Wielokrotne randomizowane, kontrolowane badanie kohortowe dotyczące astmy dziecięcej (CIRCUS)
Wielokrotne randomizowane, kontrolowane badanie kohortowe dotyczące astmy dziecięcej: infrastruktura do oceny długo- i krótkoterminowych skutków interwencji (e-zdrowia).
Nadrzędnym celem tego badania jest optymalizacja opieki nad pacjentami z astmą u dzieci i ciągła ocena zmian/innowacji w tej opiece (w tym przejście na zdalną opiekę e-zdrowia).
Główne cele w kohorcie cmRCT:
- Zapewnienie ram dla wielu randomizowanych interwencji (e-Zdrowie) dla dzieci chorych na astmę
- Wygeneruj krótko- i długoterminowe dane dotyczące jakości życia (QoL), wyników leczenia astmy (kontrola astmy, czynność płuc), jakości opieki, zdolności do samodzielnego leczenia, korzystania z opieki zdrowotnej i przestrzegania zaleceń terapeutycznych w reprezentatywnej kohorcie pediatrycznej opieki nad chorymi na astmę wtórnej.
Cele drugorzędne w kohorcie cmRCT:
- Ocena aktualnej opieki nad astmą u dzieci na oddziale pediatrycznym Medisch Spectrum Twente w celu zbadania możliwych ulepszeń w opiece nad astmą u dzieci.
- Porównanie krótko- i długoterminowych wyników leczenia astmy w ramach ścieżki opieki e-zdrowia i opieki ambulatoryjnej.
- Twórz profile ryzyka pacjenta, które obejmują markery osobiste, kliniczne i ekssomalne oraz kliniczne punkty końcowe astmy (na przykład przyjęcie do szpitala/zaostrzenia).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Testowanie interwencji e-zdrowia wydaje się kluczowe, ponieważ e-zdrowie zapewnia możliwość uzyskania obiektywnego obrazu objawów astmy w czasie rzeczywistym. Tradycyjne, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne (RCT) stoją przed wyzwaniami związanymi z oddzielną oceną wpływu wielu komponentów e-zdrowia oraz długim procesem przekładania pomysłów na interwencje na protokoły badań finansowanych, co może stwarzać ryzyko, że interwencja w zakresie e-zdrowia stanie się nieaktualna.
Cel: Celem tego badania jest zapewnienie ram do oceny skutków interwencji (e-zdrowia) oraz wygenerowanie krótko- i długoterminowych danych na temat wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia dzieci chorych na astmę przy użyciu projektu kohortowego wielokrotnego randomizowanego badania kontrolowanego (cmRCT).
Projekt badania: Badanie CIRCUS to cmRCT zaprojektowane w celu przetestowania wielu interwencji e-zdrowia u kwalifikujących się dzieci chorych na astmę (w wieku 4–18 lat, leczonych w MST) w obrębie kohorty. W przypadku tych dzieci zbierane są obserwacyjne dane kliniczne i zarówno dzieci, jak i ich rodzice regularnie wypełniają kwestionariusze. Ponadto przeprowadza się losowy wybór dzieci kwalifikujących się do udziału w interwencjach, podczas gdy dzieci niewybrane pozostają w grupie kontrolnej.
Populacja badana: Dzieci w wieku 4–18 lat, u których zdiagnozowano astmę zgodnie z kryteriami Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA) i leczono w Medisch Spectrum Twente w Enschede.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównymi miarami wyniku są jakość życia (QoL), wyniki leczenia astmy (kontrola astmy, czynność płuc), jakość opieki, zdolność do samodzielnego leczenia, korzystanie z opieki zdrowotnej i przestrzeganie terapii.
Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Dzieci i rodzice wypełniają kwestionariusze co miesiąc i co pół roku. Do kwestionariuszy zaliczają się: (C)-ACT, PAQLQ, CSQ-4 i PAM-13. W porozumieniu z panelem pacjentów wybraliśmy najkrótsze zwalidowane kwestionariusze, aby zmniejszyć obciążenie badania. Inne dane (na przykład dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej) gromadzą badacze. Analiza ryzyka nie wykazała żadnych istotnych ryzyk. Zdecydowaliśmy się uwzględnić tę grupę dzieci w tym badaniu, ponieważ leczenie astmy u dzieci różni się od leczenia dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CIRCUSstudy
- Numer telefonu: +31 53 487 23 10
- E-mail: circusstudie@mst.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7512KZ
- Rekrutacyjny
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Job van der Palen, Full professor
- Numer telefonu: 0534872000
- E-mail: mst@mst.nl
-
Kontakt:
- Mattienne Ricard van der Kamp, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma od 4 do 18 lat
- Jest pacjentem na oddziale dziecięcym Medisch Spectrum Twente w momencie włączenia
Ma zdiagnozowaną astmę przez pediatrę zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) 2022 [8]:
*Wywiad medyczny pozwalający na rozpoznanie astmy:
- Na podstawie (typowych) objawów: (nocny) świszczący oddech, duszność, kaszel (wywołany infekcją wirusową, wysiłkiem fizycznym, alergenami lub zmianami pogody)
- (Możliwe) uzupełnione wywiadem rodzinnym/atopią
I
*Spirometryczne zmienne ograniczenie przepływu wydechowego przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- FEV1/FVC obniżone w porównaniu z dolną granicą normy (Z-score ≤ -1,64)
- Dodatnia reakcja na leki rozszerzające oskrzela (wzrost FEV1>12%)
- Pozytywny test wysiłkowy (ECT) (zmniejszenie FEV1 ≥ 13%)
- Nadmierna zmienność czynności płuc (LF) pomiędzy badaniami wykonanymi w różnych datach (zmienność FEV1 > 12% przed)
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko i/lub rodzice nie władają w wystarczającym stopniu językiem niderlandzkim, co skutkuje niewystarczającą zdolnością rozumienia pytań i/lub odpowiadania na nie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Wielokohortowe, kontrolowane badanie z randomizacją (znane również jako „badania w obrębie kohort” TwiC) to projekt badania prospektywnego, w którym z czasem zostaną ustalone grupy interwencyjne (e-zdrowia).
