Leicht verfügbare Natriumanalyse im Urin bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (EASY-HF)
19. Februar 2024 aktualisiert von: Ziekenhuis Oost-Limburg
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der ärztlich geleiteten (SOC) mit der vom Pflegepersonal geleiteten natriuresegesteuerten Diuretikatherapie bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Unterschied zwischen Natriurese und Diurese
- Machbarkeit des Protokolls.
Die Teilnehmer werden gebeten, zwei 24-Stunden-Urinsammlungen zu sammeln.
Die Forscher werden die SOC mit der diuretischen Titration unter Anleitung einer Krankenschwester vergleichen, um festzustellen, ob nach 48 Stunden ein Unterschied in der Natriurese besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der EASY-HF-Studie handelte es sich um eine randomisierte, offene Single-Center-Studie, in der die standardmäßige diuretische Behandlung (SOC) nach Ermessen des behandelnden Arztes mit einem von einer Krankenschwester geleiteten Natriurese-gesteuerten Protokoll bei Patienten mit ADHF verglichen wurde.
Zur Messung des Natriumgehalts im Urin wurde ein bettseitiger Sensor verwendet. Der primäre Endpunkt war die vollständige Natriurese nach 48 Stunden.
Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Sicherheitsprofil und die Benutzerfreundlichkeit sowohl des Protokolls als auch des Point-of-Care-Sensors.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Krankenhauseinweisung mit Anzeichen und Symptomen einer Stauung, die eine intravenöse Entstauungstherapie rechtfertigen
- Stauungsscore von mindestens 2 basierend auf dem Vorhandensein von Ödemen, Pleuraerguss oder Aszites
- N-terminaler Gehalt an natriuretischem Pro-B-Typ-Peptid (NT-proBNP) von mindestens 500 ng pro Liter (800 ng pro Liter bei Vorhofflimmern)
Ausschlusskriterien:
- Patienten können keinen 48-Stunden-Urin sammeln
- Geschätzte GFR unter 20 ml/min/1,73 m^2
- Begleitdiagnose eines akuten Koronarsyndroms
- Bedarf an inotroper oder vasopressorischer Unterstützung
- Herzunterstützungsgerät
- Nierenersatztherapie
- Behandlung mit intravenösen Schleifendiuretika > 80 mg Furosemid oder einem Äquivalent eines anderen Schleifendiuretikums (40 mg Furosemid = 1 mg Bumetanid) während des Index-Krankenhausaufenthalts und vor der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
48-Stunden-Diuretika-Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes
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Diuretische Therapie nach Ermessen des Arztes
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Experimental: Intervention
48-stündiges, von einer Krankenschwester geleitetes Natriurese-gesteuertes Protokoll
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Von einer Krankenschwester geleitetes Natriurese-gesteuertes Protokoll basierend auf einem Natrium-Urinergebnis am Krankenbett
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Natriumausscheidung im Urin nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Totale Natriurese nach 48 Stunden (mmol)
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urinausscheidung nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Gesamtdiurese nach 48 Stunden (ml)
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48 Stunden
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Tägliche Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtnatriurese (mmol) während der ersten und zweiten 24 Stunden
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24 Stunden
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Urinausscheidung auf täglicher Basis
Zeitfenster: 24 Stunden
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Totale Diurese während der ersten und zweiten 24 Stunden
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24 Stunden
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Erzielung einer Entstauung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Stauungs-Score von nicht mehr als einem leichten Ödem (Score < 2) nach 48 Stunden Diuretika-Behandlung.
Mindestpunktzahl 0 (entlastet), Höchstpunktzahl 10 (starke Stauung)
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48 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diuretische Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden
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Dosierung der verabreichten Schleifendiuretika und anderer Diuretika
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48 Stunden
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Benutzerfreundliches Gerät und Protokoll
Zeitfenster: 180 Tage
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Fragebogen für das Pflegepersonal hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit des Geräts und Diuretikaprotokoll (1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme völlig zu))
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180 Tage
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Gewicht
Zeitfenster: 48 Stunden
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Veränderung des Körpergewichts
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48 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf für eine Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 180 Tage
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Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz während der ersten 180 Tage nach Beginn der Studie
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180 Tage
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Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 180 Tage
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Gesamtmortalität in den ersten 180 Jahren nach Beginn der Studie
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180 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 180 Tage
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Es wird der Zeitrahmen zwischen Krankenhauseinweisung und Entlassung berechnet
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180 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hypotonie
Zeitfenster: 48 Stunden
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systolischer Blutdruck unter 85 mmHg
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48 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Blutparametern
Zeitfenster: 3-tägige Nachuntersuchung
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Alle abnormalen Laborparameter im Blut (Elektrolyte, Nierenfunktion) während einer 3-tägigen Nachuntersuchung werden gemeldet
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3-tägige Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wilfried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Z-2021104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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