Kohorte multiple randomiseret kontrolleret forsøg i pædiatrisk astma (CIRCUS)
Cohort Multiple Randomized Controlled Trial in Pediatric Astma: Infrastructure to Assessment the Long- and Short-term Effects of (eHealth) Interventions.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at optimere pædiatrisk astmabehandling og løbende at evaluere variationer/innovationer af plejen (herunder transformation til fjern-e-sundhedspleje).
Primære mål inden for cmRCT-kohorte:
- Skab en ramme for flere randomiserede (eHealth) interventioner til astmatiske børn
- Generer kort- og langsigtede data om livskvalitet (QoL), astmaresultater (astmakontrol, lungefunktion), plejekvalitet, selvledelseskapacitet, brug af sundhedspleje og terapiefterlevelse i en repræsentativ pædiatrisk astmakohorte i sekundær pleje.
Sekundære mål inden for cmRCT-kohorte:
- Evaluer den nuværende pædiatriske astmabehandling på den pædiatriske afdeling i Medisch Spectrum Twente for at udforske mulige forbedringer for den pædiatriske astmapleje.
- Sammenlign de kort- og langsigtede astmaudfald mellem e-sundhedsforløbet og det ambulante forløb.
- Udarbejd patientrisikoprofiler, der inkluderer både personlige, kliniske og eksposome markører og kliniske astmaendepunkter (f.eks. klinisk indlæggelse/eksacerbationer).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Afprøvning af e-sundhedsinterventioner synes afgørende, da e-sundhed giver mulighed for at opnå et realtids- og objektivt overblik over astmasymptomer. Traditionelle randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) står over for udfordringer med at evaluere effekten af flere e-sundhedskomponenter separat og i den lange proces med at omsætte interventionsideer til finansierede forskningsprotokoller, hvilket kan risikere, at e-sundhedsinterventionen bliver forældet.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at give en ramme til at vurdere effekten af (eHealth) interventioner og generere kort- og langsigtede data om kliniske og patientrapporterede resultater af astmatiske børn ved hjælp af et cohort multiple Randomized Controlled Trial (cmRCT) design.
Undersøgelsesdesign: CIRCUS-undersøgelsen er en cmRCT designet til at teste flere eHealth-interventioner hos kvalificerede astmatiske børn (4-18 år, behandlet i MST) inden for en kohorte. Observationelle kliniske data indsamles om disse børn, og både børnene og deres forældre udfylder regelmæssigt spørgeskemaer. Derudover henvendes et tilfældigt udvalg af berettigede børn til deltagelse i interventioner, mens de ikke-udvalgte børn forbliver i kontrolgruppen.
Undersøgelsespopulation: Inkluderede børn er 4-18 år, diagnosticeret med astma efter Global Initiative for Asthma (GINA) kriterier og behandlet i Medisch Spectrum Twente i Enschede.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primære udfaldsmål er livskvalitet (QoL), astmaudfald (astmakontrol, lungefunktion), plejekvalitet, selvledelseskapacitet, brug af sundhedsvæsen og terapiefterlevelse.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Børn og forældre udfylder spørgeskemaer på måneds- og halvårsbasis. Spørgeskemaerne omfatter: (C)-ACT, PAQLQ, CSQ-4 og PAM-13. I samråd med patientpanelet valgte vi de korteste validerede spørgeskemaer for at reducere undersøgelsesbyrden. Andre data (for eksempel brug af sundhedsydelser) indsamles af forskerne. Der blev ikke fundet relevante risici i risikoanalysen. Vi valgte at bruge denne gruppe børn i denne undersøgelse, da astmabehandling hos børn adskiller sig fra den hos voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CIRCUSstudy
- Telefonnummer: +31 53 487 23 10
- E-mail: circusstudie@mst.nl
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holland, 7512KZ
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Job van der Palen, Full professor
- Telefonnummer: 0534872000
- E-mail: mst@mst.nl
-
Kontakt:
- Mattienne Ricard van der Kamp, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 4 til 18 år
- Er patient på børneafdelingen på Medisch Spectrum Twente i inklusionsøjeblikket
Er diagnosticeret med astma af en børnelæge efter Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer 2022 [8]:
* Sygehistorie passende astmadiagnose:
- Baseret på (typiske) symptomer: (natte) hvæsende vejrtrækning, dyspnø, hoste (udløst af enten virusinfektioner, motion, allergener eller vejrændringer)
- (Eventuelt) suppleret med en familiehistorie/atopi
OG
*Spirometri variabel ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning ved mindst et af disse kriterier:
- FEV1/FVC reduceret sammenlignet med nedre normalgrænse (Z-score ≤ -1,64)
- Positiv bronkodilatatorrespons (øg FEV1>12%)
- Positive Exercise Challenge Test (ECT) (reducer FEV1≥ 13%)
- For stor variation i lungefunktion (LF) mellem tests fra forskellige datoer (variation FEV1>12 % pred)
Ekskluderingskriterier:
- Barnet og/eller forældrene har/har utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog, hvilket resulterer i utilstrækkelig evne til at forstå og/eller besvare spørgsmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Cohort multiple Randomized Controlled Trial (også kendt som TwiCs 'forsøg inden for kohorter') er et prospektivt studiedesign, hvor (eHealth) interventionsarme vil blive etableret over tid.
