Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Direct beschikbare urine-natriumanalyse bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (EASY-HF)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Ziekenhuis Oost-Limburg

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van door een arts geleide (SOC) versus door een verpleegkundige geleide natriurese-geleide diuretische therapie bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • verschil in natriurese en diurese
  • haalbaarheid van het protocol.

Deelnemers wordt gevraagd om twee 24-uurs urinecollecties te verzamelen.

Onderzoekers zullen de SOC vergelijken met de diureticatitratie onder leiding van een verpleegkundige om te zien of er na 48 uur een verschil is in de natriurese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De EASY-HF-studie was een single-center, gerandomiseerde, open-label studie waarin de standaardbehandeling van diuretica (SOC), naar goeddunken van de behandelend arts, werd vergeleken met een door verpleegkundigen geleid natriurese-geleid protocol bij patiënten met ADHF. Er werd een bedsensor gebruikt om het natriumgehalte in de urine te meten. Het primaire eindpunt was totale natriurese na 48 uur. Secundaire eindpunten waren onder meer het veiligheidsprofiel en de gebruiksvriendelijkheid van zowel het protocol als de point-of-care-sensor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Ziekenhuisopname met tekenen en symptomen van congestie die intraveneuze decongestieve therapie rechtvaardigen
  • Congestiescore van minimaal 2 op basis van de aanwezigheid van oedeem, pleurale effusie of ascites
  • N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) niveau van minimaal 500 ng per liter (800 ng per liter in geval van atriumfibrilleren)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen 48-uurs urine kunnen verzamelen
  • Geschatte GFR lager dan 20 ml/min/1,73m^2
  • Gelijktijdige diagnose van een acuut coronair syndroom
  • Behoefte aan inotrope of vasopressorondersteuning
  • Ventriculair hulpapparaat
  • Niervervangende therapie
  • Behandeling met intraveneuze lisdiuretica > 80 mg furosemide of een gelijkwaardigheid van een ander lisdiureticum (40 mg furosemide = 1 mg bumetanide) tijdens de indexhospitalisatie en vóór randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
48-uurs behandeling met diuretica, naar goeddunken van de behandelend arts
Procedure: Zorgstandaard
Diuretische therapie naar goeddunken van de arts
Experimenteel: Interventie
48-uurs natriurese-geleid protocol onder leiding van een verpleegkundige
Procedure: Diuretisch protocol
Natriurese-geleid protocol onder leiding van verpleegkundigen, gebaseerd op een natriumresultaat in de urine aan het bed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natriumuitscheiding via de urine na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Totale natriurese na 48 uur (mmol)
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineproductie na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Totale diurese na 48 uur (ml)
48 uur
Uitscheiding van natrium in de urine op dagelijkse basis
Tijdsspanne: 24 uur
Totale natriurese (mmol) gedurende de eerste en tweede 24 uur
24 uur
Urineproductie op dagelijkse basis
Tijdsspanne: 24 uur
Totale diurese gedurende de eerste en tweede 24 uur
24 uur
Het bereiken van decongestie
Tijdsspanne: 48 uur
Congestiescore van niet meer dan sporenoedeem (score < 2) na 48 uur behandeling met diuretica. Minimumscore 0 (ontstopt), maximumscore 10 (ernstig verstopt)
48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diuretische dosis
Tijdsspanne: 48 uur
Dosis lisdiuretica en andere diuretica toegediend
48 uur
Gebruiksvriendelijkheid apparaat en protocol
Tijdsspanne: 180 dagen
Vragenlijst voor het verplegend personeel met betrekking tot gebruiksvriendelijkheid van apparaat en diureticaprotocol (1 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens))
180 dagen
Gewicht
Tijdsspanne: 48 uur
Verandering van lichaamsgewicht
48 uur
Aantal deelnemers met behoefte aan heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: 180 dagen
Heropname voor hartfalen tijdens de eerste 180 na start van het onderzoek
180 dagen
Tarief van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 180 dagen
Sterfte door alle oorzaken tijdens de eerste 180 na start van het onderzoek
180 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 180 dagen
Er wordt berekend hoeveel tijd er zit tussen ziekenhuisopname en ontslag
180 dagen
Aantal deelnemers met ernstige hypotensie
Tijdsspanne: 48 uur
systolische bloeddruk lager dan 85 mmHg
48 uur
Aantal deelnemers met abnormale bloedparameters
Tijdsspanne: Vervolg van 3 dagen
Eventuele abnormale laboratoriumparameters in het bloed (elektrolyten, nierfunctie) tijdens een follow-up van 3 dagen zullen worden gerapporteerd
Vervolg van 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Medewerkers

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilfried Mullens, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z-2021104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren