Analisi del sodio urinario prontamente disponibile nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata (EASY-HF)
19 febbraio 2024 aggiornato da: Ziekenhuis Oost-Limburg
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la terapia diuretica guidata dal medico (SOC) con quella guidata dagli infermieri nei pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Differenza tra natriuresi e diuresi
- fattibilità del protocollo.
Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere due raccolte di urine delle 24 ore.
I ricercatori confronteranno il SOC con la titolazione diuretica guidata dagli infermieri per vedere se c'è una differenza nella natriuresi dopo 48 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio EASY-HF era uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto che confrontava la gestione dei diuretici standard di cura (SOC) a discrezione del medico curante con un protocollo guidato dalla natriuresi condotto da infermieri in pazienti con ADHF.
Per misurare il contenuto urinario di sodio è stato utilizzato un sensore posto al letto. L'endpoint primario era la natriuresi totale dopo 48 ore.
Gli endpoint secondari includevano il profilo di sicurezza e la facilità d'uso sia del protocollo che del sensore del punto di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Fornire il consenso informato scritto
- Ricovero ospedaliero con segni e sintomi di congestione che richiedono una terapia decongestionante endovenosa
- Punteggio di congestione pari ad almeno 2 in base alla presenza di edema, versamento pleurico o ascite
- Livello di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) di almeno 500 ng per litro (800 ng per litro in caso di fibrillazione atriale)
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di raccogliere una raccolta di urina delle 48 ore
- GFR stimato inferiore a 20 ml/min/1,73 m^2
- Diagnosi concomitante di una sindrome coronaria acuta
- Necessità di supporto inotropo o vasopressore
- Dispositivo di assistenza ventricolare
- Terapia sostitutiva renale
- Trattamento con diuretici dell'ansa per via endovenosa > 80 mg di furosemide o un equivalente di un altro diuretico dell'ansa (40 mg di furosemide = 1 mg di bumetanide) durante il ricovero indice e prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Gestione diuretica per 48 ore a discrezione del medico curante
|
Terapia diuretica a discrezione del medico
|
|
Sperimentale: Intervento
Protocollo guidato dalla natriuresi guidato da infermieri di 48 ore
|
Protocollo guidato dalla natriuresi guidato dall'infermiere basato sul risultato del sodio urinario al letto del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Escrezione urinaria di sodio dopo 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
|
Natriuresi totale dopo 48 ore (mmol)
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Produzione urinaria dopo 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
|
Diuresi totale dopo 48 ore (ml)
|
48 ore
|
|
Escrezione urinaria di sodio su base giornaliera
Lasso di tempo: 24 ore
|
Natriuresi totale (mmol) durante le prime e le seconde 24 ore
|
24 ore
|
|
Produzione urinaria su base giornaliera
Lasso di tempo: 24 ore
|
Diuresi totale nelle prime e nelle seconde 24 h
|
24 ore
|
|
Raggiungimento della decongestione
Lasso di tempo: 48 ore
|
Punteggio di congestione non superiore a un edema in tracce (punteggio <2) dopo 48 ore di trattamento diuretico.
Punteggio minimo 0 (decongestionato), punteggio massimo 10 (grave congestione)
|
48 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose diuretica
Lasso di tempo: 48 ore
|
Dose di diuretici dell'ansa e altri agenti diuretici somministrati
|
48 ore
|
|
Dispositivo e protocollo di facile utilizzo
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Questionario per il personale infermieristico sulla facilità d'uso del dispositivo e del protocollo diuretico (da 1 (totalmente in disaccordo) a 10 (completamente d'accordo))
|
180 giorni
|
|
Peso
Lasso di tempo: 48 ore
|
Variazione del peso corporeo
|
48 ore
|
|
Numero di partecipanti con necessità di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Riospedalizzazione per insufficienza cardiaca durante i primi 180 giorni dopo l'inizio dello studio
|
180 giorni
|
|
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Mortalità per tutte le cause durante i primi 180 giorni dopo l’inizio dello studio
|
180 giorni
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Verrà calcolato il tempo che intercorre tra il ricovero ospedaliero e la dimissione
|
180 giorni
|
|
Numero di partecipanti con grave ipotensione
Lasso di tempo: 48 ore
|
pressione arteriosa sistolica inferiore a 85 mmHg
|
48 ore
|
|
Numero di partecipanti con parametri ematici anomali
Lasso di tempo: Follow-up di 3 giorni
|
Verranno segnalati eventuali parametri di laboratorio anomali nel sangue (elettroliti, funzionalità renale) durante un follow-up di 3 giorni
|
Follow-up di 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilfried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-2021104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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