Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доступный анализ натрия в моче у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (EASY-HF)

19 февраля 2024 г. обновлено: Ziekenhuis Oost-Limburg

Целью данного клинического исследования является сравнение терапии диуретиками под руководством врача (SOC) и медсестры под руководством натрийуреза у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Разница в натрийурезе и диурезе
  • осуществимость протокола.

Участникам будет предложено собрать два сбора мочи за 24 часа.

Исследователи будут сравнивать SOC с титрованием диуретиков под руководством медсестры, чтобы увидеть, есть ли разница в натрийурезе через 48 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование EASY-HF представляло собой одноцентровое рандомизированное открытое исследование, сравнивающее стандартное лечение диуретиками (SOC) по усмотрению лечащего врача с протоколом натрийуреза под руководством медсестры у пациентов с ADHF. Для измерения содержания натрия в моче использовался прикроватный датчик. Первичной конечной точкой был общий натрийурез через 48 часов. Вторичные конечные точки включали профиль безопасности и удобство использования как протокола, так и датчика в месте оказания медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Старше 18 лет
  • Предоставить письменное информированное согласие
  • Госпитализация с признаками и симптомами застоя, требующими внутривенного противозастойного лечения.
  • Оценка застоя не менее 2 баллов на основании наличия отека, плеврального выпота или асцита.
  • Уровень N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP) не менее 500 нг/л (800 нг/л при мерцательной аритмии)

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные собрать 48-часовой сбор мочи
  • Расчетная СКФ ниже 20 мл/мин/1,73 м^2
  • Сопутствующий диагноз: острый коронарный синдром
  • Потребность в инотропной или вазопрессорной поддержке.
  • Желудочковое вспомогательное устройство
  • Заместительная почечная терапия
  • Лечение внутривенными петлевыми диуретиками > 80 мг фуросемида или эквивалентом другого петлевого диуретика (40 мг фуросемида = 1 мг буметанида) во время основной госпитализации и до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
48-часовой прием диуретиков по усмотрению лечащего врача.
Процедура: Стандарт заботы
Диуретическая терапия по усмотрению врача.
Экспериментальный: Вмешательство
48-часовой протокол натрийуреза под руководством медсестры
Процедура: Диуретический протокол
Протокол натрийуреза под руководством медсестры, основанный на результатах измерения натрия в моче у постели больного

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция натрия с мочой через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Общий натрийурез через 48 часов (ммоль)
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диурез через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Общий диурез через 48 часов (мл)
48 часов
Экскреция натрия с мочой в сутки
Временное ограничение: 24 часа
Общий натрийурез (ммоль) в течение первых и вторых 24 ч.
24 часа
Диурез мочи в сутки
Временное ограничение: 24 часа
Общий диурез в течение первых и вторых 24 ч.
24 часа
Достижение разгрузки
Временное ограничение: 48 часов
Оценка застоя не более, чем следовые отеки (оценка <2) после 48 часов лечения диуретиками. Минимальный балл 0 (освобождение от застоя), максимальный балл 10 (сильная заложенность)
48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза диуретика
Временное ограничение: 48 часов
Доза петлевых диуретиков и других диуретиков, вводимых
48 часов
Удобство использования устройства и протокола
Временное ограничение: 180 дней
Анкета для среднего медицинского персонала по удобству использования устройства и протоколу приема диуретиков (от 1 (совершенно не согласен) до 10 (полностью согласен))
180 дней
Масса
Временное ограничение: 48 часов
Изменение массы тела
48 часов
Количество участников с необходимостью повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 180 дней
Повторная госпитализация при сердечной недостаточности в течение первых 180 часов после начала исследования.
180 дней
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 180 дней
Смертность от всех причин в течение первых 180 лет после начала исследования
180 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 180 дней
Будет рассчитан временной интервал между госпитализацией и выпиской.
180 дней
Количество участников с тяжелой гипотонией
Временное ограничение: 48 часов
систолическое артериальное давление ниже 85 мм рт. ст.
48 часов
Количество участников с аномальными показателями крови
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение
О любых отклонениях лабораторных показателей крови (электролиты, функция почек) в течение 3 дней наблюдения будет сообщено.
3-дневное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ziekenhuis Oost-Limburg

Соавторы

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Следователи

  • Главный следователь: Wilfried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z-2021104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться