급성 비보상성 심부전 환자에서 쉽게 이용 가능한 요중 나트륨 분석 (EASY-HF)
2024년 2월 19일 업데이트: Ziekenhuis Oost-Limburg
이 임상 시험의 목표는 급성 비대상성 심부전(ADHF) 환자를 대상으로 의사 지도(SOC)와 간호사 주도 나트륨 이뇨 유도 이뇨제 요법을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 나트륨 이뇨와 이뇨의 차이
- 프로토콜의 타당성.
참가자는 24시간 소변 수집물 2개를 수집해야 합니다.
연구자들은 SOC와 간호사 주도 이뇨제 적정을 비교하여 48시간 후 나트륨 배설에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
EASY-HF 연구는 ADHF 환자를 대상으로 치료 의사의 재량에 따른 표준 치료(SOC) 이뇨제 관리와 간호사 주도 나트륨 이뇨 유도 프로토콜을 비교한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 연구였습니다.
침대 옆 센서를 사용하여 소변 나트륨 함량을 측정했습니다. 일차 평가변수는 48시간 후 총 나트륨 이뇨였습니다.
2차 평가변수에는 프로토콜과 현장 진료 센서 모두의 안전성 프로필과 사용자 친화성이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의 제공
- 정맥 내 충혈 완화 치료가 필요한 울혈 징후 및 증상이 있는 병원 입원
- 부종, 흉막삼출 또는 복수의 존재를 기준으로 최소 2점의 혼잡 점수
- N 말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수준이 리터당 최소 500ng(심방세동의 경우 리터당 800ng) 이상
제외 기준:
- 48시간 소변 수집이 불가능한 환자
- 예상 GFR은 20ml/min/1.73m^2 미만입니다.
- 급성 관상동맥 증후군의 동시 진단
- 수축촉진성 또는 혈관수축제 지원이 필요함
- 심실 보조 장치
- 신장 대체 요법
- 지표 입원 기간 및 무작위 배정 전 정맥 루프 이뇨제 > 80mg 푸로세미드 또는 이와 동등한 다른 루프 이뇨제(40mg 푸로세미드 = 1mg 부메타나이드)를 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
담당의사의 재량에 따라 48시간 이뇨제 관리
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의사의 재량에 따른 이뇨제 치료
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실험적: 간섭
48시간 간호사 주도 나트륨 이뇨 유도 프로토콜
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병상 요로 나트륨 결과에 기초한 간호사 주도 나트륨 이뇨 유도 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 후 소변으로 나트륨 배설
기간: 48 시간
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48시간 후 총 나트륨 배설량(mmol)
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 후 소변량
기간: 48 시간
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48시간 후 총 이뇨(ml)
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48 시간
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일일 기준 소변 나트륨 배설량
기간: 24 시간
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첫 번째와 두 번째 24시간 동안의 총 나트륨 이뇨(mmol)
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24 시간
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일일 소변량
기간: 24 시간
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첫 번째와 두 번째 24시간 동안 총 이뇨
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24 시간
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충혈완화 달성
기간: 48 시간
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이뇨제 치료 48시간 후 미량 부종(점수 < 2) 이하의 혼잡 점수.
최소 점수 0(혼잡 해소), 최대 점수 10(심각한 혼잡)
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48 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이뇨제 복용량
기간: 48 시간
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루프 이뇨제 및 기타 이뇨제 투여량
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48 시간
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사용자 친화적인 장치 및 프로토콜
기간: 180일
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장치 및 이뇨제 프로토콜의 사용자 친화성에 관한 간호 직원을 위한 설문지(1(전혀 동의하지 않음) ~ 10(전적으로 동의함))
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180일
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무게
기간: 48 시간
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체중 변화
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48 시간
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심부전 재입원이 필요한 참가자 수
기간: 180일
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연구 시작 후 첫 180일 동안 심부전 재입원
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180일
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 180일
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연구 시작 후 처음 180일 동안의 모든 원인으로 인한 사망률
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180일
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입원 기간
기간: 180일
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입원부터 퇴원까지의 기간이 계산됩니다.
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180일
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중증 저혈압 참가자 수
기간: 48 시간
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수축기 혈압이 85mmHg 미만
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48 시간
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혈액 매개변수가 비정상적인 참가자 수
기간: 3일 후속 조치
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3일 추적 기간 동안 혈액 내 비정상적인 실험실 매개변수(전해질, 신장 기능)가 보고됩니다.
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3일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wilfried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Z-2021104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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