Interwencje będą oceniane na podstawie głównych mierników wyniku kohorty.
|
Pierwszą interwencją w ramach badania CIRCUS jest terapia bezpośrednio obserwowana wideo (vDOT).
Interwencja polega na zarejestrowaniu codziennego stosowania inhalacji i otrzymaniu czterech sesji zwrotnych od pielęgniarki zajmującej się astmą, na podstawie tych nagrań domowych.
|
|
Brak interwencji: Kohortowa grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: co miesiąc (do ukończenia 18. roku życia, nie zdiagnozowanej już astmy lub leczenia w szpitalu MST, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 168 miesięcy)
|
C-ACT/ACT: (dzieciństwo) Test kontroli astmy
|
co miesiąc (do ukończenia 18. roku życia, nie zdiagnozowanej już astmy lub leczenia w szpitalu MST, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 168 miesięcy)
|
|
Jakość życia w astmie dziecięcej
Ramy czasowe: raz na 6 miesięcy (do czasu ukończenia przez pacjenta 18. roku życia, nie rozpoznania już astmy lub leczenia w szpitalu MST, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 168 miesięcy)
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy Dziecięcej (PAQLQ)
|
raz na 6 miesięcy (do czasu ukończenia przez pacjenta 18. roku życia, nie rozpoznania już astmy lub leczenia w szpitalu MST, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 168 miesięcy)
|
|
Jakość opieki
Ramy czasowe: raz na 6 miesięcy (do czasu ukończenia przez pacjenta 18. roku życia, nie rozpoznania już astmy lub leczenia w szpitalu MST, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 168 miesięcy)
|
CSQ-4: Kwestionariusz Satysfakcji Klienta.
|
raz na 6 miesięcy (do czasu ukończenia przez pacjenta 18. roku życia, nie rozpoznania już astmy lub leczenia w szpitalu MST, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 168 miesięcy)
|
|
Zdolność do samodzielnego zarządzania
Ramy czasowe: raz na 6 miesięcy (do czasu ukończenia przez pacjenta 18. roku życia, nie rozpoznania już astmy lub leczenia w szpitalu MST, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 168 miesięcy)
|
PAM-13: pomiar aktywacji pacjenta
|
raz na 6 miesięcy (do czasu ukończenia przez pacjenta 18. roku życia, nie rozpoznania już astmy lub leczenia w szpitalu MST, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 168 miesięcy)
|
|
Zastosowanie w służbie zdrowia
Ramy czasowe: ciągły (do czasu ukończenia przez pacjenta 18. roku życia, nie zdiagnozowania już astmy lub zakończenia leczenia w szpitalu MST, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 168 miesięcy)
|
przyjęcia do szpitala, wizyty ambulatoryjne, konsultacje telefoniczne, diagnostyka,
|
ciągły (do czasu ukończenia przez pacjenta 18. roku życia, nie zdiagnozowania już astmy lub zakończenia leczenia w szpitalu MST, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 168 miesięcy)
|
|
Dane pogodowe
Ramy czasowe: codziennie (do ukończenia przez pacjenta 18. roku życia, nie rozpoznanej już astmy lub leczenia w szpitalu MST, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 168 miesięcy)
|
Dane pogodowe (co godzinę): Temperatura, wilgotność, opady
|
codziennie (do ukończenia przez pacjenta 18. roku życia, nie rozpoznanej już astmy lub leczenia w szpitalu MST, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 168 miesięcy)
|
|
Jakość powietrza
Ramy czasowe: codziennie (do ukończenia przez pacjenta 18. roku życia, nie rozpoznanej już astmy lub leczenia w szpitalu MST, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 168 miesięcy)
|
Dane godzinowe dotyczące: dwutlenku azotu (NO2), tlenku azotu (NO), ozonu (O3), cząstek stałych (PM10), cząstek stałych (PM2,5),
Ultra drobne cząstki (UFP) Tlenek węgla (CO2), Dwutlenek siarki (SO2) Liczba pyłków (dziennie): brzoza, trawy itp.
|
codziennie (do ukończenia przez pacjenta 18. roku życia, nie rozpoznanej już astmy lub leczenia w szpitalu MST, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 168 miesięcy)
|
|
Pyłek kwiatowy
Ramy czasowe: codziennie (do ukończenia przez pacjenta 18. roku życia, nie rozpoznanej już astmy lub leczenia w szpitalu MST, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 168 miesięcy)
|
Liczba pyłków (codziennie): Czopki drzew (brzozy, leszczyny, olchy itp.) i krzewy/gąsiny (trawa, piołun, ambrozja, gęsi trawa itp.)
|
codziennie (do ukończenia przez pacjenta 18. roku życia, nie rozpoznanej już astmy lub leczenia w szpitalu MST, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 168 miesięcy)
|
|
Dostawa leków
Ramy czasowe: ciągły (do czasu ukończenia przez pacjenta 18. roku życia, nie zdiagnozowania już astmy lub zakończenia leczenia w szpitalu MST, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 168 miesięcy)
|
Lista LSP w aptece Medisch Spectrum Twente
|
ciągły (do czasu ukończenia przez pacjenta 18. roku życia, nie zdiagnozowania już astmy lub zakończenia leczenia w szpitalu MST, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 168 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRCUS cmRCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .