- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06279247
기면증 환자의 체액의 단백질체학 및 대사체학
기면증(NRL)은 드문 만성 중추신경계 기능 장애 질환으로, 어린이와 청소년에게 더 흔하고 성인에게는 덜 흔합니다. 전형적인 임상 특징으로는 과도한 주간 수면, 발작성 탈력 발작, 수면 마비 및 수면 환각이 있습니다. 기면증 환자는 위의 전형적인 증상 외에도 식욕과다, 체중 증가, 다중 꿈, 수면 분열, 불안 및 우울증, 기타 정서 장애로 나타날 수 있습니다. 특히, 탈력발작이 있는 1형 기면증의 경우 탈력발작 에피소드는 발작으로 인한 낙상, 일과성 허혈 발작, 신경근 장애, 심지어 정신 전환 장애와 혼동될 수 있습니다. 임상 증상이 다양해 놓치기 쉽고 오진되기도 쉽다.
현재 기면증의 발병기전은 아직 명확하지 않으며 발병기전은 면역, 유전, 환경, 감염, 중추신경계 변성 및 기타 요인과 관련이 있을 수 있습니다. 본 연구는 기면증 환자의 체액 단백질체학 및 대사체학의 변화를 조사하고, 기면증 발병기전의 중요한 기초를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
- 연구 설계 기면증(제1형 및 제2형)과 건강한 지원자의 체액에 대한 베이스라인 단백질체학 및 대사체학 분석과 약물 치료 후 기면증 환자의 체액에 대한 단백질체학 및 대사체학 분석을 수행하고, 감별 대사산물 및 감별 단백질 반점을 분석하였다. 기면증의 잠재적 분자 표지자로 사용될 수 있는 것이 단면 연구를 통해 발견되었습니다.
- 연구 대상 연구 대상의 출처: 입원환자/건강한 자원봉사자(연구 대상은 성별, 연령, 신체 상태 등이 잘 일치했습니다).
- 연구변수(요인) 및 측정치 3.1 모든 피험자로부터 수집된 데이터는 의무기록정보(기본정보, 척도점수, 수면자료, 영상검사)(10KB/샘플), 체액(혈액(3ml/건)/소변(3ml)을 포함한다. /건)/대변(2g/건)/기면증 환자에게서 채취한 뇌척수액(3ml/건)).
건강한 피험자의 기본 정보(10KB/샘플), 체액(혈액(3ml/케이스)/소변(3ml/케이스)/대변(2g/케이스))을 수집했습니다(건강한 피험자의 뇌척수액은 수집하지 않음).
기준선 단백질체학 및 대사체학 분석이 수행되었습니다. 약물 치료 후 기면증 환자의 체액의 단백질체학 및 대사체학. (검체 채취에는 동일한 계절, 동일한 기간에 대사체학 샘플링이 필요함) 3.2 졸음 평가
- 졸음 평가: Epworth 졸음 척도(ESS), 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
- 졸음의 진단 평가: 수면 무호흡증 모니터링(PSG) 및 다중 수면 잠복기 테스트(MSLT)가 완료되었습니다. 야간수면다원검사(PSG)는 상세한 생리학적 수면 정보를 제공할 수 있으며, 다중수면잠복기검사(MSLT)는 졸음을 객관적으로 측정할 수 있습니다. 다중 수면 대기 시간 테스트(MSLT)는 밤에 6시간 이상의 적절한 수면을 보였으며 MSLT 데이터를 효과적으로 설명할 수 있는 야간 PSG 기록 다음 날 수행되었습니다. MSLT는 아침에 깨어난 후 약 2시간 후에 시작하여 하루에 4~5회, 2시간마다 반복되는 20분 PSG 기록을 기반으로 했습니다. 개인은 각 시점에서 잠들도록 요청 받았습니다. ICSD-3에서는 기면증을 진단하려면 MSLT의 평균 수면 잠복기가 8분 이하여야 하고, 수면 시작 빠른 안구 운동 기간(SOREMP)이 2회 이상이어야 한다고 명시하고 있습니다.
연구결과
- 기면증과 관련된 대사 메커니즘의 오믹스 분석 및 공동 강화 경로 스크리닝. 기면증의 생물학적 특성 및 예후와 관련된 잠재적인 분자 표지를 선별합니다.
- 기면증 환자의 체액 및 영상 특성을 연구한다. 5. 자료수집 및 관리 자료수집은 종이 증례보고 양식을 이용하여 이루어졌으며, 피험자 정보(기본정보, 척도점수, 수면자료, 영상검사)를 누군가가 컴퓨터에 입력하였다. 기면증(1형 및 2형) 환자의 체액(혈액/소변/대변/뇌척수액)과 건강한 지원자의 체액(혈액/소변/대변)의 기준 단백질체학 및 대사체학. 약물 치료 후 기면증 환자의 체액의 단백질체학 및 대사체학. 통계 분석은 임상 통계학자에 의해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: haiyun li
- 전화번호: 18560088921
- 이메일: haiyunli1122@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wenjing Jiang
- 전화번호: 18560082210
- 이메일: jiangwenjing@qiluhospital.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Wenjing Jiang
- 전화번호: 18560082210
- 이메일: jiangwenjing@qiluhospital.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
기면증 환자 1.1 포함 기준 모든 환자는 국제수면장애분류 제3판(ICSD-3)의 진단 기준을 충족했습니다. 1.2 제외 기준 (1) 원발성 수면과다증 또는 교대 근무, 수면 부족 및 기타 수면 리듬 장애로 인한 수면과다증;
- 약물 남용으로 인한 과도한 수면; ③ 파킨슨병, 알츠하이머병, 기타 신경계 질환, 정신질환을 앓고 있는 자 ④ 심장, 폐, 간, 신장, 혈액 내분비계 및 기타 기초 질환이 복잡하거나 단기간 내에 급성 만성 감염이 있는 경우 ⑤ 검사 전 2주 동안 진정제, 수면제, 항우울제, 리튬 및 도파민 수용체 길항제를 사용합니다. ⑥ 다양한 요인으로 인해 PSG, MSLT에 협조할 수 없는 환자.
건강한 자원봉사자:
1.1 포함 기준: 건강한, 성별 및 연령이 일치하는 개인(신경과 및 노인병 클리닉 방문) 1.2 제외 기준 ① 신경 및 정신 질환;
② 수면 장애; (3) 기타 만성 또는 전신질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강 관리 그룹
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기면증 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기면증의 생물학적 특성 및 예후와 관련된 잠재적인 분자 표지를 선별합니다.
기간: 2022.09~2024.09
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2022.09~2024.09
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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