationen/Innovationen der Versorgung (einschließlich der Umstellung auf eHealth-Fernversorgung).

Hauptziele innerhalb der cmRCT-Kohorte:

  • Bereitstellung eines Rahmens für mehrere randomisierte (eHealth) Interventionen für asthmatische Kinder
  • Generieren Sie kurz- und langfristige Daten zur Lebensqualität (QoL), zu Asthmaergebnissen (Asthmakontrolle, Lungenfunktion), zur Qualität der Pflege, zur Selbstmanagementfähigkeit, zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und zur Therapiecompliance in einer repräsentativen pädiatrischen Asthmakohorte in der Sekundärversorgung.

Sekundäre Ziele innerhalb der cmRCT-Kohorte:

  • Bewerten Sie die aktuelle pädiatrische Asthmaversorgung in der pädiatrischen Abteilung von Medisch Spectrum Twente, um mögliche Verbesserungen für die pädiatrische Asthmaversorgung zu erkunden.
  • Vergleichen Sie die kurz- und langfristigen Asthmaergebnisse zwischen der eHealth-Versorgung und der ambulanten Versorgung.
  • Erstellen Sie Patientenrisikoprofile, die sowohl persönliche, klinische und Exposomenmarker als auch klinische Asthma-Endpunkte (z. B. klinische Aufnahme/Exazerbationen) umfassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Das Testen von eHealth-Interventionen scheint von entscheidender Bedeutung zu sein, da eHealth Möglichkeiten bietet, einen objektiven Echtzeitüberblick über Asthmasymptome zu erhalten. Herkömmliche randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) stehen vor Herausforderungen bei der getrennten Bewertung der Wirkung mehrerer eHealth-Komponenten und beim langwierigen Prozess der Umsetzung von Interventionsideen in finanzierte Forschungsprotokolle, wodurch das Risiko besteht, dass die eHealth-Intervention veraltet.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, einen Rahmen zur Bewertung der Wirkung von (eHealth-)Interventionen bereitzustellen und kurz- und langfristige Daten zu klinischen und von Patienten berichteten Ergebnissen asthmatischer Kinder mithilfe eines kohortenmultiplen randomisierten kontrollierten Studiendesigns (cmRCT) zu generieren.

Studiendesign: Bei der CIRCUS-Studie handelt es sich um eine cmRCT, die dazu dient, mehrere eHealth-Interventionen bei geeigneten asthmatischen Kindern (4–18 Jahre alt, behandelt in MST) innerhalb einer Kohorte zu testen. Von diesen Kindern werden klinische Beobachtungsdaten gesammelt und sowohl die Kinder als auch ihre Eltern füllen regelmäßig Fragebögen aus. Darüber hinaus wird eine zufällige Auswahl berechtigter Kinder für die Teilnahme an Interventionen angesprochen, während die nicht ausgewählten Kinder in der Kontrollgruppe bleiben.

Studienpopulation: Eingeschlossene Kinder sind 4–18 Jahre alt, bei denen gemäß den Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA) Asthma diagnostiziert wurde und die im Medisch Spectrum Twente in Enschede behandelt wurden.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Primäre Ergebnismaße sind Lebensqualität (QoL), Asthmaergebnisse (Asthmakontrolle, Lungenfunktion), Qualität der Versorgung, Selbstmanagementkapazität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Therapietreue.

Art und Ausmaß der mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken: Kinder und Eltern füllen monatlich und halbjährlich Fragebögen aus. Die Fragebögen umfassen: (C)-ACT, PAQLQ, CSQ-4 und PAM-13. In Absprache mit dem Patientengremium wählten wir die kürzesten validierten Fragebögen, um den Studienaufwand zu reduzieren. Andere Daten (zum Beispiel die Nutzung im Gesundheitswesen) werden von den Forschern erhoben. In der Risikoanalyse wurden keine relevanten Risiken festgestellt. Wir haben uns für diese Gruppe von Kindern in dieser Studie entschieden, da sich die Asthmabehandlung bei Kindern von der bei Erwachsenen unterscheidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist 4 bis 18 Jahre alt
  • Ist zum Zeitpunkt der Aufnahme Patient in der Kinderabteilung von Medisch Spectrum Twente

  • Von einem Kinderarzt gemäß den Leitlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 [8] Asthma diagnostiziert wird:

    *Anamnese passend zur Asthmadiagnose:

  • Basierend auf (typischen) Symptomen: (nächtliches) Keuchen, Atemnot, Husten (ausgelöst entweder durch Virusinfektionen, Bewegung, Allergene oder Wetteränderungen)
  • (Möglicherweise) ergänzt durch eine Familienanamnese/Atopie

UND

*Spirometrievariable Begrenzung des exspiratorischen Luftstroms durch mindestens eines dieser Kriterien:

  • FEV1/FVC reduziert im Vergleich zur Untergrenze des Normalwerts (Z-Score ≤ -1,64)
  • Positive Reaktionsfähigkeit des Bronchodilatators (Erhöhung des FEV1 > 12 %)
  • Positiver Belastungstest (ECT) (Senkung des FEV1 um ≥ 13 %)
  • Übermäßige Schwankung der Lungenfunktion (LF) zwischen Tests zu unterschiedlichen Zeitpunkten (Schwankung FEV1 > 12 % vor dem Wert)