Interventionerne vil blive evalueret på kohortens primære resultatmål.
|
Den første intervention inden for CIRCUS-studiet er video direkte observeret terapi (vDOT).
Interventionen består i at tage registrering af daglig inhalationsbrug og modtage fire feedbacksessioner af en astmasygeplejerske baseret på disse hjemmeoptagelser.
|
|
Ingen indgriben: Kohortekontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma kontrol
Tidsramme: månedligt (indtil patienten fylder 18 år, ikke har nogen astmadiagnose længere eller ikke længere er under behandling af MST-hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder)
|
C-ACT/ACT: (Barndoms) Astmakontroltest
|
månedligt (indtil patienten fylder 18 år, ikke har nogen astmadiagnose længere eller ikke længere er under behandling af MST-hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder)
|
|
Pædiatrisk astma Livskvalitet
Tidsramme: 1 gang pr. 6. måned (indtil patienten fylder 18 år, ikke har nogen astmadiagnose længere eller ikke længere er under behandling på MST-hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder)
|
Pædiatrisk astma livskvalitetsspørgeskema (PAQLQ)
|
1 gang pr. 6. måned (indtil patienten fylder 18 år, ikke har nogen astmadiagnose længere eller ikke længere er under behandling på MST-hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder)
|
|
Kvalitet af pleje
Tidsramme: 1 gang pr. 6. måned (indtil patienten fylder 18 år, ikke har nogen astmadiagnose længere eller ikke længere er under behandling på MST-hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder)
|
CSQ-4: Kundetilfredshedsspørgeskema.
|
1 gang pr. 6. måned (indtil patienten fylder 18 år, ikke har nogen astmadiagnose længere eller ikke længere er under behandling på MST-hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder)
|
|
Selvledelseskapacitet
Tidsramme: 1 gang pr. 6. måned (indtil patienten fylder 18 år, ikke har nogen astmadiagnose længere eller ikke længere er under behandling på MST-hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder)
|
PAM-13: patientaktiveringsmåling
|
1 gang pr. 6. måned (indtil patienten fylder 18 år, ikke har nogen astmadiagnose længere eller ikke længere er under behandling på MST-hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder)
|
|
Sundhedsbrug
Tidsramme: kontinuerlig (indtil patienten fylder 18 år, ikke længere har astmadiagnose eller ikke længere er under behandling på MST-hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder)
|
hospitalsindlæggelser, ambulante besøg, telefoniske konsultationer, diagnostik,
|
kontinuerlig (indtil patienten fylder 18 år, ikke længere har astmadiagnose eller ikke længere er under behandling på MST-hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder)
|
|
Vejrdata
Tidsramme: dagligt (indtil patienten fylder 18 år, ikke har nogen astmadiagnose længere eller ikke længere er under behandling på MST-hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder)
|
Vejrdata (hver time): Temperatur, luftfugtighed, nedbør
|
dagligt (indtil patienten fylder 18 år, ikke har nogen astmadiagnose længere eller ikke længere er under behandling på MST-hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder)
|
|
Luftkvalitet
Tidsramme: dagligt (indtil patienten fylder 18 år, ikke har nogen astmadiagnose længere eller ikke længere er under behandling på MST-hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder)
|
Timedata om: Nitrogendioxid(NO2), Nitrogenoxid(NO), Ozon(O3), Partikler(PM10), Partikler(PM2.5),
Ultrafine partikler (UFP) Kulilte (CO2), Svovldioxid (SO2) Pollenantal (dagligt): birk, græsser osv.
|
dagligt (indtil patienten fylder 18 år, ikke har nogen astmadiagnose længere eller ikke længere er under behandling på MST-hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder)
|
|
Pollen
Tidsramme: dagligt (indtil patienten fylder 18 år, ikke har nogen astmadiagnose længere eller ikke længere er under behandling på MST-hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder)
|
Pollental (dagligt): Træstænger (birk, hassel, alder osv...) & buske/græspøller (græs, ormetræ, ambrosia, gåsegræs osv...)
|
dagligt (indtil patienten fylder 18 år, ikke har nogen astmadiagnose længere eller ikke længere er under behandling på MST-hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder)
|
|
Udlevering af medicin
Tidsramme: kontinuert (indtil patienten fylder 18 år, ikke har nogen astmadiagnose længere eller ikke længere er under behandling på MST-hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder)
|
LSP-liste via apotek i Medisch Spectrum Twente
|
kontinuert (indtil patienten fylder 18 år, ikke har nogen astmadiagnose længere eller ikke længere er under behandling på MST-hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 168 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRCUS cmRCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .