急性失代偿性心力衰竭患者的现成尿钠分析 (EASY-HF)
2024年2月19日 更新者：Ziekenhuis Oost-Limburg
该临床试验的目的是比较急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 患者的医生指导 (SOC) 与护士主导的利尿钠治疗。 它旨在回答的主要问题是：
- 排钠和利尿的区别
- 协议的可行性。
参与者将被要求收集两次 24 小时尿液样本。
研究人员将比较 SOC 与护士主导的利尿滴定，看看 48 小时后尿钠排泄是否存在差异。
研究概览
详细说明
EASY-HF 研究是一项单中心、随机、开放标签研究，比较了治疗 ADHF 患者的标准护理 (SOC) 利尿管理与护士主导的尿钠排泄指导方案。
使用床边传感器测量尿钠含量。主要终点是 48 小时后的总钠排泄。
次要终点包括协议和护理点传感器的安全性和用户友好性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 提供书面知情同意书
- 因充血体征和症状入院，需要静脉减充血治疗
- 基于水肿、胸腔积液或腹水的存在，充血评分至少为 2
- N 端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) 水平至少为 500 ng/L（心房颤动为 800 ng/L）
排除标准：
- 无法收集 48 小时尿液样本的患者
- 估计 GFR 低于 20 ml/min/1.73m^2
- 急性冠状动脉综合征的伴随诊断
- 需要正性肌力药物或升压药物支持
- 心室辅助装置
- 肾脏替代治疗
- 在首次住院期间和随机分组之前，使用静脉袢利尿剂 > 80mg 呋塞米或等效的另一种袢利尿剂（40mg 呋塞米 = 1mg 布美他尼）进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理标准
由治疗医生酌情进行 48 小时利尿管理
|
由医生酌情进行利尿治疗
|
|
实验性的：干涉
48 小时护士主导的尿钠引导方案
|
基于床边尿钠结果的护士主导的尿钠指导方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
48小时后尿钠排泄
大体时间：48小时
|
48小时后总钠尿量（mmol）
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
48小时后尿量
大体时间：48小时
|
48小时后总利尿量（ml）
|
48小时
|
|
每日尿钠排泄量
大体时间：24小时
|
第一个和第二个 24 小时期间的总钠尿量 (mmol)
|
24小时
|
|
每日尿量
大体时间：24小时
|
第一个和第二个24小时内的总利尿
|
24小时
|
|
缓解拥堵的成果
大体时间：48小时
|
利尿剂治疗 48 小时后，充血评分不超过微量水肿（评分 < 2）。
最低分 0（畅通），最高分 10（严重拥堵）
|
48小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
利尿剂量
大体时间：48小时
|
袢利尿剂和其他利尿剂的给药剂量
|
48小时
|
|
用户友好性设备和协议
大体时间：180天
|
关于设备的用户友好性和利尿方案的护理人员调查问卷（1（完全不同意）至 10（完全同意））
|
180天
|
|
重量
大体时间：48小时
|
体重变化
|
48小时
|
|
需要心力衰竭再住院的参与者人数
大体时间：180天
|
研究开始后 180 天内心力衰竭再住院情况
|
180天
|
|
全因死亡率
大体时间：180天
|
研究开始后前 180 年内的全因死亡率
|
180天
|
|
住院时间
大体时间：180天
|
将计算入院和出院之间的时间范围
|
180天
|
|
患有严重低血压的参与者人数
大体时间：48小时
|
收缩压低于85mmHg
|
48小时
|
|
血液参数异常的参与者人数
大体时间：3天跟进
|
将报告 3 天随访期间血液中任何异常的实验室参数（电解质、肾功能）
|
3天跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilfried Mullens, MD PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月7日
初级完成 (实际的)
2023年7月12日
研究完成 (实际的)
2024年1月5日
研究注册日期
首次提交
2024年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (估计的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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