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind und/oder die Eltern verfügen über unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, was dazu führt, dass sie nicht in der Lage sind, Fragen zu verstehen und/oder zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Bei der kohortenmultiplen randomisierten kontrollierten Studie (auch bekannt als TwiCs „Studien innerhalb von Kohorten“) handelt es sich um ein prospektives Studiendesign, bei dem im Laufe der Zeit (eHealth-)Interventionsarme etabliert werden. Die Interventionen werden anhand der primären Ergebnismaße der Kohorte bewertet.
Sonstiges: Videodirekt beobachtete Therapie (vDOT)
Die erste Intervention im Rahmen der CIRCUS-Studie ist die direkt beobachtete Videotherapie (vDOT). Die Intervention besteht aus der Aufzeichnung des täglichen Inhalationsgebrauchs und dem Erhalt von vier Feedback-Sitzungen einer Asthmakrankenschwester auf der Grundlage dieser Heimaufzeichnungen.
Kein Eingriff: Kohortenkontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: monatlich (bis der Patient 18 Jahre alt wird, keine Asthmadiagnose mehr hat oder nicht mehr im MST-Krankenhaus behandelt wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate)
C-ACT/ACT: Asthmakontrolltest (im Kindesalter).
monatlich (bis der Patient 18 Jahre alt wird, keine Asthmadiagnose mehr hat oder nicht mehr im MST-Krankenhaus behandelt wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate)
Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma
Zeitfenster: einmal alle 6 Monate (bis der Patient 18 Jahre alt wird, keine Asthmadiagnose mehr hat oder nicht mehr im MST-Krankenhaus behandelt wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate)
Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma bei Kindern (PAQLQ)
einmal alle 6 Monate (bis der Patient 18 Jahre alt wird, keine Asthmadiagnose mehr hat oder nicht mehr im MST-Krankenhaus behandelt wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate)
Qualität der Pflege
Zeitfenster: einmal alle 6 Monate (bis der Patient 18 Jahre alt wird, keine Asthmadiagnose mehr hat oder nicht mehr im MST-Krankenhaus behandelt wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate)
CSQ-4: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit.
einmal alle 6 Monate (bis der Patient 18 Jahre alt wird, keine Asthmadiagnose mehr hat oder nicht mehr im MST-Krankenhaus behandelt wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate)
Selbstmanagementfähigkeit
Zeitfenster: einmal alle 6 Monate (bis der Patient 18 Jahre alt wird, keine Asthmadiagnose mehr hat oder nicht mehr im MST-Krankenhaus behandelt wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate)
PAM-13: Messung der Patientenaktivierung
einmal alle 6 Monate (bis der Patient 18 Jahre alt wird, keine Asthmadiagnose mehr hat oder nicht mehr im MST-Krankenhaus behandelt wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate)
Verwendung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Kontinuierlich (bis der Patient 18 Jahre alt wird, keine Asthmadiagnose mehr hat oder nicht mehr im MST-Krankenhaus behandelt wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate)
Krankenhauseinweisungen, ambulante Besuche, telefonische Beratung, Diagnostik,
Kontinuierlich (bis der Patient 18 Jahre alt wird, keine Asthmadiagnose mehr hat oder nicht mehr im MST-Krankenhaus behandelt wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate)
Wetterdaten
Zeitfenster: täglich (bis der Patient 18 Jahre alt wird, keine Asthmadiagnose mehr hat oder nicht mehr im MST-Krankenhaus behandelt wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate)
Wetterdaten (stündlich): Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Niederschlag
täglich (bis der Patient 18 Jahre alt wird, keine Asthmadiagnose mehr hat oder nicht mehr im MST-Krankenhaus behandelt wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate)
Luftqualität
Zeitfenster: täglich (bis der Patient 18 Jahre alt wird, keine Asthmadiagnose mehr hat oder nicht mehr im MST-Krankenhaus behandelt wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate)
Stündliche Daten zu: Stickstoffdioxid (NO2), Stickoxid (NO), Ozon (O3), Feinstaub (PM10), Feinstaub (PM2,5), Ultrafeine Partikel (UFP), Kohlenmonoxid (CO2), Schwefeldioxid (SO2), Pollenflug (täglich): Birke, Gräser usw.
täglich (bis der Patient 18 Jahre alt wird, keine Asthmadiagnose mehr hat oder nicht mehr im MST-Krankenhaus behandelt wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate)
Pollen
Zeitfenster: täglich (bis der Patient 18 Jahre alt wird, keine Asthmadiagnose mehr hat oder nicht mehr im MST-Krankenhaus behandelt wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate)
Pollenflug (täglich): Baumpolls (Birke, Haselnuss, Erle usw.) und Büsche/Graspolls (Gras, Wermut, Ambrosia, Gänsegras usw.)
täglich (bis der Patient 18 Jahre alt wird, keine Asthmadiagnose mehr hat oder nicht mehr im MST-Krankenhaus behandelt wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate)
Lieferung von Medikamenten
Zeitfenster: Kontinuierlich (bis der Patient 18 Jahre alt wird, keine Asthmadiagnose mehr hat oder nicht mehr im MST-Krankenhaus behandelt wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate)

LSP-Liste über die Apotheke von Medisch Spectrum Twente

  • Nennen Sie Medizin
  • Datum der Ausstellung
  • Dosis
  • Voraussichtliche Nutzungsdauer
  • Menge bereitgestellt
Kontinuierlich (bis der Patient 18 Jahre alt wird, keine Asthmadiagnose mehr hat oder nicht mehr im MST-Krankenhaus behandelt wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 168 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mattienne van der Kamp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRCUS cmRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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